“我得感謝這個‘腫瘤早篩神器’，讓我及早發(fā)現(xiàn)了病癥。”說這句話時，來自西北小城的老楊感慨萬千。
事情還得從幾個月前說起。在一次常規(guī)體檢中，老楊發(fā)現(xiàn)體檢報告的個別指標有些異常，于是老楊來到了省城的一家三甲醫(yī)院進行檢查。在醫(yī)生的建議下，老楊進行了PET-CT的檢測，結(jié)果檢測發(fā)現(xiàn)了右肺出現(xiàn)了早期的腫瘤。
老楊口中的“腫瘤早篩神器”是指PET-CT機，是一種分子影像檢查技術(shù)，不僅可以用于早期腫瘤的診斷，還能在一定程度上判斷腫瘤的良惡性。長期以來PET-CT機作為高端檢測設(shè)備，其核心技術(shù)一直被跨國巨頭壟斷，且采購設(shè)備價格昂貴。根據(jù)今年東陽市人民醫(yī)院以及北海市人民醫(yī)院的招標中，西門子醫(yī)療中標，其設(shè)備中標價分別是 2568萬(Biograph Vision 450)、2975萬(Biograph Vision(配置600))。
但這樣的情況正在改變。隨著PET-CT技術(shù)的發(fā)展與成熟，目前能夠生產(chǎn)PET-CT設(shè)備并具備自主知識產(chǎn)權(quán)有聯(lián)影、東軟醫(yī)療、明峰、賽諾聯(lián)合、銳視康等。同樣是采購PET-CT的浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院，以及重慶三峽中心醫(yī)院，聯(lián)影醫(yī)療的中標價分別是 1299.6萬(uMI 550)、1818.6萬(uMI780)。
采購國產(chǎn)高端設(shè)備費用的大幅降低，帶來的最大意義就在于檢測費用的降低。對于患者來說，此前采用進口設(shè)備不僅每次的檢測費用過萬，甚至是需要自費檢測，而通過國產(chǎn)設(shè)備檢測費用僅為數(shù)千元，像老楊所在的市還將PET-CT納入醫(yī)保報銷范圍。以浙江醫(yī)保局今年5月發(fā)布的《關(guān)于將腫瘤全身斷層顯像納入大病保險支付范圍的通知(征求意見稿)》來看，PET-CT納入大病保險支付范圍，價格調(diào)整為5300元/次，并已經(jīng)在7月1日開始執(zhí)行。這對于老楊這類的患者來說，大大減輕了看病貴的壓力。
國產(chǎn)PET-CT或許只是冰山一角，但毋庸置疑的是在政策的扶持下，高端醫(yī)療設(shè)備被進口壟斷這一格局正在慢慢被打破。
“十二五”規(guī)劃在“培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”重點領(lǐng)域中寫入“生物醫(yī)學工程產(chǎn)品”;“十三五規(guī)劃”則不僅寫入醫(yī)療器械，還將“高性能醫(yī)療器械”列入“高端裝備創(chuàng)新發(fā)展工程”八個領(lǐng)域之一，并點明了要重點研發(fā)突破的產(chǎn)品線，包括醫(yī)學影像設(shè)備、高通量基因測序、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)等。
“技術(shù)含量高”、“風險等級高”和“分類級別高”是高端醫(yī)療設(shè)備具有的三大特點。隨著高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展受到高度重視，我國高端醫(yī)療設(shè)備行業(yè)正在迎來高速發(fā)展的黃金時期。
進入2021年以來，“醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新研發(fā)、進口替代、技術(shù)攻關(guān)”等呼聲愈發(fā)強烈。從一系列政策、改革以及市場需求的擴大、下沉可以看出，醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展正在成為推進產(chǎn)業(yè)升級和國產(chǎn)替代的契機，但與此同時也面臨著配套服務(wù)、數(shù)據(jù)安全、生態(tài)構(gòu)建等在內(nèi)的各種問題。
01
現(xiàn)狀 | 需求井噴
依賴進口、國產(chǎn)品牌距離感
