近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，由北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司(簡稱：諾康達(dá))提供藥學(xué)研究服務(wù)的注射用比伐蘆定1個品規(guī)(昆明龍津藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格：0.25g)、甲鈷胺片1個品規(guī)(惠升生物制藥股份有限公司，規(guī)格：0.5mg)，兩個品種均按化學(xué)藥品4類申請上市并獲得藥品注冊證書，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價!至此，諾康達(dá)為合作伙伴獲得批件110個，成績單上碩果累累。
此次獲得藥品注冊證書的比伐蘆定是一種多肽類直接凝血酶抑制劑，作為抗凝劑主要用于經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)(PCI)，臨床作用顯著，在發(fā)揮抗凝作用的同時，減少了術(shù)后的出血風(fēng)險，具有可靠的臨床安全性和療效，獲得了臨床醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。甲鈷胺片通常用于治療周圍神經(jīng)病和缺乏維生素B12導(dǎo)致的巨紅細(xì)胞性貧血，周圍神經(jīng)病是指周圍運動、感覺及自主神經(jīng)的結(jié)構(gòu)和功能障礙所致的一類疾病，常見周圍神經(jīng)病損有三叉神經(jīng)痛、面神經(jīng)炎、面肌痙攣、舌咽神經(jīng)痛、枕神經(jīng)痛，以及坐骨神經(jīng)痛、肋間神經(jīng)痛、多發(fā)性周圍神經(jīng)病等。
諾康達(dá)是一家以輔料研究為基礎(chǔ)、制劑技術(shù)為核心的CRO服務(wù)企業(yè)，截至目前合作客戶超過160家醫(yī)藥企業(yè)，取得新注冊分類仿制藥批件或通過一致性評價的數(shù)量尤其是首家數(shù)量同行業(yè)領(lǐng)先。
近年來，諾康達(dá)密切跟蹤醫(yī)藥市場現(xiàn)狀，以技術(shù)研發(fā)為基礎(chǔ)，以臨床需求為導(dǎo)向，不斷開拓創(chuàng)新制劑、醫(yī)療器械及特醫(yī)食品的技術(shù)開發(fā)。在創(chuàng)新制劑領(lǐng)域，2項1類創(chuàng)新藥處于臨床前研究，擬近期申請臨床;2項改良型新藥(2類新藥)在一至三期臨床研究階段，4項創(chuàng)新輔料已完成CDE備案;在醫(yī)療器械領(lǐng)域，諾康達(dá)1個第二類醫(yī)療器械已經(jīng)獲取注冊批件、2個第三類醫(yī)療器械處于臨床研究階段、多個產(chǎn)品處于研發(fā)階段;在特殊醫(yī)學(xué)用途營養(yǎng)食品領(lǐng)域，諾康達(dá)已經(jīng)獲得4個注冊批件，5個項目已經(jīng)申報到國家市場監(jiān)督管理局，其他多個產(chǎn)品在臨床研究和開發(fā)階段。
未來，諾康達(dá)將再接再厲，不斷提升自身管理要求及研發(fā)能力，以匠心打磨合作伙伴的每一個項目，在醫(yī)藥領(lǐng)域的征程中披荊前行、再攀新高!
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