近日,康塔克斯山谷公司的硬性鞏膜接觸鏡成功獲得國家藥監(jiān)局的批準,正式上市銷售。醫(yī)渡科技旗下醫(yī)渡云承建的海南省臨床真實世界研究平臺和醫(yī)渡科技旗下開心生活科技(HLT)臨床數據科學提供的數據管理服務為該產品的成功獲批提供強大的助力。
這款鞏膜接觸鏡是一種日戴型硬性鞏膜接觸鏡,適用于矯正遠視、近視和不規(guī)則散光,將為患者提供更加便捷舒適的視力矯正選擇。產品是采用海南博鰲樂城真實世界數據輔助臨床評價獲得國家藥監(jiān)局批準上市的臨床急需進口醫(yī)療器械,為樂城醫(yī)療器械真實世界研究工作取得了突破性成效的縮影。
2019年6月,國家藥品監(jiān)管部門在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)啟動藥械真實世界數據研究應用試點工作,試點品種通過使用真實世界研究數據輔助評價加快獲批。經過幾年的探索實踐,我國藥械真實世界數據研究應用已取得重要的階段性成果。
樂城真研試點再添新成果
醫(yī)渡云以海南省臨床真實世界數據研究平臺+數統(tǒng)服務賦能產品獲批
通過樂城真實世界數據的輔助臨床評價,能夠更準確地評估康塔克斯山谷公司的硬性鞏膜接觸鏡在真實臨床環(huán)境下的療效和安全性,為其注冊上市提供了更充分的證據。醫(yī)渡云承建的海南省臨床真實世界數據研究平臺為硬性鞏膜接觸鏡的成功獲批上市提供了有力的真實世界研究支持。
2021年,平臺即開始支持鞏膜鏡有效性與安全性臨床真實世界研究的開展。借助于平臺上的電子數據采集(EDC)系統(tǒng),研究者能夠更好地采集、管理和分析臨床試驗數據,提高研究的質量和效率。
EDC系統(tǒng)作為高效、靈活、智能的電子數據采集平臺,用于臨床研究的數據采集、數據清理、數據管理、醫(yī)學編碼、數據分析和數據導出。通過電子化數據采集和管理,大大減少了研究人員的工作量和紙質文檔的使用,提高了數據的準確性和可靠性;EDC功能具有自動化的數據驗證和清理機制,可以迅速發(fā)現和糾正潛在的數據錯誤,減少了數據質量問題帶來的影響。HLT臨床數據科學建立了比較完善的不同治療領域CRF圖書館,可以較好滿足臨床研究高質量快速建庫(EDC)的需求。從根本上提升臨床試驗數據質量,為臨床研究取得成功增加保障。
此外,EDC系統(tǒng)提供的標準化數據結構以及數據的多角色核查功能可確保數據信息安全共享,提高數據獲取和分析的效率,為臨床研究提供了更加科學、便捷和可靠的數據支持,有效縮短項目周期。
海南省真研數據平臺不斷升級
助力加速藥械研發(fā)與審批模式創(chuàng)新
作為國內首個區(qū)域性真實世界數據平臺,醫(yī)渡云承建的海南省臨床真實世界數據研究平臺是我國建立真實世界研究新標準、新方法、新工具的一次重要實踐和探索,對推進博鰲樂城臨床真實世界研究工作開展、助力我國深化藥械審評審批制度改革意義重大。目前,該平臺已對接樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)有特許藥械使用資質的10余家醫(yī)療機構的信息化系統(tǒng)數據。
與此同時,平臺功能在不斷升級迭代,已經融入了eSource、ePRO等技術,可以實現患者智能招募、EDC項目數據自動化采集、患者自報結局數據的線上化采集等功能,更好地實現臨床試驗的遠程化、智能化。
據悉,樂城特許藥械政策實施五年以來,真實世界數據應用試點工作取得了豐碩成果。目前,累計有13個試點品種獲批上市,試點范圍持續(xù)擴大,逐步覆蓋腫瘤、免疫、眼科等多個領域。省藥監(jiān)局全力推動特許藥械“審批入園”、“審批放量”、“便捷離園”,特許藥械政策的適用性、便捷性、惠及面進一步擴大,已有317種特許藥械在樂城實現“全國首用”,特別是今年4月醫(yī)療器械真研常態(tài)化以來,在國家局器審中心大力支持下,已有9個器械品種申請納入真研前置溝通渠道。
我們有理由相信,未來將有更多具備臨床急需性的醫(yī)療器械將通過真實世界數據輔助臨床評價的方式獲得批準上市。醫(yī)渡云將持續(xù)利用自身技術優(yōu)勢,豐富平臺功能,助力更多臨床試驗開展、提供藥品上市策略,為藥品安全性、有效性、經濟性和適應癥拓展的真實世界研究提供助力,加快新藥研發(fā)過程,提升藥品可及性,促進國家藥械審評審批制度改革。
HLT數據管理和統(tǒng)計分析服務
醫(yī)渡科技旗下開心生活科技(HLT)數據管理和統(tǒng)計分析團隊在統(tǒng)計分析、統(tǒng)計編程和數據管理領域積累了豐富的國內和國際項目經驗,擅長復雜的統(tǒng)計設計和創(chuàng)新的數據管理方法,開發(fā)了自動化的研究設計、中心化數據監(jiān)查和智能統(tǒng)計分析可視化平臺。致力于自動、智能的臨床研究數據統(tǒng)計,執(zhí)行國際化水準,為客戶提供高效、迅速的專業(yè)服務!
HLT數據管理和統(tǒng)計分析團隊擅長復雜創(chuàng)新設計,在適應性設計和貝葉斯設計方法上有豐富的項目經驗。團隊經驗覆蓋不同治療領域I-IV 期臨床試驗,近兩年服務超過100個數統(tǒng)項目。團隊多位成員長期在DIA和行業(yè)社區(qū)做出貢獻。管理團隊均擁有至少10年以上經驗,熟諳ICH/GCP、FDA /EMA/NMPA等監(jiān)管部門統(tǒng)計和數據系統(tǒng)相關法規(guī)和指導原則。
HLT數據管理和統(tǒng)計分析團隊基于臨床試驗數據,預測試驗關鍵節(jié)點,實施中心化統(tǒng)計監(jiān)查和中心化數據監(jiān)查;基于研究模擬平臺,采用數據驅動的方法設計臨床試驗;基于真實世界數據,善于使用貝葉斯方法結合RWD加速臨床試驗和真實世界研究歷史對照和平行對照設計。
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