近年來，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)正在快速發(fā)展，行業(yè)市場規(guī)模不斷擴大。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書(2020)》數(shù)據(jù)顯示，2019年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模約為6341億元，同比增長19.55%。2020年，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模約為7950億元。另外與全球市場規(guī)模增速相比，目前我國已成為全球第二大醫(yī)療器械市場，市場增速高于全球市場規(guī)模增速。
雖然市場規(guī)模可觀，市場需求呈現(xiàn)“井噴”態(tài)勢，但高端醫(yī)療設(shè)備行業(yè)仍存在“進口設(shè)備占頂端、對國產(chǎn)設(shè)備缺乏品牌信任”的問題。
由于我國國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)起步較晚，發(fā)展時間較短，基礎(chǔ)也較為薄弱，使得不少醫(yī)療設(shè)備需要依賴于進口，高端醫(yī)療設(shè)備更是如此。與占據(jù)全球醫(yī)療器械市場的主導地位的美國、歐洲、日本相比，我國的高端醫(yī)療設(shè)備仍然存在一定的差距，目前仍然主要由國外進口的醫(yī)療設(shè)備占領(lǐng)。目前中國市場上的高端醫(yī)療設(shè)備大約有60-70%被“GPS”的通用(GE)、飛利浦(Philips)、西門子(Siemens)三家公司的進口設(shè)備壟斷，對于國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化水平提升存在迫切的需求。
但如今，一些高端醫(yī)療設(shè)備在經(jīng)歷過中國組裝模式發(fā)展到中國制造，并向中國智造邁進。部分國產(chǎn)高端產(chǎn)品，如CT機、磁共振檢查儀、直線加速器治療系統(tǒng)、病人監(jiān)護儀、彩超、實驗室檢測儀器、心臟起博器、人工關(guān)節(jié)等，已在國內(nèi)市場占有超過30%以上的份額。
在過去的20年間，中國醫(yī)療設(shè)備市場與全球進行了充分的對接，中國企業(yè)發(fā)展迅速，追趕的速度不斷加快。但由于一些醫(yī)院以采購進口醫(yī)療設(shè)備為主，對國產(chǎn)設(shè)備品牌缺乏信心，存在距離感。樹立對國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的品牌認同尤為重要。
上海復旦大學附屬中山醫(yī)院是中國第一批“吃螃蟹”引進國產(chǎn)醫(yī)療高端設(shè)備的醫(yī)院，該院副院長顧建英曾公開表示，近年來本土企業(yè)強化研發(fā)實力，在大型放射診斷設(shè)備、心電設(shè)備、手術(shù)機器人等領(lǐng)域發(fā)力追趕，部分設(shè)備已接近世界領(lǐng)先水平。
據(jù)上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院副院長王育介紹，該院正在使用的國產(chǎn)大型高端醫(yī)學影像設(shè)備包括CT、MR、PET-CT等等。此外，國產(chǎn)手術(shù)機器人也已在仁濟醫(yī)院廣泛使用，今年7月，仁濟醫(yī)院脊柱外科為一位患有罕見的“神經(jīng)纖維瘤病合并脊柱畸形”的15歲患者成功實施了機器人輔助下重度脊柱側(cè)彎矯形手術(shù)，實現(xiàn)了國際醫(yī)學界的新突破。
從國產(chǎn)廠商自信到國產(chǎn)設(shè)備自信，解決“卡脖子”的問題，更需要在技術(shù)和產(chǎn)品上尋求突破，在質(zhì)量上趕超國際領(lǐng)先水平已成為國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備廠商的共識。在新產(chǎn)品開發(fā)的過程中要堅持需求導向，深入了解臨床的“痛點”問題，產(chǎn)品和需求相互磨合，交互提升。同時，依托醫(yī)院的優(yōu)勢學科資源，相互賦能，提升能級，幫助企業(yè)在不斷的臨床實踐中提升設(shè)備的性能，進而推動高端醫(yī)療設(shè)備的升級換代。
02
破局 | 共建生態(tài)
規(guī)范行業(yè)、數(shù)據(jù)安全
作為一個“常青”行業(yè)，盡管國內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備正在突破技術(shù)壁壘，奮起直追，但由于國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備廠商發(fā)展時間較短，目前大多數(shù)廠商還處于成長期，所以相較于進口廠商而言，國產(chǎn)廠商還有很多不夠成熟的地方，比如在服務(wù)體系、行業(yè)規(guī)范性、醫(yī)療數(shù)據(jù)安全等方面面臨著諸多問題與挑戰(zhàn)。
