根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的最新《2020年世界癌癥報(bào)告》顯示，在未來(lái)的二十年中，全世界的癌癥病例數(shù)可能會(huì)增加60%。在中低收入國(guó)家中，增幅可能高達(dá)81%。全球每年死亡總?cè)藬?shù)中有六分之一死于癌癥，癌癥負(fù)擔(dān)也在增加。2018年，全世界約有960萬(wàn)人死于癌癥。
腫瘤的經(jīng)皮冷凍消融技術(shù)以其消融范圍大、無(wú)痛感、無(wú)需全身麻醉、治療邊界清晰、可實(shí)時(shí)影像監(jiān)測(cè)等系列優(yōu)點(diǎn)，被認(rèn)為是一種極具潛力的局部消融技術(shù)，近年來(lái)在臨床上得以迅速推廣。
早在1961年，美國(guó)神經(jīng)外科醫(yī)生、現(xiàn)代低溫手術(shù)的奠基人Irving S. Cooper與工程師合作研制了一種可調(diào)節(jié)溫度的液氮冷凍治療設(shè)備。該設(shè)備利用帶有真空外層保護(hù)的同心套管，將液氮輸送至探針尖端，使其溫度保持在約-196℃，從而對(duì)治療部位的組織進(jìn)行冷凍治療。
1984年，美國(guó)醫(yī)生Gary Onik率先把超聲影像監(jiān)測(cè)技術(shù)融合到冷凍治療的臨床應(yīng)用中。影像引導(dǎo)冷凍消融治療技術(shù)在冷凍治療過(guò)程可對(duì)冰球位置和大小進(jìn)行監(jiān)測(cè)，可有效減少對(duì)正常組織的損傷，促進(jìn)了冷凍消融技術(shù)的快速發(fā)展。第二代冷凍治療技術(shù)隨著超聲成像等影像技術(shù)的成熟發(fā)展迅速，開啟了微創(chuàng)冷凍消融的新時(shí)代。
20世紀(jì)90年代，美國(guó)Endocare公司利用焦耳-湯姆遜節(jié)流制冷原理研制了一種新型冷凍治療設(shè)備，該設(shè)備采用氬氣節(jié)流制冷和氦氣節(jié)流加熱復(fù)溫，實(shí)現(xiàn)快速冷凍治療和復(fù)溫拔針。用于肺癌、肝癌等多種實(shí)體腫瘤的消融治療，中國(guó)成為目前國(guó)際上冷凍消融腫瘤臨床研究最活躍的國(guó)家。
由于采用的冷媒和熱媒均為高壓氣體，導(dǎo)致氣體運(yùn)輸、儲(chǔ)存和臨床使用存在極大的安全隱患。氬氦氣價(jià)格昂貴，且氦氣為戰(zhàn)略物資，不易獲得，限制了其在縣級(jí)醫(yī)院的推廣使用。發(fā)展至此，冷凍治療設(shè)備仍僅具備單一的低溫冷凍消融功能，存在不可克服的缺點(diǎn)，即消融針道出血和種植性轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。
20世紀(jì)90年代，清華大學(xué)及中國(guó)科學(xué)院理化技術(shù)研究所雙聘教授劉靜及其團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)外首次提出和實(shí)現(xiàn)超低溫冷凍和高強(qiáng)度復(fù)溫的復(fù)合式治療模式和技術(shù)解決方案，最終完成創(chuàng)新產(chǎn)品康博刀的開發(fā)。
第四代冷凍治療技術(shù)目前已大量用于肺癌、肝癌、腎癌、胰腺癌、前列腺癌、骨腫瘤、軟組織腫瘤、乳腺癌等多種實(shí)體腫瘤的治療，展現(xiàn)出明顯的臨床療效和優(yōu)勢(shì)，為失去手術(shù)、放化療等傳統(tǒng)治療機(jī)會(huì)的年老體弱患者提供了一個(gè)新的選擇和希望。
第四代冷凍治療技術(shù)創(chuàng)新性地集成了深低溫冷消融和高溫?zé)岑煹膬?yōu)點(diǎn)，顯著地提高了冷凍消融腫瘤的治療效果，擴(kuò)大了冷凍治療的殺傷范圍，還解決了以往冷凍消融產(chǎn)品治療不夠徹底、術(shù)后針道易出血、存在針道種植轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)等系列問(wèn)題，不但發(fā)揮了冷凍消融的長(zhǎng)處，吸收了高溫?zé)岑煹膬?yōu)勢(shì)，還彌補(bǔ)了單純冷凍治療的不足，具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)。
2010年，海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司成立于北京市海淀區(qū)清華科技園，公司的核心產(chǎn)品為“康博刀(多模態(tài)復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng))”。康博刀采用新型多模態(tài)冷凍消融技術(shù)，通過(guò)微創(chuàng)經(jīng)皮介入方式對(duì)腫瘤組織進(jìn)行靶向性物理殺傷，在國(guó)際上首次實(shí)現(xiàn)了集深低溫冷凍治療與高強(qiáng)度熱療功能于一體，創(chuàng)新性地集成了冷凍消融和高溫?zé)嵯诘膬?yōu)點(diǎn)，在同一微細(xì)探針中實(shí)現(xiàn)了從-196℃至80℃的寬泛溫度范圍，突破了以往單一冷凍治療或高溫?zé)岑煹木窒蕖?/p>
2017年，康博刀獲評(píng)原國(guó)家食藥總局“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，同年獲批上市用于肺癌、肝癌、腎癌、胰腺癌、前列腺癌、骨腫瘤、軟組織腫瘤、乳腺癌等多種實(shí)體腫瘤的治療。2020年初，全新一代康博刀產(chǎn)品獲得了歐盟CE認(rèn)證。
目前，康博刀已經(jīng)在國(guó)內(nèi)數(shù)十家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了臨床應(yīng)用，其中包括國(guó)內(nèi)排名前列的北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等各大腫瘤?？漆t(yī)院，累計(jì)開展臨床治療數(shù)千例，顯示了良好的有效性和安全性。
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