由于介入手術和微創(chuàng)技術的發(fā)展，結構性心臟病介入器械成為心血管器械創(chuàng)新領域的主旋律，并發(fā)展為一個高增長、大體量、高價值的行業(yè)。
其中以心臟瓣膜疾病介入治療器械最為突出。數(shù)據(jù)顯示，未來10年，瓣膜修復和置換將是極具投資潛力的創(chuàng)新器械賽道。
這吸引了大量在賽道上大展身手的企業(yè)選手，也在催生著多家上市公司。
經(jīng)導管主動脈瓣置換術(TAVR)孵化了市值近500億美元的海外企業(yè)愛德華生命科學，造就了微創(chuàng)心通、啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等市值數(shù)百億元的國內(nèi)上市公司。
9月13日，成立僅五年，專注于結構性心臟病領域產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)的高科技新星企業(yè)——上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司(簡稱“捍宇醫(yī)療”)通過港交所聆訊。
捍宇醫(yī)療計劃用核心產(chǎn)品二尖瓣反流(MR)介入治療器械ValveClamp打頭陣，進軍全球經(jīng)導管二尖瓣修復術(TMVR)174億美元的藍海市場，這一數(shù)字是TAVR市場的三至四倍。
因患者群體龐大、創(chuàng)新潛力巨大，TMVR成為現(xiàn)下結構性心臟病領域資本投資最熱門的細分賽道。
結構性心臟病市場潛伏10倍增長空間
世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，在過去20年中，心臟病一直是全球“頭號殺手”，2019年全球死于心臟病的人數(shù)增至近900萬，占全球死亡總人數(shù)的16%。
在心臟病患中，尤以結構性心臟病中的心臟瓣膜病最為突出。2019年，全球心臟瓣膜病人數(shù)達約2.1億，約260萬人因此死亡?！吨袊难軋蟾?019年》顯示，2019年我國心臟瓣膜病患者人數(shù)達3630萬人，預計2025年將增至4020萬人，每年存量凈增加約60多萬人。
心臟瓣膜性疾病是因四個心臟瓣膜(主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣)中的一個或多個出現(xiàn)損傷或缺陷引起的疾病。本世紀以來，心臟瓣膜病介入治療取得飛躍式發(fā)展，瓣膜修復和置換逐漸成為標準治療方案。結構性心臟病介入治療器械因此發(fā)展為一個高增長、大體量、高價值的成長行業(yè)。
西南證券預計2023年全球結構性心臟病植介入器械行業(yè)規(guī)模有望達到150.8億美元，2017年-2023年復合增速10.8%。國內(nèi)2018年心血管器械收入達412億元，預計2030年國內(nèi)結構性心臟病器械市場規(guī)模將超過255億元。
相比于經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(PCI)領域，結構性心臟病領域的TAVR、TMVR等成熟度更低，其安全性、操作簡易程度和療效等方面均可創(chuàng)新優(yōu)化，即使是較成熟的TAVR領域，仍存在降低全因死亡率、瓣周漏、主要血管并發(fā)癥、起搏器植入等指標的潛力。
因此，結構性心臟病領域介入治療產(chǎn)品未來的創(chuàng)新升級空間巨大。
由于老齡化加劇以及疾病譜的變化，中國65歲以上心臟瓣膜病患者量將不斷增加。隨著民眾健康意識的增強、患者負擔能力的提升以及醫(yī)保報銷范圍的擴大，國內(nèi)心臟瓣膜病就診率也將不斷提升。結構性心臟病介入治療器械的需求口未來會越來越大。
在多種因素的推動下，若2030年中國結構性心臟病介入器械占比達到發(fā)達國家全球2018年的水平，屆時國內(nèi)該領域市場規(guī)模將達168億元，未來十年具有10倍增長空間。
在結構性心臟病領域，現(xiàn)下最為火熱的細分賽道當屬TAVR和TMVR。
2017年，中國進行了首例商業(yè)TAVR植入，到如今完成了超6000例手術，TAVR市場催生了一批龍頭企業(yè)。相比之下，稍顯“稚嫩”的TMVR正在成為結構性心臟病領域新的黃金賽道。
TAVR相對成熟，1+3市場競爭格局形成
2010年10月，葛均波院士成功完成國內(nèi)首例TAVR手術，開啟了我國此類手術的先河。