問題一：配套設(shè)備、服務(wù)體系有待完善，生態(tài)建設(shè)不完善。
國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的短板不僅在于產(chǎn)品本身，更在于缺乏完善的服務(wù)體系。大型醫(yī)療設(shè)備往往具有科技含量高、場地建設(shè)要求特殊、設(shè)備安裝程序復雜、日常維修保養(yǎng)專業(yè)性強等特點，需要這些設(shè)備廠商根據(jù)客戶要求提供個性化設(shè)計和安裝服務(wù)。而后期的使用培訓、系統(tǒng)升級服務(wù)能力一般只有原廠才能完全具備。
一位曾在去年參加過援馳湖北的一線醫(yī)生就表示，以體外膜肺氧合設(shè)備ECMO(俗稱“人工肺”)為例，在救治重癥、危重癥病人的過程中，因ECMO等專業(yè)設(shè)備一度面臨不足，但因為有的國產(chǎn)醫(yī)療產(chǎn)品在配套方面存在短板，即使帶到現(xiàn)場也因條件不足而無法使用。
來源：搜狐網(wǎng)
如今這樣的問題正在得到有效的緩解。在中國邁瑞擁有上千名服務(wù)工程師，超過70個駐點直屬服務(wù)站，500 家授權(quán)第三方服務(wù)機構(gòu)，針對設(shè)備展開主動服務(wù)周、指控服務(wù)月等多項售后增值服務(wù)。東軟醫(yī)療在國內(nèi)市場擁有 26 個省級服務(wù)團隊和 9 個區(qū)域備件中心，在國際市場設(shè)有 12 個客戶服務(wù)團隊、14 個海外備件中心及 2 個培訓中心。此外還建立了全球遠程服務(wù)中心和呼叫中心，實時遠程監(jiān)控設(shè)備運行狀態(tài)，提供早期預警和遠程在線服務(wù)。
而在生態(tài)建設(shè)方面，多家國內(nèi)頭部的高端醫(yī)療設(shè)備廠商正在積極行動。東軟醫(yī)療讓設(shè)備上云，共享開放平臺，通過AI企業(yè)軟件接入云平臺打造一個閉環(huán)的生態(tài)。聯(lián)影醫(yī)療則正在構(gòu)建貫穿全醫(yī)療的環(huán)節(jié)，包括從預防、診斷、治療到康復的全智能化醫(yī)療健康生態(tài)。邁瑞醫(yī)療基于體外診斷業(yè)務(wù)在今年上半年推出了“邁瑞智檢”實驗室IT解決方案。與“瑞智聯(lián)”IT 解決方案以及“瑞影云++”影像云服務(wù)平臺一起，共同構(gòu)成了邁瑞醫(yī)療智慧診療解決方案的“三瑞生態(tài)”。
問題二：價格等惡性競爭不斷，灰色交易經(jīng)常出現(xiàn)，行業(yè)規(guī)范性急需提高。
盡管國家層面出臺一些政策鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備，但在實際招投標過程中依然存在“玻璃門”現(xiàn)象，爭相購買進口產(chǎn)品的現(xiàn)狀廣泛存在。近幾年國家遴選了一批國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品目錄，但因醫(yī)護人員長期使用進口器械、跨國公司強大的營銷能力、公立醫(yī)院采購不考慮性價比等原因，一些優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)產(chǎn)品仍難以被醫(yī)院采購。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，進口醫(yī)療設(shè)備在我國的價格，普遍比歐美日等原產(chǎn)國價格高50%～100%，如TOMO放射治療系統(tǒng)等設(shè)備，在歐美日等國家多為250萬美元，在我國則為500萬美元以上。經(jīng)營者集中壟斷行為的存在，也在一定程度上造成了價格的壟斷。
此外，一些中小國產(chǎn)設(shè)備廠商在招投標過程中也大打價格戰(zhàn)，存在惡性競爭，以降低價格來獲取訂單，嚴重擾亂了行業(yè)的發(fā)展。
對此，行業(yè)參與者共同呼吁，應(yīng)加強國產(chǎn)醫(yī)療器械的普及，提升基層醫(yī)院硬件條件與救治能力，持續(xù)完善高端醫(yī)療器械準入機制，優(yōu)化審批流程，并建議對接國際標準，改善標準法規(guī)，深化審批制度改革，提高審批效率，努力打造審批少、流程優(yōu)、效率高、服務(wù)好的營商環(huán)境，為高端醫(yī)療設(shè)備發(fā)展創(chuàng)造更好的營商環(huán)境。
