市場化檢測部門存在市場容量“天花板”情形？珈創(chuàng)生物二回科創(chuàng)板問詢

4月9日，極客網(wǎng)了解到，武漢珈創(chuàng)生物技術(shù)股份有限公司(下稱“珈創(chuàng)生物”)回復(fù)科創(chuàng)板二輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板第二輪問詢中，上交所主要關(guān)注公司市場空間和市場地位、科創(chuàng)板定位、技術(shù)和銷售的獨(dú)立性、發(fā)行人與武漢大學(xué)的關(guān)系、股份支付費(fèi)用、成本費(fèi)用完整性等七方面的內(nèi)容。

具體看來，關(guān)于市場空間和市場地位，根據(jù)首輪問詢回復(fù)，發(fā)行人客戶采購公司服務(wù)的用途主要是：(1)生物制品研發(fā)使用，包括生物制品臨床前研究、新藥臨床試驗申請(IND)、新藥上市申請(NDA)，細(xì)胞治療、基因治療技術(shù)的臨床前研究、臨床試驗備案。(2)生物制品生產(chǎn)過程中的高風(fēng)險原輔料(如動物原材料及來源于動物的胰酶、牛血清等)、生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)物如收獲液的檢測。根據(jù)藥監(jiān)部門的相關(guān)規(guī)定，第三方出具的檢測報告是預(yù)防性生物制品注冊時申報材料的強(qiáng)制性規(guī)定。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)報告期內(nèi)，按客戶采購公司服務(wù)用途劃分的報告出具情況及收入分布情況，生物制品需區(qū)分治療用生物制品和預(yù)防用生物制品;(2)按不同采購用途分析客戶向發(fā)行人采購檢測服務(wù)的原因及合理性，對于非強(qiáng)制性檢測服務(wù)，公司所提供檢測服務(wù)與其他CRO公司或客戶自身的細(xì)胞檢測能力之間的差異，客戶采購的必要性及合理性，對于強(qiáng)制性檢測服務(wù)，公司與中檢院之間的競爭優(yōu)劣勢和市場占有率比較情況;(3)中檢院和市場化機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)的具體區(qū)別，包括但不限于：檢測項目范圍、檢測權(quán)威性、檢測周期、價格收費(fèi)等;并結(jié)合中檢院在后續(xù)生物制品批簽發(fā)等相應(yīng)制度中的角色說明是否存在以發(fā)行人為代表的市場化檢測部門存在市場容量“天花板”的情形，并提供充分的理由及依據(jù);(4)細(xì)分市場規(guī)模的測算依據(jù)及過程，結(jié)合下游客戶采購動因和市場競爭格局等因素，公司是否具有持續(xù)增長能力，結(jié)合實際情況對招股說明書相關(guān)章節(jié)修訂并作出有針對性的重大事項提示。

珈創(chuàng)生物回復(fù)：報告期內(nèi)，發(fā)行人主要服務(wù)于治療性生物制品，每年收入占比均超過96%，預(yù)防性生物制品占比很小，最高為3.09%。

1、預(yù)防性生物制品與治療性生物制品在強(qiáng)制性檢測上的區(qū)別

(1)研發(fā)過程中預(yù)防性生物制品注冊時，根據(jù)2017年11月國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于藥品注冊集中受理有關(guān)事項的通知》的規(guī)定，需提供中國藥品生物制品檢定所(即中檢院)對生產(chǎn)用菌(毒)種工作種子批、生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)工作細(xì)胞庫的檢定報告。2020年7月生物制品注冊申報改革，疫苗等預(yù)防性生物制品注冊時菌(毒)種種子批和細(xì)胞基質(zhì)種子批檢定從中檢院檢定轉(zhuǎn)變?yōu)橹袡z院或相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的第三方檢定機(jī)構(gòu)復(fù)核檢定。

(2)研發(fā)過程中治療性生物制品和除注冊用途以外的預(yù)防性生物制品的細(xì)胞檢定以及生物制品生產(chǎn)過程中原輔料、中間產(chǎn)物的檢測，客戶可以自主選擇檢測機(jī)構(gòu)。

