朗沐5年，芳華綻放—祝賀朗沐(康柏西普眼用注射液)中國上市五周年

十年研制十億投入，康弘藥業(yè)成就了一滴“水”的中國創(chuàng)新成就。

從四川名企到蜚聲全球，從享譽(yù)中國到國際布局，五年前隆重上市的朗沐(康柏西普眼用注射液)以其優(yōu)秀的原創(chuàng)科技和卓越品質(zhì)迅速贏得了市場、樹立了品牌。五年來，朗沐意氣風(fēng)發(fā)，堅韌不拔，取得了豐碩的成果。

多年來，我國醫(yī)藥工業(yè)始終落后于西方發(fā)達(dá)國家，朗沐的出現(xiàn)是個新的起點，上市以來，朗沐陸續(xù)實現(xiàn)了很多創(chuàng)造性的突破，取得了驕人的業(yè)績!朗沐是目前唯一由美國以外市場研發(fā)成功上市的全新一代抗VEGF融合蛋白，2018年，朗沐全面啟動在美洲、歐洲和亞太等地區(qū)的全球多中心III期臨床研究，將為世界提供來自中國的治療方案。梅花香自苦寒來，寶劍鋒自磨礪出，和所有尖端科技領(lǐng)域的突破一樣，朗沐的成功再次昭示我們：依靠獨立自主、獨立思考，走高質(zhì)量發(fā)展的道路，別人可以做到的，我們能夠做得更好!

【致敬來時路】 柯尊洪：我們要做中國人自己的藥

作為一家致力于創(chuàng)新的藥企，成都康弘藥業(yè)堅持走自主創(chuàng)新研發(fā)的道路。20年前，康弘藥業(yè)董事長柯尊洪立下這個宏愿，“作為一個大國，一個民族的健康是不能掌握在別國的手里，不能由別的國家來控制的。我們要做中國人自己的藥。”中國新一代醫(yī)藥人堅守初心的情懷和高瞻遠(yuǎn)矚的視野，支持著康弘在創(chuàng)新的道路上踽踽獨行。

科技興則民族興，科技強(qiáng)則國家強(qiáng)。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記把創(chuàng)新擺在國家發(fā)展全局的核心位置，高度重視科技創(chuàng)新。人民健康與國家繁榮昌盛緊密相連，醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)涵與民族偉大復(fù)興休戚相關(guān)，醫(yī)藥創(chuàng)新一直備受關(guān)注。

然而，不可否認(rèn)，中國制藥工業(yè)與國際先進(jìn)水平尚有差距。目前，全球前50名制藥企業(yè)里沒有一家中國藥企，過去20年中，全球研發(fā)的1000多個創(chuàng)新藥或突破性劃時代的藥物，美國最多，歐洲和日本有一部分，中國很少，走進(jìn)全球主流市場的中國藥品更是屈指可數(shù)。由于醫(yī)藥創(chuàng)新投入大、時間長、門檻高，研發(fā)新藥的艱難讓眾多仿制藥企業(yè)卻步。

康弘藥業(yè)是在改革開放的大潮中成長起來的企業(yè)，朗沐是在掌舵人柯尊洪的帶領(lǐng)下堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，攻堅克難孕育而生的全球全新一代融合蛋白類生物藥。全球黃斑變性患者多達(dá)3000萬，每年約有50萬人因黃斑變性致盲，2006年前全世界在這個領(lǐng)域沒有突破。雷珠單抗上市后，成為市場上唯一的治療用藥，因此長期壟斷中國該領(lǐng)域的市場?？蛋匚髌丈鲜卸潭處啄觊g，以相對較低的費用、較少的用藥頻次和良好的治療效果獲得市場的認(rèn)可，填補(bǔ)了國產(chǎn)眼底黃斑變性治療藥物的市場空白。朗沐上市后，雷珠單抗在專利期內(nèi)從9800元降到7200元。中國自主研發(fā)的生物藥誕生，逼迫跨國醫(yī)藥產(chǎn)品降價，同時提出了更具藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢的升級方案，最大的獲益者是中國患者。

主文【輝煌成就】 躋身國之重器 樹立行業(yè)標(biāo)桿

憶往昔，崢嶸歲月!五年彈指一揮間，但對于康弘人而言卻意義非凡?？岛氲奈迥晔前l(fā)展的五年，是奮斗的五年!并經(jīng)歷了做大做強(qiáng)的發(fā)展歷程。

