北京時(shí)間2022年3月31日，上海耀乘健康科技有限公司(下文縮寫“耀乘健康科技”或“耀乘”)正式對(duì)外發(fā)布Prime Create臨床研究方案生成系統(tǒng)。該產(chǎn)品基于AuroraPrime臨床研究平臺(tái)，支持從臨床研究初始即實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵文檔的結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)化，并達(dá)成了“方案撰寫即建庫(kù)”。
臨床研究方案撰寫的昨天
臨床試驗(yàn)始于以醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)為主導(dǎo)的方案設(shè)計(jì)，完成資料收集、競(jìng)品分析等準(zhǔn)備工作后便進(jìn)入撰寫階段。往往醫(yī)學(xué)撰寫人員進(jìn)行的每一次方案改版，都需要利用離線文件的分發(fā)、回收和整理來(lái)收集并采納各個(gè)協(xié)同部門和跨組織的反饋意見。后續(xù)各職能人員將基于終版方案來(lái)撰寫眾多其它類型的試驗(yàn)相關(guān)文檔，包括設(shè)計(jì)CRF(Case Report Form,病例報(bào)告表)并在EDC上建庫(kù)，測(cè)試并上線。從傳統(tǒng)做法中的非結(jié)構(gòu)化方案到半結(jié)構(gòu)化的CRF再到結(jié)構(gòu)化的EDC數(shù)據(jù)庫(kù)，很多人工處理都是重復(fù)性和無(wú)謂的，除了造成人力及時(shí)間的浪費(fèi)，也造成了質(zhì)量隱患。同時(shí)，跨部門的配合也需要更多的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)現(xiàn)更好的協(xié)同。這樣的場(chǎng)景所帶來(lái)的挑戰(zhàn)在典型臨床試驗(yàn)的執(zhí)行過(guò)程中不勝枚舉。
來(lái)自業(yè)內(nèi)方案撰寫團(tuán)隊(duì)的聲音
耀乘健康科技首席商務(wù)官?gòu)堉窍壬鷧⑴c了早期與眾多終端用戶的訪談，他表示：“我們?cè)谂c業(yè)內(nèi)資深專家的互動(dòng)溝通中，就有來(lái)自申辦方的老師(其團(tuán)隊(duì)有15個(gè)醫(yī)學(xué)撰寫人員)曾提到，日常的文檔流轉(zhuǎn)、協(xié)同編輯等工作會(huì)占到他們40%左右的時(shí)間，能支持高效協(xié)同撰寫及批復(fù)流程的軟件可以幫他們節(jié)約至少3~4個(gè)正式員工的時(shí)間。”
“也有來(lái)自大型上市公司藥企的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人表示，方案撰寫是一個(gè)非常耗時(shí)耗力的過(guò)程，龐大的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)在方案撰寫中始終需要一個(gè)更加規(guī)范的管理和高效的撰寫流程。過(guò)去他們從未找到一款應(yīng)用能真正來(lái)支持企業(yè)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。”張智先生補(bǔ)充道，“同時(shí)CRO作為耀乘生態(tài)圈中重要的合作伙伴，在與我們的交流中也十分期待方案設(shè)計(jì)過(guò)程能與后續(xù)數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)的聯(lián)動(dòng)，這將徹底顛覆傳統(tǒng)的低效做法。”
“‘看到耀乘的臨床研究方案撰寫系統(tǒng)，我們十分興奮!’目前幾乎所有受訪用戶在交流現(xiàn)場(chǎng)都是如此直接的回答。”張智先生對(duì)于訪談結(jié)果簡(jiǎn)短地總結(jié)道。
臨床研究方案撰寫的明天
耀乘健康科技通過(guò)深入行業(yè)真實(shí)場(chǎng)景的探究，以全球領(lǐng)先的產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念及技術(shù)架構(gòu)，打造了Prime Create這款為明天而設(shè)計(jì)的方案撰寫系統(tǒng)。從臨床試驗(yàn)初始的方案撰寫開始，就把方案內(nèi)容通過(guò)參數(shù)化和模板化來(lái)進(jìn)行完整的結(jié)構(gòu)化，使得系統(tǒng)可以充分理解方案里的關(guān)鍵信息。