2、治療性生物制品客戶向公司采購檢測服務(wù)的原因及合理性

(1)發(fā)行人檢測技術(shù)體系化和檢測項目的全覆蓋可以有效滿足客戶需求

目前，發(fā)行人建立的90項檢測技術(shù)，覆蓋了2020年版中國藥典三部《生物制品生產(chǎn)檢定用動物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制》規(guī)定的細(xì)胞檢定的全部檢測項目，符合2020年版中國藥典三部《生物制品病毒安全性控制》對病毒清除工藝驗證的要求，并擴(kuò)展到《中國藥典》2020年版三部《生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制》、《生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制》。選擇檢項和技術(shù)全面的檢測機(jī)構(gòu)，可以避免客戶因多家送樣檢測引起的樣品分裝污染風(fēng)險、檢測報告形式差異、檢測效率差異、內(nèi)控流程差異，降低客戶的管理成本和時間成本，確保研發(fā)效率。同時，發(fā)行人建立了全面的干細(xì)胞檢測技術(shù)體系，可以滿足客戶新增細(xì)胞治療研發(fā)管線的需求。

(2)發(fā)行人的檢測服務(wù)得到了市場和監(jiān)管部門的認(rèn)可

發(fā)行人通過將檢測技術(shù)進(jìn)行模塊化、體系化集成優(yōu)化，提高了細(xì)胞檢測效率和正確率。報告期內(nèi)，發(fā)行人出具的檢測報告不存在被客戶退回或CDE評審專家質(zhì)疑的情況。報告期內(nèi)，公司連續(xù)三年通過了CNAS組織的由中國檢驗檢疫科學(xué)研究院測試評價中心進(jìn)行的檢測能力驗證，結(jié)果均為滿意。

(3)發(fā)行人與客戶建立了良好穩(wěn)定的合作關(guān)系

2018年-2020年，與發(fā)行人保持2年合作關(guān)系的客戶95家，保持3年合作關(guān)系的客戶56家，發(fā)行人與客戶建立了良好穩(wěn)定的合作關(guān)系，客戶在有新的檢測需求時通常會選擇發(fā)行人。

(4)發(fā)行人的檢測效率高、服務(wù)到位

公司作為專業(yè)化第三方檢測機(jī)構(gòu)，通過快捷便利的收樣，加急、特急檢測服務(wù)，憑借高度集成的模塊化流水操作，嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，專業(yè)的檢測技木團(tuán)隊，顯著提高檢測效率，滿足客戶研發(fā)申報的時間要求。

此外，發(fā)行人所處的行業(yè)市場參與者較少，發(fā)行人憑借較為全面的檢測技術(shù)、較強(qiáng)的檢測服務(wù)能力，與客戶保持了良好穩(wěn)定的合作關(guān)系。檢測效率高、服務(wù)到位是發(fā)行人的優(yōu)勢。因此，客戶向公司采購檢測服務(wù)具有合理性。

3、預(yù)防性生物制品客戶向公司采購檢測服務(wù)的原因及合理性

除注冊時需要中檢院強(qiáng)制性檢定或復(fù)核檢定的事項外，預(yù)防性生物制品客戶可以自主選擇檢測機(jī)構(gòu)。客戶選擇發(fā)行人的原因及合理性同上。

以發(fā)行人為代表的市場化檢測部門的市場容量的天花板主要取決于生物制品行業(yè)發(fā)展速度和國家鼓勵政策的變化。隨著國家級檢測機(jī)構(gòu)職能的轉(zhuǎn)變，國家鼓勵企業(yè)檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)政府檢測任務(wù)，國家級檢測機(jī)構(gòu)對市場化檢測機(jī)構(gòu)市場空間的影響逐步降低。

隨著國家鼓勵政策推動，國家級檢驗機(jī)構(gòu)職能的轉(zhuǎn)變，以及生物制品行業(yè)的快速發(fā)展，以發(fā)行人為代表的市場化檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展前景廣闊，短期內(nèi)不存在市場容量的“天花板”。若上述國家政策或生物制品注冊制度發(fā)生重大不利變化，將壓縮市場化檢測機(jī)構(gòu)的市場空間。

關(guān)于科創(chuàng)板定位，根據(jù)招股說明書及問詢回復(fù)：多數(shù)生物制品行業(yè)不能提供細(xì)胞檢定和病毒去除技術(shù)服務(wù)是由于經(jīng)濟(jì)性考慮不愿自建實驗室;理論上只要具有了CMA檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定或CNAS實驗室能力認(rèn)可就可以開展此類業(yè)務(wù);發(fā)行人的14項已獲得授權(quán)發(fā)明專利中，10項來源于對外受讓;發(fā)行人稱自身的技術(shù)發(fā)展主要體現(xiàn)在中國藥典規(guī)定的更新發(fā)展，2020版藥典的編撰成型時，發(fā)行人委托武漢大學(xué)、中國科學(xué)院武漢病毒研究所進(jìn)行了較多委托研發(fā)(費(fèi)用為96.26萬元)，占當(dāng)期研發(fā)費(fèi)用18.95%;同時發(fā)行人稱自身的核心技術(shù)實質(zhì)并不是使用先進(jìn)的儀器設(shè)備。