2014年，國家I類生物新藥朗沐隆重上市，是我國首個獲得WHO國際通用名(INN)的Ⅰ類生物新藥，2017年榮獲知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域最高榮譽(yù)“中國專利金獎”;2018年12月，康柏西普更是榮獲中國工業(yè)領(lǐng)域最高榮譽(yù)“中國工業(yè)大獎”，這是第一個也是迄今唯一 一個獲此殊榮的中國生物藥;和康柏西普同期在人民大會堂獲獎的“新一代核潛艇”、“風(fēng)云四號氣象衛(wèi)星”、“復(fù)興號高速列車”、深海開采可燃冰的“藍(lán)鯨一號國家試驗平臺”等10個大獎項目，躋身國之重器的同時，樹立了行業(yè)標(biāo)桿，創(chuàng)造了中國生物藥首次斬獲這項工業(yè)明珠的豐功偉績。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會會長宋瑞霖在采訪中講道：中國作為全球第二大經(jīng)濟(jì)體，要屹立于世界，需要有一個相對完整的工業(yè)體系。在這個工業(yè)體系當(dāng)中， 我們要“上可九天攬月 下可五洋捉鱉”，從本次中國工業(yè)大獎獲獎?wù)故镜某晒麃砜矗?大到氣象衛(wèi)星、新一代核潛艇、 復(fù)興號列車等千噸級的產(chǎn)品，小到康柏西普眼用注射液0.2毫升的“一滴水”，都是國之重器。大中有小， 小中見大，康弘藥業(yè)用“一滴水” 獲得了中國工業(yè)大獎， 從這“一滴水” 中折射出來的是中國醫(yī)藥工業(yè)的水平，更是改革開放40周年的顯著創(chuàng)新成果。

2016年10月，康柏西普成為我國第一個獲FDA批準(zhǔn)，免除I期II期臨床試驗，直接在美國開展Ⅲ期臨床注冊試驗的中國創(chuàng)新藥!康弘擬投資近三億美元，在全球30多個國家和地區(qū)、200多個臨床醫(yī)學(xué)中心同步開展全球IIO期注冊研究，揭開了中國生物制藥進(jìn)入國際主流藥物市場新篇章。目前美國、歐盟、亞太區(qū)的試驗已經(jīng)開始患者入組，研究進(jìn)展順利。

2019年3月26日，康弘國際生產(chǎn)及研發(fā)中心建設(shè)項目已在北京亦莊的國家級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)奠基，擬投資30億，按照中國GMP和歐美cGMP雙標(biāo)準(zhǔn)打造一個世界級生物藥生產(chǎn)基地和一流的創(chuàng)新藥研發(fā)中心，該基地將以最高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向全球市場供應(yīng)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)最佳的中國創(chuàng)新藥，全球眼底病患者將有機(jī)會因為康柏西普而獲得光明的希望。

回眸處，5年征途，跋山涉水，肩負(fù)夢想，向著光明昂首前行。2019年，“沐“之年華，青春正當(dāng)時。

朗沐的成功不僅僅是康弘的成功，更是中國創(chuàng)新藥的成功，它給中國醫(yī)藥行業(yè)注入了一劑強(qiáng)心劑——我們中國是有能力做好創(chuàng)新藥的!朗沐作為我國民族醫(yī)藥自主研發(fā)創(chuàng)新藥，更是中國創(chuàng)新藥崛起的參與者和見證者。

主文【非凡攻略】“新適應(yīng)癥+全球布局“雙引擎驅(qū)動

康柏西普目前國內(nèi)獲批的兩個適應(yīng)癥為濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)與繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管(pmCNV)引起的視力損傷。新增適應(yīng)癥糖尿病黃斑水腫(DME)及視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)都在進(jìn)展中。

根據(jù)南方所研究報告，DME和RVO國內(nèi)適用患者分別達(dá)到400萬和300萬人，也就是說，如果朗沐的新適應(yīng)癥通過，朗沐適用的眼底新生血管疾病類藥物能夠給國內(nèi)1160萬患者帶去福音。

康弘藥業(yè)成立至今一直非常重視研發(fā)創(chuàng)新，2017年研發(fā)費用占比達(dá)到12%以上，2018年年報顯示，2018年康弘藥業(yè)的研發(fā)費用為2.3億，同比上升20%。

堅定高質(zhì)量創(chuàng)新 戰(zhàn)略部署全球發(fā)展

朗沐雖然最早在中國上市，但是康弘從最初的臨床設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)、營銷都嚴(yán)格按照國際化標(biāo)準(zhǔn)，堅定高質(zhì)量創(chuàng)新，并積極推進(jìn)朗沐全球化戰(zhàn)略。

