近年來，由于體外診斷行業(yè)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的飛速發(fā)展，作為其主要細分領(lǐng)域之一的分子診斷行業(yè)也隨之快速發(fā)展。雖然我國分子診斷行業(yè)起步較晚，規(guī)模較小，但在生物診斷、免疫診斷市場趨于飽和的局面下，分子診斷已經(jīng)成為下一個企業(yè)發(fā)展的風(fēng)口。在國家政策的推動加持下，分子診斷行業(yè)規(guī)模迅速增長。在此背景下，臻和科技加速布局IVD，成績斐然。
據(jù)資料顯示，2021年我國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模為118.6億元，同比2020年增長28.91%。分子診斷之所以能夠發(fā)展得如此迅猛，離不開技術(shù)驅(qū)動、需求爆發(fā)、政策支持三大推手。
技術(shù)驅(qū)動。分子診斷技術(shù)，尤其是基因測序、PCR的迭代，加速了行業(yè)格局的變化。在基因測序技術(shù)領(lǐng)域，二代測序(NGS)檢測成本大幅度降低，帶動臨床應(yīng)用突破，促進腫瘤檢測、無創(chuàng)產(chǎn)檢等需求發(fā)展。
需求爆發(fā)。從需求來看，下游科研、臨床需求持續(xù)攀升，來自前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，我國精準(zhǔn)醫(yī)療市場規(guī)模在2013年僅130億元，2019年已高達611億元，2022年市場規(guī)模有望突破千億元人民幣，保守估計到2024年我國精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)市場規(guī)模將達到1356億元。
政策支持。分子診斷行業(yè)的火熱也與精準(zhǔn)醫(yī)療、醫(yī)療器械等政策推動息息相關(guān)。2016-2019年先后有12條政策出臺，支持精準(zhǔn)醫(yī)療;《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案》和《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》2個政策，推動了醫(yī)療器械國產(chǎn)替代、審批優(yōu)化發(fā)展。
察覺到分子診斷市場的巨大潛力，以及認(rèn)識到其對精準(zhǔn)醫(yī)療的巨大作用后，臻和科技推進分子診斷二代測序(NGS)方案的落地，從產(chǎn)品到整體解決方案，開發(fā)出一整套全新的IVD整體解決方案，包括NGS多基因伴隨診斷試劑盒、Genecast Genius G1全自動樣品處理系統(tǒng)及Genecast INTEGRO V1.0 全自動生信分析一體機等重磅產(chǎn)品，全面助力NGS技術(shù)在醫(yī)院的落地。
其中試劑盒是基于NGS平臺多基因位點的伴隨診斷產(chǎn)品，可用于體外定性檢測結(jié)直腸癌患者腫瘤樣本中與靶向治療密切相關(guān)的KRAS、NRAS、BRAF和PIK3CA基因的多種突變狀態(tài)，篩選適合接受靶向藥物治療的患者，同時擁有檢測全面、數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、兼容性好等優(yōu)勢，是首款NMPA批準(zhǔn)注冊的專注于結(jié)直腸癌的NGS伴隨診斷試劑盒。
臻和科技本次推出的Genecast Genius G1全自動樣品處理系統(tǒng)采用集成化設(shè)計，預(yù)置高精密移液系統(tǒng)、PCR儀、恒溫/震蕩等功能模塊，以及全面的防污染設(shè)置，NGS建庫的各個環(huán)節(jié)大部分能在該設(shè)備上自動化完成，有效降低人員和實驗室投入，全面提升實驗室整體工作效率和運行穩(wěn)定性。
除了試劑盒跟建庫儀，Genecast INTEGRO V1.0 全自動生信分析一體機是一款專門為腫瘤NGS實驗室打造的高性能、全自動、可拓展的生物分析系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理一站式服務(wù)平臺。它集數(shù)據(jù)管理、生信分析、結(jié)果展示、報告解讀于一體，最大程度滿足腫瘤基因檢測對下機數(shù)據(jù)的質(zhì)控管理、分析速度、報告解讀等臨床應(yīng)用需求。同時，臻和科技自主開發(fā)的專利核心算法和安全存儲技術(shù)，可以保障運行過程中的分析準(zhǔn)確緩和數(shù)據(jù)安全。
促進IVD行業(yè)發(fā)展，更能為腫瘤患者的生存質(zhì)量創(chuàng)造更多的可能，意義非凡。未來，臻和科技將繼續(xù)深耕分子診斷市場，研發(fā)本土適應(yīng)性儀器設(shè)備和配套試劑，進一步推動國內(nèi)分子診斷行業(yè)發(fā)展。
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