中藥全產(chǎn)業(yè)鏈自有基地：從源頭保障質(zhì)量安全

近年來，受“回歸自然”觀念的興起，中藥飲片以“天然草本更親和人體”的優(yōu)勢不斷擴大市場規(guī)模。商務(wù)部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，醫(yī)藥制造業(yè)2019年1~3月實現(xiàn)營業(yè)收入5,981.2億元,同比增長9.4%。

但中藥飲片作為國家基本藥物目錄品種，質(zhì)量要求苛刻，高標準下不合格藥品被頻頻曝光，同時中藥藥效減弱，傳統(tǒng)名方、驗方變得不靈驗的消費體驗層出不窮。

二氧化硫殘留，農(nóng)藥殘留、重金屬超標，有害元素，黃曲霉毒素、微生物、內(nèi)源性有害物質(zhì)含量超標……國家食藥監(jiān)總局曾一天4次通報中藥飲片質(zhì)量問題，涉及84批次中藥飲片。對此有專家表示，“中藥飲片不合格的比合格的多”。

源頭是控制飲片質(zhì)量的關(guān)鍵

有專家指出，只有嚴格把握源頭才能真正控制住中藥飲片質(zhì)量。而中藥的源頭，就是自有種植基地。

藥材質(zhì)量、功效取決于種源、土壤、環(huán)境，也與種植加工技術(shù)密切關(guān)聯(lián)。是否選用優(yōu)質(zhì)種源種子?種植、病蟲害防治、采收加工是否嚴格遵守標準?

這些因素都會影響中藥飲片品質(zhì)，而傳統(tǒng)的公司+農(nóng)戶、農(nóng)業(yè)合作社方式對中藥原材料品質(zhì)的實際掌控能力參差不齊，并且中藥飲片生產(chǎn)過程長、流程復(fù)雜，采收、運輸、包裝，操作環(huán)節(jié)越多，飲片被污染的風險越大，而有效監(jiān)控風險，做到安全、穩(wěn)定、質(zhì)優(yōu)的方法就是藥企自有種植基地。

自有基地：保障藥材道地品質(zhì)

道地藥材源自特定產(chǎn)區(qū)、具有獨特藥效，需要在特定地域內(nèi)生產(chǎn)，才能保證其優(yōu)良的品質(zhì)。多年來，資源過度開發(fā)，霍山石斛、霍山赤芝、冬蟲夏草、川貝母、紅景天等部分野生藥材資源瀕臨枯竭，同時，適宜產(chǎn)區(qū)種植不規(guī)范，非適宜區(qū)盲目擴種，造成藥效下降、道地性喪失。

利益驅(qū)使下，像霍山石斛這類本應(yīng)生長4~5年才能藥用的藥材，只生長1~2年就采收了，或者沒到采收季節(jié)就開始采摘。按照中醫(yī)藥理論，藥材生長年限不足或過長，采收不依時，其藥味薄，就達不到預(yù)期的療效。

2018年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局編制了《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018—2025年)》，要求到2025年，全國建成道地藥材生產(chǎn)基地總面積2500萬畝以上，要健全道地藥材資源保護與監(jiān)測體系，構(gòu)建完善的道地藥材生產(chǎn)和流通體系。

以中藥貴細飲片行業(yè)霍山石斛、霍山赤芝為例，天下澤雨公司在安徽霍山開展6000余畝霍山石斛石上林下仿野生種植基地，以及600余畝的中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所太空赤芝良種繁育基地、靈芝標準化栽培及產(chǎn)業(yè)化開發(fā)研究基地，土壤、空氣、水質(zhì)、氣候，均符合野生霍山石斛?；羯匠嘀ドL條件。

對于中藥來說，產(chǎn)地、生長環(huán)境對藥效的影響舉足輕重。傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論強調(diào)天人合一的整體觀念，自然環(huán)境中各種要素的變化，氣候、土壤、生物、地形等各環(huán)境因子綜合作用，形成了藥材的四性五味。所以道地藥材的長成，種植環(huán)境、種植方式的選擇是第一位。

自有基地：中藥原藥材來源可控

中藥材從產(chǎn)品特征上說，具備農(nóng)產(chǎn)品和藥品兩種特性。作為農(nóng)產(chǎn)品，它的標準化程度比較差，難以衡量質(zhì)量標準。同時與生產(chǎn)地域關(guān)系密切，生產(chǎn)過程長流程復(fù)雜，所以容易發(fā)生農(nóng)殘超標，以次充好等質(zhì)量問題;作為藥品，它又承擔著治病救人的功能，質(zhì)量缺陷會導致延誤病情的特殊使命。

對于非自有種植基地藥企來說，由于中藥材、中藥飲片受種植環(huán)境、方法、管理方式等多種“不均一、不穩(wěn)定”等因素影響，散戶種植的原藥材質(zhì)量良莠不齊。并且在繁瑣的流通過程中，更容易有效含量不達標，灰分、農(nóng)殘、重金屬等超標等問題。