2016年10月1日，康柏西普獲FDA批準(zhǔn)在美國直接開展?jié)裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性Ⅲ期臨床試驗，這是中國第一個獲準(zhǔn)跳過I、II期臨床，直接在美開展III期臨床研究的生物創(chuàng)新藥，這意味著康柏西普的創(chuàng)新價值獲得FDA的高度認(rèn)可。之后，康弘藥業(yè)斥資15億元人民幣聘請眼科臨床試驗經(jīng)驗豐富的CRO公司INC Research為康柏西普在美國開展Ⅲ期臨床試驗提供服務(wù)。時至今日，康柏西普已在北美、拉丁美洲、歐洲和亞太區(qū)開展大規(guī)模國際III期臨床研究，為“中國創(chuàng)造”走出國門邁出了一大步。

2018年，朗沐全球III期臨床研究特殊評估方案(SPA)獲美國FDA的批準(zhǔn)，隨即朗沐國際多中心III期臨床研究(PANDA研究)相繼在美國達(dá)拉斯、澳大利亞悉尼、法國巴黎啟動了北美區(qū)、亞太區(qū)、歐洲區(qū)的研究者會議，為世界帶來“中國創(chuàng)新方案”?？蛋匚髌赵谌蚨嘀行腎II期臨床試驗中與阿柏西普頭對頭，并以康柏西普3+Q3M治療方案對照阿柏西普的3+Q2M治療方案，且該項目在全球開展多中心研究，是真正意義上的走遍全球，試驗完成后可實現(xiàn)我國創(chuàng)新型生物制品走向世界的突破。而康弘國際生產(chǎn)及研發(fā)中心建設(shè)項目是康弘實施國際化戰(zhàn)略的重要舉措，其主要目的之一就是保證康柏西普全球臨床樣品供應(yīng)和商業(yè)供貨，為康柏西普在全球上市做好充分準(zhǔn)備。

中國醫(yī)藥奏響“中國之聲”

朗沐頻頻在海外專業(yè)學(xué)術(shù)會議上亮相，用實力向世界展示中國醫(yī)藥創(chuàng)造力量。在美國眼科學(xué)會年會、美國眼科新生血管疾病年會、美國視網(wǎng)膜專家協(xié)會年會、歐洲視網(wǎng)膜年會等國際會議中，發(fā)出了來自中國醫(yī)藥創(chuàng)新的強(qiáng)音，吹響了邁向全球醫(yī)藥競爭舞臺的國際化號角。

在2018年歐洲視網(wǎng)膜年會中，來自美國克利夫蘭眼科中心的Peter Kaiser教授在大會發(fā)言環(huán)節(jié)，向來自全世界的眼科醫(yī)生介紹了康柏西普最新研究進(jìn)展，抗VEGF藥物已經(jīng)被各大指南推薦為AMD治療的首選，而康柏西普的多靶點作用，親和力高，強(qiáng)效持久，及D4結(jié)構(gòu)域帶來更好的藥代藥動特性的特點，在既往的臨床試驗中，展示出了良好的有效性和安全性;且治療間隔更長，是目前唯一RCT研究證實3+Q3M方案，并顯示良好視力獲益的抗VEGF藥物。

Kaiser教授還介紹了康柏西普的國際III期研究“PANDA”試驗，該試驗是一項全球多中心、隨機(jī)、雙盲、多劑量的評估康柏西普玻璃體腔注射治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性的療效和安全性試驗。本試驗由康柏西普3+Q12W(延長期每12周給藥)方案對比阿柏西普3+Q8W(延長期每8周給藥)方案直接進(jìn)行頭對頭比較，顯示出了康柏西普作為中國自主創(chuàng)新藥物對療效的強(qiáng)大信心。

同樣來自美國克利夫蘭眼科中心的Daniel Martin 教授在視網(wǎng)膜疾病治療指南版塊做了專題報告，并特別指出，融合蛋白類藥物的康柏西普優(yōu)勢在于多靶點作用，親和力高，強(qiáng)效持久。香港中文大學(xué)的Timothy Lai教授在病理性近視版塊的專題報告中，同樣講到在康柏西普在Ⅲ期注冊臨床研究“SHINY研究”中，康柏西普3+PRN(按需給藥)有效治療高度近視CNV，可顯著提高視力。國內(nèi)的諸多眼科專家，也在大會中分享了康柏西普在PCV、ME、ROP等多種疾病中的研究與應(yīng)用新進(jìn)展，獲得了全球眼科專家的熱烈關(guān)注。我們欣喜地看到，自康柏西普上市以來，越來越多的中國眼科醫(yī)生從國內(nèi)走向了國際舞臺,展現(xiàn)自己的學(xué)術(shù)成果，發(fā)出中國眼科學(xué)術(shù)界的聲音。