問題三：設(shè)備的安全性要有更高的重視，減少安全漏洞，確保數(shù)據(jù)的安全。
醫(yī)療行業(yè)關(guān)系著國計民生，醫(yī)院各類信息系統(tǒng)多爾龐雜，且對穩(wěn)定性要求很高，同時，患者病例、處方、用藥情況等敏感信息繁多且數(shù)據(jù)價值高，醫(yī)療信息的敏感性與重要程度可見一斑。
一方面對醫(yī)療信息和數(shù)據(jù)提出了更高的要求，另一方面也面臨著醫(yī)院安全設(shè)備堆疊、無法有效發(fā)現(xiàn)解決問題;靜態(tài)防御失效，無法對風險進行持續(xù)檢測;應(yīng)急響應(yīng)能力差，缺乏主動發(fā)現(xiàn)和預警能力;醫(yī)院的信息化人員嚴重不足，導致孤軍奮戰(zhàn)、壓力巨大，加之崗位權(quán)責不清、落實難度大，以及安全意識淡薄、管理不完善等一系列現(xiàn)實問題。
業(yè)內(nèi)普遍認為，醫(yī)療數(shù)據(jù)安全既不能照搬傳統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)安全的防護模式，也不能對數(shù)據(jù)安全產(chǎn)品進行簡單的堆砌，而需要用體系化的思維并結(jié)合行業(yè)的特性，構(gòu)建以數(shù)據(jù)使用安全為目標的整體解決方案。
以東軟醫(yī)療影像云為例，通過一套身份認證和管理機制保證影像云使用者的合法性，而在影像云的后臺有一系列技術(shù)手段和加密機制保證數(shù)據(jù)的安全，保護患者和醫(yī)生的個人信息安全，同時進行云端備份實現(xiàn)異地容災(zāi)，進一步保障診療結(jié)果的數(shù)據(jù)安全。
在邁瑞的“瑞智聯(lián)”IT解決方案中，通過打通所有醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)化能力，然后統(tǒng)一將這些設(shè)備的數(shù)據(jù)傳送到中央站和信息系統(tǒng)中，供醫(yī)院和醫(yī)護人員使用和查看。這樣做的優(yōu)勢不僅使設(shè)備互聯(lián)和數(shù)字化帶來的大數(shù)據(jù)集成能力，可以讓醫(yī)治智能化和數(shù)字化，充分提高醫(yī)治效率;同時，專業(yè)化、分類化的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，可以提高醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用場景和使用價值;一體化的數(shù)字化方案，長遠來看能充分提高醫(yī)療機構(gòu)的整體效率和智能化水平。
如今，未來智慧醫(yī)療的大方向就是實現(xiàn)醫(yī)療全場景和全流程的數(shù)據(jù)化流通，然后利用動態(tài)數(shù)據(jù)池來治療和管理醫(yī)患，以及服務(wù)于醫(yī)藥和設(shè)備研發(fā)。換言之，智慧醫(yī)療的未來形態(tài)就是設(shè)備物聯(lián)網(wǎng)加大數(shù)據(jù)挖掘，而底層則是云和AI系統(tǒng)。
03
趨勢 | 國產(chǎn)替代
數(shù)字協(xié)同、服務(wù)至上
雖然在發(fā)展中仍然面臨著諸多的問題和挑戰(zhàn)，但隨著分級診療推進，醫(yī)療資源配置向基層下沉，國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備廠商優(yōu)勢突出。在此背景下，醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化及進口替代成為大勢所趨，依托于人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等數(shù)字技術(shù)的高端醫(yī)療設(shè)備廠商也將迎來發(fā)展的新機遇。
2021年2月9日，工業(yè)和信息化部面向社會公開征求針對《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》的意見，其中便提到到2025年，關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫(yī)療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達到國際水平，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備的自主可控。國家也在不斷推動醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程。