TAVR近年來發(fā)展快速。數(shù)據(jù)顯示，2018年全國完成900余例TAVR手術，手術滲透率為0.1%，2019年底手術量增至2600多例，手術滲透率提升為約0.3%，參考發(fā)達國家20%的滲透率，未來手術滲透率提升空間大。行業(yè)研報顯示，國內(nèi)TAVR手術的滲透率2025年將增至4.7%。
國內(nèi)TAVR領域2019年對應市場規(guī)模為3.9億元，2025年預期將增長至63.3億元，復合增速為64.2%。預計2025年我國可接受TAVR手術的患者人數(shù)將增長至414萬人，2025年國內(nèi)TAVR手術量或超過4.2萬臺。
目前，國內(nèi)TAVR市場共有5款產(chǎn)品上市，分別為杰成醫(yī)療的J-Valve、啟明醫(yī)療的VenusA-Valve和VenusA-Plus 、愛德華的Sapien 3 瓣膜系統(tǒng)(進口)和微創(chuàng)心通的VitaFlow。沛嘉醫(yī)療、佰仁醫(yī)療、藍帆醫(yī)療、樂普醫(yī)療也在TAVR領域布局，產(chǎn)品尚在研。目前國內(nèi)市場已上市產(chǎn)品形成1家進口、3家國產(chǎn)的“1+3”市場競爭格局。
在國內(nèi)布局TAVR領域的上市公司包括啟明醫(yī)療、微創(chuàng)心通、沛嘉醫(yī)療、樂普醫(yī)療、佰仁醫(yī)療五家企業(yè)。
啟明醫(yī)療憑借先發(fā)優(yōu)勢、學術推廣能力以及產(chǎn)品長期的臨床數(shù)據(jù)占據(jù)市場領先位置，其VenusA-Valve 2017年上市成為首個NMPA批準的TAVR產(chǎn)品，2018年植入量占比約80%。據(jù)統(tǒng)計，2020年全年，啟明醫(yī)療在中國共完成約2200臺TAVR手術，同比2019年增長超過50%。在手術量排名前30的醫(yī)院中，啟明醫(yī)療市場占有率達到89%，其最高峰市值達到281億元。
微創(chuàng)心通則以低30%的價格“殺入”市場，以期利用價格優(yōu)勢增加市場份額，最高峰市值為337億元。沛嘉醫(yī)療、藍帆醫(yī)療和佰仁醫(yī)療等在研企業(yè)，預計2~3年內(nèi)將有6~7個TAVR產(chǎn)品，最高峰市值均在100億元以上。愛德華作為海外龍頭，也將在國內(nèi)TAVR市場占據(jù)一席之地。
國內(nèi)TAVR市場在“1+3”競爭局面下，隨著在研企業(yè)的陸續(xù)加入，群雄逐鹿的格局不日將上演。雖然TAVR介入器械的價格在逐漸“親民化”，隨著老齡人口的增多，未來納入醫(yī)保的可能性在上升，但TAVR各類產(chǎn)品趨于成熟，TAVR市場日漸擁擠，飽和狀態(tài)已初顯。
結構性心臟病市場在TAVR細分賽道的“跳動”，或?qū)⑦M入平緩期。
TMVR市場規(guī)模將達174億美元，創(chuàng)新潛力無限
相比于TAVR市場成熟而又激烈的競爭局面，TMVR市場更顯稚嫩，尚待開發(fā)。
患者基數(shù)大，治療需求高。TMVR主要治療疾病——二尖瓣反流(MR)人群罹患率高達2%，發(fā)病率是TAVR治療疾病主動脈狹窄(AS)的3-5倍。
《中國心血管報告2019》顯示，2019年中國AS、MR分別占心臟瓣膜疾病的11.8%和29.2%。
根據(jù)弗若斯特沙利文報告，全球MR患者人群由2015年9000萬人增長到2019年9670萬人，預計到2025年將接近1.1億人;中國MR患者人數(shù)由2015年960萬人增長到2019年1060萬人，預計2025年將達到1210萬人。
患病人群龐大只是TMVR市場的特點之一，其二是MR治療的滲透率不足。
由于缺乏有效的治療方法和商業(yè)化產(chǎn)品，以及傳統(tǒng)修復手術的高風險特征，2019年全球僅不到1%的MR患者接受了手術治療。
《中國結構性心臟病行業(yè)年度報告2020》通過類比美國流行病學數(shù)據(jù)估測，中國需要干預治療MR患者約為750萬人，重度MR患者550萬人，每年僅有4萬例外科二尖瓣手術，治療率極低。
患者規(guī)模龐大但滲透不足的TMVR市場顯示出巨大的增長潛力，弗若斯特沙利文預計到2030年，全球TMVR市場規(guī)模將達到174億美元(約合人民幣1170億元)。國內(nèi)二尖瓣介入治療處于起步階段，預計2030年市場規(guī)模有望達到75.8億元，2020-2030年復合增長率高達73.8%。
