近日，北京諾誠(chéng)健華醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的1類新藥宜諾凱®(奧布替尼片)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，適用于治療：(1)既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者，宜諾凱®(奧布替尼片)也是諾誠(chéng)健華獲批上市的首款新藥。
基于與諾誠(chéng)健華的長(zhǎng)期友好合作，太美醫(yī)療科技影像科學(xué)事業(yè)部為宜諾凱®(奧布替尼片)多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)提供全程獨(dú)立影像評(píng)估服務(wù)(Independent Review Committee，IRC)，助力藥物順利獲批。
宜諾凱®(奧布替尼片)作為諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具特異選擇性的BTK抑制劑，用于治療腫瘤及自身免疫性疾病，在針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)和復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小細(xì)胞白血病(SLL)的兩個(gè)臨床研究中顯示了良好的總緩解率和安全性，獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)立項(xiàng)支持。宜諾凱®(奧布替尼片)的成功上市，將為眾多患者提供更多治療選擇，并且有望成為聯(lián)合治療的優(yōu)良選擇。”
在此次宜諾凱®(奧布替尼片)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，太美醫(yī)療科技基于自主研發(fā)的eImage閱片平臺(tái)，承擔(dān)著影像評(píng)估全程服務(wù)，依托專業(yè)團(tuán)隊(duì)和閱片專家，智能高效的項(xiàng)目管理能力，完全滿足項(xiàng)目的時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求，提供準(zhǔn)確的獨(dú)立評(píng)估結(jié)果;在與項(xiàng)目各方密切配合過(guò)程中，太美醫(yī)療科技提供高質(zhì)高效的合規(guī)交付，幫助提升藥品的申報(bào)進(jìn)程，獲得諾誠(chéng)健華同仁的一致認(rèn)可與好評(píng)。
太美醫(yī)療科技長(zhǎng)期為申辦方提供智能化驅(qū)動(dòng)的專業(yè)獨(dú)立影像評(píng)估/研究者評(píng)估解決方案，確保影像評(píng)估結(jié)果客觀、穩(wěn)定、可溯源，有效加速新藥獲批，真正實(shí)現(xiàn)讓好藥觸手可及!
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