耀乘健康科技臨床技術(shù)服務(wù)與咨詢副總裁許榮懷女士表示：“Prime Create所帶來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化的方案撰寫，滿足了跨部門、跨組織的協(xié)同編輯、多方交流、版本控制和撰寫留痕等需求。同時(shí)被結(jié)構(gòu)化編寫的方案使得系統(tǒng)可以自動(dòng)構(gòu)建數(shù)據(jù)庫(kù)和一系列的邏輯核查內(nèi)容，同時(shí)結(jié)構(gòu)化后方案中涉及的參數(shù)也可以平行泛化到各類臨床試驗(yàn)相關(guān)的文檔中，比如研究者手冊(cè)、知情同意書等，都是可以基于企業(yè)預(yù)設(shè)的各類模版自動(dòng)生成高質(zhì)量草稿的。結(jié)構(gòu)化不僅能夠?yàn)榉桨缸珜懙墓ぷ魈峁┍憷?，也使得為方案撰寫人員不斷提供豐富內(nèi)容變成可能，從技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了組織內(nèi)對(duì)于研究方案所包含的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)化及持續(xù)積累。”
Prime Create產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
提升方案撰寫效率
Prime Create從對(duì)方案撰寫工作的理解為出發(fā)點(diǎn)，從基礎(chǔ)開始減輕撰寫工作的重復(fù)性。從最小的文獻(xiàn)列表與編號(hào)的自動(dòng)生成方面，到整體方案模板的標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)構(gòu)化，每一項(xiàng)功能都集成了臨床研究的知識(shí)，使得撰寫人員無(wú)需反復(fù)進(jìn)行瑣碎而重復(fù)的工作，從而提高撰寫效率與質(zhì)量。
提高協(xié)作和審閱效率
Prime Create系統(tǒng)支持多用戶以不同職責(zé)權(quán)限同時(shí)編輯同一方案，也支持跨部門并行的審閱和審批，同時(shí)還有分段落的權(quán)限配置和鎖定機(jī)制，進(jìn)一步提升協(xié)作效率，還極大程度降低了協(xié)作帶來(lái)的混亂和潛在錯(cuò)誤。
為組織持續(xù)累積知識(shí)
Prime Create支持企業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)在系統(tǒng)中的沉淀，無(wú)論是方案結(jié)構(gòu)、試驗(yàn)流程，還是撰寫指南與參數(shù)配置，均可在系統(tǒng)中持續(xù)積累，形成企業(yè)的無(wú)形資產(chǎn)。用戶可以極為方便地向指定工作人員提供這些信息，不因?yàn)轫?xiàng)目人員的異動(dòng)影響知識(shí)的沉淀、信息的流通和延續(xù)。
顛覆不止于方案撰寫
Prime Create的產(chǎn)品設(shè)計(jì)從開始就與CDISC對(duì)齊，并通過(guò)模板和內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)變量等功能，實(shí)現(xiàn)研究方案內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)化和結(jié)構(gòu)化。無(wú)論用戶想導(dǎo)出運(yùn)營(yíng)所需文件，還是一鍵建庫(kù)，都可以輕松完成。Prime Create不僅使撰寫方案的效率提升，也將加速后續(xù)對(duì)接臨床試驗(yàn)實(shí)施的過(guò)程。
關(guān)于AuroraPrime臨床研究平臺(tái)
AuroraPrime提供了一套完整、互聯(lián)互通的功能模塊，內(nèi)置強(qiáng)大的臨床邏輯引擎，面向未來(lái)重新設(shè)計(jì)以適應(yīng)臨床試驗(yàn)的發(fā)展。這些革新性的方法讓臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)及管理在試驗(yàn)速度和數(shù)據(jù)質(zhì)量間做艱難取舍的歷史一去不返。AuroraPrime平臺(tái)囊括了試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、建庫(kù)、隨機(jī)、數(shù)據(jù)收集等模塊，從試驗(yàn)起點(diǎn)到終點(diǎn)，對(duì)全鏈路達(dá)成結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化的管理，并真正實(shí)現(xiàn)知識(shí)和數(shù)據(jù)的沉淀和挖掘。
關(guān)于耀乘健康科技
Aurora耀乘健康科技專注于生命科學(xué)臨床研發(fā)領(lǐng)域，并致力于開創(chuàng)全球領(lǐng)先的新一代臨床研究SaaS平臺(tái)，以云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、AI、企業(yè)服務(wù)級(jí)B2B SaaS技術(shù)等來(lái)賦能生命科學(xué)研發(fā)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理及運(yùn)營(yíng)，保證臨床數(shù)據(jù)一致性，提升設(shè)計(jì)和執(zhí)行效率，掌控成本投入，加速創(chuàng)新藥和新型醫(yī)療器械的商業(yè)化，造福人類健康!
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