無論是國內(nèi)，還是全球，TMVR的市場規(guī)模顯然更廣闊。
根據(jù)美國STS數(shù)據(jù)，手術治療MR的患者中，超過60%選擇二尖瓣修復，在退行性二尖瓣脫垂(DLP)導致的MR中，選擇修復手術的患者占比約80%，置換手術在各類患者中占8%-22%不等。
二尖瓣修復手術占主流的局面促使二尖瓣介入產(chǎn)品以修復產(chǎn)品領跑二尖瓣賽道。
二尖瓣介入產(chǎn)品的緣對緣修復技術起源于外科修補術中的緣對緣修復技術，經(jīng)導管緣對緣修復治療則采用類似的技術原理，在三維超聲及數(shù)字造影引導下，使用夾合器夾住二尖瓣前、后葉的中部，從而使心臟收縮時，原本不能良好閉合的兩個瓣葉對合在一起以消除或減少二尖瓣反流。
全球已經(jīng)上市的二尖瓣緣對緣修復產(chǎn)品包括MitraClip和PASCAL，目前全球已有超10萬名MR患者接受了MitraClip治療。在國際市場上，MitraClip相對來說最為成熟。PASCAL由美國的愛德華生命科學研發(fā)，目前僅獲得CE批準，其設計原理類似MitraClip。
而目前中國國內(nèi)共3款用于二尖瓣緣對緣修復的產(chǎn)品已進入上市前確證性臨床階段，分別是捍宇醫(yī)療的ValveClamp(2019年2月啟動確證性臨床)、德晉醫(yī)療的DragonFly(2021年5月啟動確證性臨床)以及紐脈醫(yī)療的ValueClip-M(2021年8月啟動確證性臨床)。
值得一提的是，ValveClamp是國內(nèi)首個自主研發(fā)的二尖瓣介入器械，也是國內(nèi)首款進入確證性臨床試驗的TMV治療產(chǎn)品，已于2018年10月完成12例探索性人體臨床試驗，手術成功率達100%，2019年2月正式啟動上市前臨床試驗，目前已完成所有手術入組。
ValveClamp由捍宇醫(yī)療和復旦大學中山醫(yī)院合力研發(fā)，已于2020年進入國家藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，是我國首個進入該審批通道的MR介入治療器械。相比其他同類似在研產(chǎn)品，ValveClamp已經(jīng)搶先了多步。
ValveClamp不僅走在行業(yè)前沿，其本身也具有明顯競爭優(yōu)勢：(1)心尖入路，操控簡便;(2)通過夾臂平移捕獲瓣葉，捕獲面積更大;(3)以小治大，無需二夾;(4)單純超聲，減少輻射。這些優(yōu)勢進一步明顯縮短了操作時間，在FIM中絕大多數(shù)患者導管操作時間短于半小時，為經(jīng)股靜脈二尖瓣修復器械的1/4，而極少的操作按鈕、簡單的擺動定位也明顯縮短了臨床醫(yī)生的學習曲線。
ValveClamp有望成為首款國內(nèi)開發(fā)TMV器械，以及全球首款即將上市的經(jīng)心尖緣對緣TMV修復器械。
ValveClamp將在今年提交CE認證，2023年完成注冊并在歐洲上市。捍宇醫(yī)療計劃優(yōu)先考慮歐洲市場，同時利用CE認證開發(fā)以及進軍東南亞市場。
以2019年MitraClip在全球高危患者群體中滲透率0.12%為參考，預計2025年中國二尖瓣介入手術量可達6000臺。假設到2025年，ValveClamp上市后售價在15萬元左右，則總體市場規(guī)?？蛇_9億元。若手術滲透率較快增長，到2025年達0.8%，終端價格為12萬元，則總手術量超3萬臺，總體市場規(guī)模近40億。
2019年國內(nèi)中度以上MR人群為1680萬人，假設以每年3%的速度增加，預計到2025年，全國中度以上MR患者超過2000萬，其中需要手術的患者占到40%左右，手術高危人群在需要手術的患者中約占50%。
巨大的患者需求和市場空間，過硬的產(chǎn)品和技術實力，ValveClamp一旦商業(yè)化，發(fā)展前景不可限量。
借鑒ValveClamp的成功開發(fā)經(jīng)驗，捍宇醫(yī)療還在快速推進經(jīng)導管心臟瓣膜修復類產(chǎn)品的面市，包括5款經(jīng)導管心臟瓣膜修復類產(chǎn)品、3款經(jīng)導管瓣膜置換類產(chǎn)品及2款電生理產(chǎn)品，涵蓋結構性心臟病領域的治療及檢測，提供全面解決方案。(凌武娟/健康界)
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