3月18日，北京百普賽斯生物科技股份有限公司 (以下稱“ACROBiosystems百普賽斯”)與北京昭衍藥物檢定研究有限公司(以下稱“昭衍藥檢”)在北京簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。ACROBiosystems百普賽斯早研產品開發(fā)副總裁孫雨博士、CMC產品研發(fā)總監(jiān)張?zhí)熨x博士、大區(qū)總監(jiān)孫章雨先生等;昭衍藥檢首席科學家饒春明研究員、昭衍藥檢細胞毒種部總監(jiān)龐琳、昭衍藥檢綜合業(yè)務部總監(jiān)翟永召等出席簽約儀式。
雙方認可彼此作為戰(zhàn)略合作伙伴的價值，共同決定將充分發(fā)揮各自在生物醫(yī)藥科技領域的創(chuàng)新研發(fā)能力與產業(yè)資源優(yōu)勢，在生物藥質量研究與檢驗檢測相關領域實現(xiàn)業(yè)務協(xié)同和成果轉化，建立全面戰(zhàn)略合作關系，整合上下游全鏈條資源，支持和促進創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產業(yè)化進程。
ACROBiosystems百普賽斯孫雨博士致辭，“質量是生物藥研發(fā)的根基。ACROBiosystems百普賽斯以加速生物藥研發(fā)進程為使命，踐行從‘客戶出發(fā)’的核心價值觀，率先滿足客戶對產品質量的需求，將嚴格的質量管理體系建設作為我們集團的戰(zhàn)略決策。ACROBiosystems百普賽斯始終以國際標準構建質量控制體系，從原料到成品的每個環(huán)節(jié)都經過嚴格驗證，確保為合作伙伴提供穩(wěn)定可靠的關鍵原料與檢測方案。生物藥的CMC階段是藥物開發(fā)過程中的關鍵部分，貫穿于藥物開發(fā)的全生命周期。ACROBiosystems百普賽斯創(chuàng)建Resilient Supply品牌，在蘇州建設了GMP生產基地，提供GMP級產品;提供工藝殘留檢測、安全性指標檢測等多種解決方案，通過全場景驗證，保證產品滿足藥物在CMC、臨床及商業(yè)化階段的需求，為生物藥的研發(fā)、生產和質量控制提供全面支持和保障。我們高度認可昭衍藥檢在藥物質量檢測技術創(chuàng)新、行業(yè)標準制定以及為生物醫(yī)藥研發(fā)提供專業(yè)支持等方面的行業(yè)價值。此次ACROBiosystems百普賽斯與昭衍藥檢的戰(zhàn)略合作，我們將聯(lián)合開發(fā)行業(yè)新標準，構建資源共享平臺。我相信，雙方一定能優(yōu)勢互補，共同推動生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，為行業(yè)帶來更高效、更精準的藥物研發(fā)和生產解決方案，助力更多優(yōu)質藥物的上市，最終為人類健康事業(yè)做貢獻。”
昭衍藥檢饒春明研究員提到，“我們贊揚ACROBiosystems百普賽斯對品質、創(chuàng)新與客戶體驗的執(zhí)著追求。ACROBiosystems百普賽斯的‘全球化的本地化’布局和作為生物藥行業(yè)平臺型基石企業(yè)的資源整合能力，使其能夠為全球生物藥研發(fā)提供穩(wěn)定、可靠的資源支持，加速藥物研發(fā)進程，為合作伙伴創(chuàng)造更大的價值。此次合作，將有力促進我們在生物藥質量研究與檢驗檢測服務方面的發(fā)展。昭衍藥檢作為國內領先的藥物質量研究與檢定機構之一，專注于創(chuàng)新藥物的質量標準研究，檢定方法建立，標準物質制備及鑒定，細胞庫、菌毒種庫、原液、成品檢驗檢測、生產質量控制等相關工作，支持和促進創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產業(yè)化進程。未來，我們期待與ACROBiosystems百普賽斯攜手共進，共同探索新方法、新技術和新標準的建立，致力于成為行業(yè)標桿，引導生物藥質量研究與檢驗檢測行業(yè)標準的建立和發(fā)展，為推動整個生物醫(yī)藥行業(yè)的進步貢獻力量。”
戰(zhàn)略簽約儀式結束后， ACROBiosystems百普賽斯團隊參觀了昭衍藥檢基地，雙方就戰(zhàn)略合作事宜進行了充分探討。
Resilient Supply：為生物藥開發(fā)提供穩(wěn)定可靠的CMC解決方案
針對制約細胞與基因治療行業(yè)發(fā)展的諸如GMP核心原料質量波動、供應鏈脆弱及法規(guī)不確定性等難題，ACROBiosystems百普賽斯成立品牌Resilient Supply，意在為全球客戶帶來更具靈活韌性、更低風險、更高品質且更專業(yè)支持的解決方案。
Resilient Supply的內涵充分融入到了蘇州GMP生產基地的設計和運營理念中。ACROBiosystems百普賽斯蘇州GMP工廠于2024年6月投產，工廠采用智能化和模塊化的設計，靈活韌性，能夠勝任復雜多樣的生產任務，滿足客戶GMP級核心原料的不同供應需求;工廠能夠適應細胞治療新技術的不斷演進，通過創(chuàng)新實驗室持續(xù)打造創(chuàng)新性的產品和解決方案，快速進行GMP級別產品升級和轉化。GMP 生產基地具備 ISO 9001 和 GMP 雙認證，質量體系遵循中國、美國、歐洲等多國GMP法規(guī)和指南，是ADR(Audit-Ready)工廠，已具備隨時隨地接受來自全球客戶的線上線下審計能力。
