2023年11月16日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布信息,批準(zhǔn)北京鞍石生物科技有限責(zé)任公司(鞍石生物科技)全資子公司北京浦潤奧生物科技有限責(zé)任公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊(商品名:萬比銳®,伯瑞替尼)用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
圖片來源:國家藥品監(jiān)督管理局
(https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231116102348157.html)
作為我國自主研發(fā)的高選擇性c-MET抑制劑,伯瑞替尼活性優(yōu)異,憑借其卓越的療效和安全性 ,于2021年2月被NMPA納入突破性治療藥物品種,并于2022年9月納入優(yōu)先審評審批程序。此次獲批將使得更多MET 外顯子14跳變NSCLC患者獲益于精準(zhǔn)靶向治療,為患者帶來新的生存希望。
作為合作服務(wù)商,太美醫(yī)療科技獨立評審中心(IRC)自2020年開始參與該項目II期臨床研究的獨立影像評估工作,依托豐富的獨立影像評估執(zhí)行經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系、高效的數(shù)字化協(xié)作系統(tǒng),以及快速響應(yīng)的優(yōu)質(zhì)服務(wù),如期高質(zhì)量交付閱片結(jié)果,助力產(chǎn)品獲批,受到申辦方好評。
全流程線上智能化運營 為高質(zhì)效IRC服務(wù)護(hù)航
太美醫(yī)療科技在IRC領(lǐng)域擁有豐富的技術(shù)儲備與實戰(zhàn)經(jīng)驗。基于太美醫(yī)療科技自主研發(fā)的智能化eImage醫(yī)學(xué)影像療效評估系統(tǒng),CRC可實時進(jìn)行影像數(shù)據(jù)上傳,影像QC與DM在線即可完成質(zhì)疑、復(fù)核、一致性核查等步驟;此外,系統(tǒng)還能智能分發(fā)閱片需求,閱片專家可以線上閱片;同時,隨著線上醫(yī)學(xué)審核、智能提示、自動QC等一系列創(chuàng)新功能的加入,項目執(zhí)行效率大幅度提升。真正實現(xiàn)了項目全流程線上智能化運營,為閱片的高質(zhì)量、高效率及精準(zhǔn)評估效果奠定了堅實基礎(chǔ)。
至今,太美醫(yī)療科技IRC的獲批項目已達(dá)21個,經(jīng)過多年行業(yè)深耕,公司擁有一支實力雄厚的專業(yè)IRC服務(wù)團(tuán)隊,在腫瘤、非腫瘤項目領(lǐng)域均經(jīng)驗豐富,熟練掌握RECIST 1.1、Lugano2014等20余種評估標(biāo)準(zhǔn),已執(zhí)行注冊項目數(shù)量超270余個,已遞交國家局的項目超過30個,積累了豐富的國家局核查及外部稽查經(jīng)驗,是醫(yī)藥創(chuàng)新征程上可靠的合作伙伴。
太美醫(yī)療科技期待攜手更多創(chuàng)新藥企,共創(chuàng)輝煌
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