主文【高瞻遠(yuǎn)矚】揮師北京 引領(lǐng)時代

國際生產(chǎn)研發(fā)中心建設(shè)

2019年3月26日，北京晴空萬里，風(fēng)和日麗?？岛雵H生產(chǎn)及研發(fā)中心建設(shè)項目奠基并開工建設(shè)，總建筑面積達(dá)到14萬平方米，計劃總投資約30億元人民幣，按照中國GMP和歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計和建造生物制藥商業(yè)化生產(chǎn)廠房和配套設(shè)施，以及一個與國際接軌的新藥研發(fā)中心。項目建成后，這里將生產(chǎn)國家一類新藥康柏西普眼用注射液，向全球市場供貨。

整個項目共分兩期建成，預(yù)計2023年后，將提供國家一類新藥康柏西普眼用注射液的全球市場供貨，國家重大專項新型抗腫瘤藥物KH903的臨床樣品供應(yīng)和市場供貨以及后續(xù)其他在研產(chǎn)品的研發(fā)支持。預(yù)計全面達(dá)產(chǎn)后總產(chǎn)值將不低于100億元人民幣。

“與康柏西普同類的產(chǎn)品，國際售價1900美元，我們同等質(zhì)量的藥品售價不到1000美元。”康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長柯尊洪說，選擇在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)成立北京康弘生物醫(yī)藥有限公司并建設(shè)康弘國際生產(chǎn)及研發(fā)中心項目是經(jīng)過深思熟慮的，開發(fā)區(qū)的生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)經(jīng)過長期的培育積累，已形成以研發(fā)為中心、高端制造為重點的完整產(chǎn)業(yè)集群，康弘國際生產(chǎn)及研發(fā)中心建設(shè)項目成功落戶，將從開發(fā)區(qū)向全球出口創(chuàng)新型生物醫(yī)藥，大力推動我國生物醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和新產(chǎn)品的開發(fā)。

北京經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會負(fù)責(zé)人表示，國家一類新藥康柏西普眼用注射液有望成為第一個在歐、美、日成功注冊并上市的創(chuàng)新型生物制品，對中國原創(chuàng)藥走向世界具有里程碑式的意義。康弘國際生產(chǎn)及研發(fā)中心項目重大意義?？岛雵H生產(chǎn)及研發(fā)中心建設(shè)項目成功落戶，也將從北京向全球出口創(chuàng)新型生物醫(yī)藥，大力推動我國生物醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和新產(chǎn)品的開發(fā)。

主文【共創(chuàng)共享】國家基藥朗沐，朗沐回饋社會

據(jù)《美國眼科學(xué)會》統(tǒng)計，全球每年新增濕性年齡相關(guān)性黃斑變性患者人數(shù)超過100萬人，到2020年，患者預(yù)計達(dá)2500萬人，成為老年人失明的主要罪魁禍?zhǔn)住?/p>

在中國，50歲以上人群中的年齡相關(guān)性黃斑變性患病率為1.89%-15.5%，城市中腦力勞動者發(fā)生率較高;70歲的老年人發(fā)生率為11.19%，研究表明女性患病的傾向是男性的2倍。隨著年齡增加，患病的危險顯著增加，在中國每年新發(fā)病例中，約30萬例為濕性老年性黃斑變性。

2017年7月13日，經(jīng)過國家藥品談判，朗沐以其無可爭議的性價比正式納入國家醫(yī)保，2018年，朗沐又作為唯一的眼科抗VEGF產(chǎn)品被納入2018版《國家基本藥物目錄》，進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)，提高社會的醫(yī)療效能。國際眼科學(xué)院院士黎曉新教授表示，抗VEGF 藥物在全世界能夠生產(chǎn)出來的只有寥寥無幾的幾個國家，美國是第一個，瑞士和德國現(xiàn)在也陸續(xù)開始進(jìn)入到自主生產(chǎn)中?？蛋匚髌漳軌蜍S居到國際前沿，為中國的制藥工業(yè)技術(shù)爭光，確實很偉大?？蛋匚髌者M(jìn)入醫(yī)保也十分重要，很多患者可以承擔(dān)得起藥費，為百姓謀福利。