在支持生物藥大規(guī)模生產方面， ACROBiosystems百普賽斯可提供產品有GMP級別的細胞因子、細胞培養(yǎng)基、激活抗體和磁珠、核酸酶、基質蛋白等;在支持CMC質控方面，ACROBiosystems百普賽斯提供多種類型的解決方案，包括resDetect™工藝殘留檢測解決方案和安全性指標檢測解決方案，涵蓋的產品包括宿主DNA、工具酶、細胞培養(yǎng)物添加物、Protein A等殘留檢測試劑盒以及重組C因子內毒素檢測試劑盒、支原體快速檢測試劑盒、無菌快速檢測試劑盒等。
ACROBiosystems百普賽斯質量管理體系
建立嚴格的質量管理體系，確保產品和服務的質量得到有效保證，是百普賽斯集團 ACROBiosystems Group 的戰(zhàn)略性決策。集團自成立以來，一直不斷完善質量管理體系，旨在助力加速生物藥開發(fā)和上市進程。
公司于2016年首次通過了ISO 9001:2015質量管理體系認證;于2019年通過了ISO 13485: 2016醫(yī)療器械質量管理體系認證;于2021年起建立了GMP級別產品質量管理體系; 2022年SPR檢測服務通過了CNAS認可;2024年成功通過MDSAP五國認證等。集團擁有經驗豐富的專業(yè)質量管理團隊，熟悉全球不同國家地區(qū)生物醫(yī)藥相關法規(guī)，緊密追隨行業(yè)趨勢，可以根據不同產品類型、不同客戶應用場景和不斷變化的法規(guī)要求而快速建立或改進質量管理體系，進行相應的產品開發(fā)和生產，以滿足不同客戶的要求并使之與法規(guī)要求、市場環(huán)境等相適應。
百普賽斯集團ACROBiosystemsGroup簡介
百普賽斯集團ACROBiosystems Group(股票代碼：301080)是成立于2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫(yī)藥、健康產業(yè)領域提供關鍵生物試劑產品及解決方案的行業(yè)平臺型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團業(yè)務遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等國家的十余個城市設有辦公室、研發(fā)中心及生產基地。目前累計服務客戶超10000家，與全球Top 20醫(yī)藥企業(yè)均建立了長期、穩(wěn)定的合作伙伴關系。集團旗下?lián)碛衅放艫CROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學等。
ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括膜杰作、Star Staining、Aneuro、ComboX、ActiveMax、GENPower等，主要產品及服務包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測服務，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產過程及工藝控制(CMC)、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)及生產環(huán)節(jié)。
百普賽斯集團ACROBiosystems Group以加速生物藥研發(fā)上市進程和服務于更好的臨床應用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業(yè)創(chuàng)造價值，公司不斷通過更新技術、產品、服務，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點藥物和免疫治療藥物在內的，各種生物醫(yī)藥的研發(fā)上市進程和臨床上更好的應用，最終為人類健康事業(yè)做出貢獻。
昭衍新藥簡介
昭衍新藥(股份代碼：603127.SH/6127.HK)是中國最早從事藥物非臨床評價的CRO企業(yè)，1995年成立至今，已擁有近2500人的專業(yè)技術團隊。昭衍新藥擁有符合國際規(guī)范的質量管理體系(CNAS/ILAC-MRA認證)，具備中國NMPA、美國FDA、經合組織OECD、韓國MFDS、日本PMDA的GLP資質以及國際AAALAC(動物福利)認證資質，評價資料滿足全球藥品注冊要求?？梢韵蚩蛻籼峁┓桥R床藥理毒理學研究及評價，特別是非臨床安全性評價，臨床試驗及藥物警戒等一站式服務;還可以提供獸藥、農藥及醫(yī)療器械評價等服務項目。在北京、蘇州、重慶、廣州、上海、梧州、南寧、云南以及美國加州、波士頓設有子公司。昭衍秉承“服務藥物創(chuàng)新，專注于藥物全生命周期的安全性評價和監(jiān)測”的宗旨，保障患者用藥安全，呵護人類健康!
北京昭衍藥物檢定研究有限公司(昭衍藥檢)是面向蛋白藥物、疫苗、基因與細胞治療產品等藥物質量研究與檢定的第三方檢測實驗室，為社會提供創(chuàng)新藥物質量標準研究，檢定方法建立，標準物質制備及鑒定，細胞庫、菌毒種庫、原液、成品檢驗檢測，生產工藝質量控制關鍵步驟如病毒滅活與清除驗證等相關工作。根據創(chuàng)新藥物申報質量評價要求，建立新方法新技術新標準，以滿足不斷涌現(xiàn)的生物藥質量研究與檢驗檢測需求，支持和促進創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產業(yè)化進程。
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