可見，原藥材品質(zhì)的不均衡，是飲片質(zhì)量不穩(wěn)定的第一壓力，而企業(yè)發(fā)展自有GAP種植規(guī)范基地，加強采收、凈選、切制、干燥、分級、保鮮、包裝、貯藏等設(shè)施建設(shè)，配套現(xiàn)代化加工裝備，實現(xiàn)清潔化、連續(xù)化、自動化、標準化加工，是提升產(chǎn)品質(zhì)量高度及穩(wěn)定性的最佳途徑。

目前，一些中成藥制藥企業(yè)生產(chǎn)上少則使用三、五十個中藥材品種，多則使用一二百個品種，受資金壓力所限，很難做到在產(chǎn)地布局GAP種植基地，這導致真正達到規(guī)范化種植的藥企鳳毛麟角，而天下澤雨公司是中藥貴細飲片行業(yè)的佼佼者。

天下澤雨是貴細中藥飲片霍山石斛、霍山赤芝行業(yè)頭部企業(yè)，公司在種植、加工、倉儲等各環(huán)節(jié)體系健全，設(shè)施先進，符合“GAP”標準的中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地全程質(zhì)量管控。公司霍山石斛、霍山赤芝產(chǎn)品原藥材均來源于位于安徽霍山的仿野生種植基地，采用道地仿野生種植方式栽培。藥材采收后，直接在產(chǎn)地趁鮮加工，避免存放、運輸環(huán)節(jié)，減少藥材被污染的幾率和以次充優(yōu)等非法手段，影響中藥材的質(zhì)量。

自有基地：藥材原材料全程可追溯

“橘生淮南則為橘，生于淮北則為枳。”如何辨別“橘”與“枳”，就需要“溯源”。

自有基地，通過追溯體系形成的生產(chǎn)過程(如溫度、濕度、土壤環(huán)境、打藥)、流通環(huán)境的全程數(shù)據(jù)采集，來監(jiān)控和鑒別產(chǎn)品質(zhì)量，這對對于確保藥材安全，保障飲片質(zhì)量都是有益的。

中藥材溯源可以做到對中藥材和飲片形成來源可追溯、去向可查證的全程追溯鏈條，一旦中藥材供應(yīng)鏈中的某個環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題，可利用信息技術(shù)從供應(yīng)鏈下游到上游進行追溯，查出問題的根源，從而在根本上解決飲片產(chǎn)品的品質(zhì)與安全隱患。

天下澤雨

霍山石斛、霍山赤芝種植基地

大別山北麓安徽霍山縣，天下澤雨霍山石斛石上林下仿野生種植基地、霍山赤芝種植基地就坐落在這華北最后一片原始森林中。這里保留了原始的地形地貌，實施規(guī)?；?、機械化、標準化中藥材種植，每畝地只種300株霍山石斛、霍山赤芝則采用“一芝一木”方式，藥材能充分享受通風及光照，采用滴灌水肥一體化技術(shù);堅持人工除草，不使用化學除草劑。

基地采摘的霍山石斛、霍山赤芝，隨即進入30萬藥品級GMP工廠加工。一顆顆新鮮飽滿的霍山石斛經(jīng)過流水清潔、人工精揀等23道非遺炮制加工工序，成為一顆顆精準分級、品質(zhì)穩(wěn)定的霍山石斛產(chǎn)品。而剛采集的霍山赤芝孢子粉則被送至無菌凈化車間進行破壁，這里的空氣經(jīng)過H13級高效過濾器，99.99%直徑0.3微米顆粒物被過濾掉，避免空氣中的微粒子、細菌等污染物污染產(chǎn)品。

淠水河畔，天下澤雨投資數(shù)千萬元新建成的中藥飲片炮制廠、直接口服飲片藥廠里，冷藏、切片、干燥、炒藥等各車間放置著全新的現(xiàn)代化設(shè)備。近500平方米的現(xiàn)代化實驗室里，數(shù)控超聲波清洗、原子吸收、氣相色譜、液相色譜等設(shè)備，從基地現(xiàn)采的原藥材、各個加工環(huán)節(jié)的半成品……

從種植到成品，天下澤雨霍山石斛、霍山赤芝產(chǎn)品整個生產(chǎn)周期內(nèi)共經(jīng)歷30+道檢驗程序、超過400項次檢驗才能入庫。并且每一份產(chǎn)品底部都有二維碼 ，掃描后就可以查到種植基地、加工生產(chǎn)時間等諸多信息，保證每一份產(chǎn)品都可追溯 。

系列嚴格關(guān)卡把關(guān)下，天下澤雨霍山石斛、霍山赤芝各項檢測全部合格，并榮獲多項國家榮譽：國家地理標志保護產(chǎn)品、霍山石斛中國有機產(chǎn)品認證、國家質(zhì)檢總局生態(tài)原產(chǎn)地認證產(chǎn)品、中國生態(tài)原產(chǎn)地保護產(chǎn)品，并成為霍山石斛國家標準制訂參與單位、霍山石斛國家藥典標準制定取樣單位。

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