中藥工業(yè)化生產流程是一個復雜的動態(tài)系統(tǒng)工程，通常以批次方式生產，通過對原料藥進行生產工藝規(guī)定的一系列單元操作，包括提取濃縮、分離干燥等，最后經制劑工藝制備出成藥。中藥工業(yè)化生產具有工藝機理機制模糊、工序步驟繁瑣、影響因素多、非線性及交互作用效應顯著等技術特點，中藥生產過程中環(huán)境、設備、工藝參數、人員操作等因素的波動均可能導致過程物料化學成分的轉移轉化以及物理屬性的變化，進而影響產品質量的穩(wěn)定性。
中藥產業(yè)在工藝設計、控制策略開發(fā)、過程實時控制手段等方面存在關鍵共性問題，是限制生產過程可控性提升的技術瓶頸，也是限制產品質量穩(wěn)定性及生產效率提升的關鍵因素，導致中藥制造水平與國際先進制藥水平的明顯差距。
質量源于設計(QbD)，是目前國際制藥行業(yè)的先進藥品研發(fā)及質量控制理念，受到美國FDA及歐盟EMA等國際藥品監(jiān)管機構的廣泛推崇，引發(fā)制藥行業(yè)在產品設計和工藝研發(fā)方面的重大變革。國際人用藥品注冊技術協(xié)調會(ICH)制定的多個制藥行業(yè)指導方針中，對QbD的概念和方法做了描述，其中主要的文件包括ICHQ8即“藥品研發(fā)”，ICHQ9即“質量風險管理”和ICHQ10即“藥品質量體系”。按照ICHQ8的定義，QbD是“一個系統(tǒng)的、基于科學和質量風險管理的藥物研發(fā)的方法。該方法是以預定的質量目標為前提，強調對產品及工藝的了解和過程的控制”。QbD理念將基于質量風險管理的產品和工藝研發(fā)引入制藥產業(yè)中，替代傳統(tǒng)的、基于經驗的、缺乏對過程了解和有效控制手段的藥品研發(fā)和生產方式。這種研究思路將從根本上提高制藥產業(yè)的生產水平，從而保障最終產品能夠滿足患者需要。
目前QbD理念在化學藥領域得到了大力推廣和成功應用，并且已有以QbD開發(fā)方法在美國FDA成功申報注冊的案例。依據QbD理念，產品質量的保障來源于對產品制造工藝的理解和控制。
天士力公司在中藥國際化道路上，立足于國際監(jiān)管機構及藥政法規(guī)的最高要求，始終在探索將藥品研發(fā)先進技術與現(xiàn)代中藥產業(yè)特點相融合，提升中藥產品質量的穩(wěn)定可控性。天士力公司建立了一套適用于中藥多組分復雜體系特點的QbD工藝開發(fā)與控制體系，基于QbD理念的產品及工藝開發(fā)路徑，本質上與中藥多組分復雜體系特點是相適應的：長期以來，中藥批次一致性評價問題是困擾國內外藥品審評機構的難題，由于中藥化學組成的復雜性和天然變異性，難以將化學一致性與療效一致性建立對應關系，少數幾個藥效成分的批次間控制不能完全保障產品安全性和有效性。因此，中藥質量控制不應依賴于終產品檢驗，而應前移到對藥材質量屬性及生產工藝的理解和設計上。
綜觀國內中藥品種的研發(fā)和生產，伴隨著中藥現(xiàn)代化的不斷進展，產業(yè)鏈管理的模式和理論日漸成熟。中藥全產業(yè)鏈管理模式是基于中藥特點來提升和確保產品質量的必由之路，也是做大做強中藥行業(yè)的上佳之選，中藥走出國門、走向世界，完整且成熟的中藥產業(yè)鏈無疑是其立足世界的堅強后盾和堅實支撐。然而，由于不同的文化背景、思維模式和監(jiān)管理念，現(xiàn)代中藥產業(yè)鏈需要進行不斷的調整和豐富，才能更好助推中藥國際化進程。天士力公司經過20年的探索，在現(xiàn)代中藥和現(xiàn)代中藥產業(yè)鏈方面建立了較為成熟的理論體系和管理體系。同時，該公司在中藥國際化的實踐過程中，也在不斷思索產業(yè)鏈管理面臨的新要求和新挑戰(zhàn)。
天士力公司推行“一個核心，雙延伸”的全面質量管理模式：將質量管理體系建設向全產業(yè)鏈和全生命周期延伸，實施以QbD為核心的質量管理方法，強調設計和預防對質量的重要性;同時積極推行全面質量風險管理，確保了產品全過程、全生命周期內的質量。此外，將質量管理策劃延伸至藥品全生命周期：依據ICHQ8～Q10法規(guī)，建立了覆蓋藥品全生命周期的藥品質量系統(tǒng)。其中，在產品設計及工藝開發(fā)階段，建立了基于QbD的方法學體系;在制造、市場及使用階段，建立了全面的質量風險管理體系，從而將藥品質量管理體系延伸至從新藥篩選、病種選擇開始，到新藥開發(fā)、工藝放大、廠房/設備設施建設、工藝驗證、藥品生產、銷售/流通、退市等環(huán)節(jié)全面的風險管控，保障產品全生命周期內的質量可控。
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