媒體：鴻茅藥酒近5年不良反應情況需公開

（原標題：鴻茅藥酒近5年不良反應情況需公開）

國家藥監(jiān)局回應鴻茅藥酒監(jiān)管情況，如發(fā)現違反藥品相關法律法規(guī)問題將依法嚴處，直至吊銷批準文號

鴻茅藥酒近5年不良反應情況需公開

近日社會各界對鴻茅藥酒的質疑持續(xù)發(fā)酵。國家藥品監(jiān)督管理局昨日在官網發(fā)布消息稱，已組織專家對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證，并責成內蒙古自治區(qū)食藥監(jiān)局對鴻茅藥酒藥品安全性和有效性情況作出解釋。

釋疑1

鴻茅藥酒是如何拿到藥品批號的?

此前，很多消費者認為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品。對此，國家藥監(jiān)局有關負責人表示，鴻茅藥酒為獨家品種，現批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司”，由原內蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內衛(wèi)藥準字(86)I-20-1355號”。2002年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準文號，該品種批準文號換發(fā)為“國藥準字Z15020795”。后經內蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次注冊，現批準文號有效期至2020年3月18日。鴻茅藥酒藥品標準收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用于風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

釋疑2

鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的?

國家藥監(jiān)局介紹，我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產生;2004年之后公布的非處方藥，是按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，由企業(yè)對已上市品種提出轉換申請，經對企業(yè)申報資料進行評價后確定轉換為非處方藥。

2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監(jiān)安〔2003〕323號)，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

釋疑3

鴻茅藥酒監(jiān)測到哪些不良反應？

對此，國家藥監(jiān)局表示，非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益并存，有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現不良反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫(yī)院就診。

2004年至2017年底，國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

釋疑4

針對質疑，國家藥監(jiān)局采取什么措施?

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