報告期末，發(fā)行人無形資產(chǎn)金額為394.72萬元，主要為2016年自武漢大學(xué)受讓的非專利技術(shù)。

上交所要求發(fā)行人進(jìn)一步說明：(1)結(jié)合發(fā)行人自述“經(jīng)濟(jì)性因素不愿自建實驗室”的論述，及相關(guān)儀器、設(shè)備在發(fā)行人核心技術(shù)、業(yè)務(wù)開展中的實際作用，進(jìn)一步論述發(fā)行人認(rèn)為核心技術(shù)“并不是使用先進(jìn)儀器設(shè)備”的結(jié)果的具體依據(jù)及充分理由;發(fā)行人核心技術(shù)及業(yè)務(wù)的開展是否投入足夠的實驗儀器設(shè)備、資金便可進(jìn)行;(2)結(jié)合目前獲得CMA認(rèn)證及CNAS認(rèn)證的各自的企業(yè)數(shù)量，進(jìn)一步說明該等資質(zhì)認(rèn)證的難度所在;進(jìn)一步使用平實、直白的語言論述自身的技術(shù)壁壘;結(jié)合上述CMA、CNAS認(rèn)證和自身技術(shù)壁壘的論證，進(jìn)一步說明第三方不進(jìn)行該業(yè)務(wù)的原因和合理性;(3)具體說明發(fā)行人技術(shù)更新和中國藥典更新的關(guān)系;并據(jù)此進(jìn)一步說明發(fā)行人是否同步依靠外部研發(fā)或自行內(nèi)部設(shè)備更新完成相關(guān)檢測項目，如是，進(jìn)一步說明發(fā)行人核心技術(shù)不依賴于關(guān)鍵設(shè)備的充分理由;(4)報告期末，公司非專利技術(shù)減值測試情況，是否已考慮《中國藥典》更新對非專利技術(shù)運(yùn)用的影響，相關(guān)減值計提是否充分;(5)結(jié)合上述問題重新使用簡明、直白的語言論述發(fā)行人的核心技術(shù)并擇要更新披露招股說明書;(6)進(jìn)一步結(jié)合發(fā)行人的核心技術(shù)、專利獲得情況、研發(fā)投入、行業(yè)地位等情況，論述發(fā)行人符合科創(chuàng)板定位的理由，并提供充分、切實的依據(jù)。

珈創(chuàng)生物回復(fù)：第三方不進(jìn)行該業(yè)務(wù)的主要原因是CMA、CNAS認(rèn)證難度較大和技術(shù)壁壘較高：

1、從CMA、CNAS認(rèn)證難度來看：

CMA、CNAS認(rèn)證難度較大。對第三方而言，取得檢測服務(wù)所需的CMA、CNAS認(rèn)證，需要：(1)具有相應(yīng)專業(yè)、較高學(xué)歷和較長檢測經(jīng)歷年限的檢測技術(shù)人員團(tuán)隊;(2)建立的檢測方法和管理體系應(yīng)該成熟穩(wěn)定且有效運(yùn)行較長時間;(3)需要以檢測為主要業(yè)務(wù)，且需要有足夠的檢測業(yè)務(wù)量支撐認(rèn)證項目能夠經(jīng)常開展且成熟。認(rèn)證的項目越多，對檢測業(yè)務(wù)量的要求也就越高。因此，對第三方而言，建立研發(fā)和檢測技術(shù)團(tuán)隊，并進(jìn)行檢測技術(shù)體系研發(fā)，獲取足夠的檢測業(yè)務(wù)量，并形成符合認(rèn)證要求的質(zhì)量管理體系和運(yùn)行記錄，具有較大難度。

2、從技術(shù)壁壘來看：

發(fā)行人較為全面的檢測技術(shù)體系、完善的結(jié)果判定技術(shù)體系、較強(qiáng)的檢測技術(shù)的研發(fā)與更新能力建立了較高的技術(shù)壁壘。對第三方而言，根據(jù)藥典變化持續(xù)進(jìn)行檢測技術(shù)的研發(fā)與更新，建立全面的檢測技術(shù)體系，通過大量檢測實踐經(jīng)驗積累建立完善的結(jié)果判定技術(shù)體系，除了需要較長的時間積累外，還需要對行業(yè)發(fā)展趨勢的準(zhǔn)確把握和建立綜合性專業(yè)人才隊伍。綜上，對第三方而言，在短時間內(nèi)取得資質(zhì)認(rèn)證、突破技術(shù)壁壘、建立競爭優(yōu)勢難度較大，不進(jìn)行該業(yè)務(wù)，具有合理性。

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