高端醫(yī)療設(shè)備的國產(chǎn)化替代正在加速發(fā)展。根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2017年，國內(nèi)僅有518項二級醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)化率超過50%，到2020年，這一數(shù)字達到881項，增長了70%。國內(nèi)醫(yī)療器械國產(chǎn)化程度在不斷加深。
與此同時，2017-2020年，國內(nèi)骨科手術(shù)器械、口腔科器械、無源手術(shù)器械、眼科器械等一眾中高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化率表現(xiàn)突出，前十類醫(yī)療器械產(chǎn)品均有超過10個品類實現(xiàn)50%以上的國產(chǎn)化率。這也促使我國減少對于中高端醫(yī)療器械進口的依賴。
值得關(guān)注的是，國內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備還呈現(xiàn)出日益增強的數(shù)字化發(fā)展趨勢。
聯(lián)影醫(yī)療打造的聯(lián)影云已將5G技術(shù)、人工智能嵌入平臺產(chǎn)品的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，實現(xiàn)了頂尖三甲醫(yī)院云端科研協(xié)同。通過數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)應(yīng)用的全周期數(shù)據(jù)管理，為大型醫(yī)院提供影像創(chuàng)新定制服務(wù)，賦能醫(yī)院影像科研創(chuàng)新業(yè)務(wù)和學科能力提升建設(shè)。
以國產(chǎn)醫(yī)療影像設(shè)備為例，智能化、數(shù)字化技術(shù)已得到廣泛應(yīng)用。明峰的全數(shù)字化超高端CT裝載了智能引擎，具備了多項智能化功能;東軟醫(yī)療推出了MDaaS平臺，全稱為Medical Devices & Data as a Service，是基于設(shè)備和醫(yī)學影像數(shù)據(jù)，結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)、人工智能和大數(shù)據(jù)等技術(shù)而構(gòu)建的開放式智能服務(wù)平臺。
任何一款醫(yī)療產(chǎn)品的“歸宿”都是服務(wù)，深度挖掘產(chǎn)品的優(yōu)勢和價值，利用云端科技，為傳統(tǒng)醫(yī)療賦能，讓醫(yī)療不再局限于醫(yī)院內(nèi)部，是未來醫(yī)療的發(fā)展趨勢。在此背景下，一些高端醫(yī)療設(shè)備廠商也開始轉(zhuǎn)變角色，不僅提供產(chǎn)品，也提供全方位的解決方案。在這一點上東軟醫(yī)療的模式為行業(yè)的發(fā)展提供了極具參考性的價值。
東軟醫(yī)療MDaaS平臺的推出，依托互聯(lián)網(wǎng)、人工智能和大數(shù)據(jù)等技術(shù)，將設(shè)備與數(shù)據(jù)進行融合，可為醫(yī)療機構(gòu)提升診療能力、降低運營成本提供一站式智慧影像服務(wù)。在服務(wù)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可以進一步優(yōu)化算法，使MDaaS更加強大。截至2020年底，東軟醫(yī)療MDaaS已幫助醫(yī)療機構(gòu)存儲、管理或以其他方式處理380萬組影像數(shù)據(jù);讓超過1,000家醫(yī)療機構(gòu)在超過580,000個臨床病例中接受遠程診斷。
砥礪前行，任重道遠。高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化是趨勢，是方向，也是整個醫(yī)療行業(yè)未來發(fā)展的共同目標。
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