康弘藥業(yè)不僅堅持在藥物研發(fā)、制造和銷售領(lǐng)域創(chuàng)新，也勇于肩負(fù)起企業(yè)的社會責(zé)任，積極參與各項公益項目活動，用實際行動履行“康健世人，弘濟(jì)眾生”的企業(yè)宗旨。從“朗視界 沐光明”慈善義診到健康快車“一帶一路國際光明行”，從“‘醫(yī)衛(wèi)界 濟(jì)眾生’社會責(zé)任百人論壇”到深入災(zāi)區(qū)的精神衛(wèi)生義診……

康弘藥業(yè)攜手中華社會救助基金會共同發(fā)起的“朗視界沐光明”公益基金項目截至2018年12月，已經(jīng)向濕性AMD患者贈藥超1.8億元，獲得了基金會、行業(yè)、醫(yī)生、患者的廣泛好評。四年來，“朗視界 沐光明”公益項目聯(lián)合多家國內(nèi)頂級眼科醫(yī)院，已開展10余次慈善義診活動，組織專家500余人次，覆蓋貧困患者近萬人次。

2018年，在國家“一帶一路倡議”大布局、大戰(zhàn)略的背景下，康弘藥業(yè)積極響應(yīng)并參與了“一帶一路倡議”眼科聯(lián)盟，同時加入“一帶一路國際光明行”項目?？岛胨帢I(yè)執(zhí)行副總裁倪靜表示：未來，康弘藥業(yè)將與中華健康快車基金會、國家衛(wèi)生健康委員會國際交流與合作中心攜手，為“一帶一路”沿線國家眼科醫(yī)生開展更多的學(xué)術(shù)交流與合作，提升當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)眼底疾病診治水平，從而治愈更多的眼底疾病患者，為患者送去光明。同時，也借此機(jī)會，讓沿線國家的眼底病患者共享康柏西普眼用注射液(朗沐)這一“中國創(chuàng)造”的醫(yī)療成果。

朗沐之路

2007年

啟動朗沐 la期臨床試驗，大視野 大格局 眼科領(lǐng)域的探索創(chuàng)新之路就此開啟

2009年：

朗沐lb期(HOPE)臨床試驗啟動 ，融冰之路 拭“目”以待

2012年

朗沐”Conbercept”被收錄于WHO第67期藥物信息目錄，開啟中國生物制品獲得INN名稱的先河。中國醫(yī)藥人的“中國心 世界夢”

2013年

朗沐獲得CFDA批準(zhǔn)上市，專業(yè)新聞媒體評估其為最具含金量的創(chuàng)新藥。世界名家凝心所聚 耀眼光芒初現(xiàn)

2014年

2月， 美國邁阿密新生血管年會首次亮相，發(fā)布《濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)治療新進(jìn)展：康柏西普臨床試驗結(jié)果》，初次亮相 “中國創(chuàng)造”驚艷全球

4月，國家“十一五”重大新藥創(chuàng)制專項標(biāo)志性成果--朗沐正式上市，為民眾耀眼 為國家耀世

2014年

”朗視界 沐光明”公益基金成立，不忘初心 公益先行 惠及國民

2015年

朗沐銷售破億，登陸全球四大眼科年會，突破“創(chuàng)新賽道”國際壟斷

2016年

3月，朗沐獲“最具臨床價值創(chuàng)新藥”獎項，俏立枝頭 匠心榮耀

10月，朗沐成為中國第一個獲FDA批準(zhǔn)直接進(jìn)入美國III期臨床試驗的原創(chuàng)Ⅰ類生物新藥，

2017年

5月獲批pmCNV適應(yīng)癥

7月朗沐進(jìn)入國家醫(yī)保目錄

12月，榮獲知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域最高的“中國專利金獎”

2018年

10月 朗沐進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為唯一入選新版基藥目錄的的眼科抗VEGF藥物

12月，與“復(fù)興號”動車組、風(fēng)云系列氣象衛(wèi)星、新一代核潛艇同臺，榮獲中國工業(yè)領(lǐng)域最高獎項——中國工業(yè)大獎，是迄今為止第一個獲此殊榮的生物藥，

2019年

在全球30多個國家和地區(qū)、200多個臨床醫(yī)學(xué)中心同步開展全球III期注冊研究

3月26日，康弘國際生產(chǎn)及研發(fā)中心建設(shè)項目已在北京亦莊的國家級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)奠基。

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