近日，國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院等機(jī)構(gòu)與北京泛生子基因科技有限公司合作完成的、基于外周血細(xì)胞游離DNA(cfDNA)和蛋白標(biāo)志物在乙肝病毒攜帶者前瞻性隊(duì)列中進(jìn)行肝癌早篩的研究成果正式發(fā)表在《美國(guó)科學(xué)院院刊》(PNAS)，文章評(píng)分9.5，意味著國(guó)際上對(duì)中國(guó)自主研發(fā)技術(shù)的高度認(rèn)可。據(jù)泛生子某科研人員說，該成果經(jīng)過嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證后，有望應(yīng)用于肝癌早期篩查。
作為百年經(jīng)典期刊《美國(guó)科學(xué)院院報(bào)》是與Nature、Science等齊名，被引用次數(shù)最多的綜合學(xué)科文獻(xiàn)之一。自1914年創(chuàng)刊至今，PNAS提供具有高水平的前沿研究報(bào)告、學(xué)術(shù)評(píng)論、學(xué)科回顧及前瞻、學(xué)術(shù)論文以及美國(guó)國(guó)家科學(xué)學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)的報(bào)道和出版。
美國(guó)癌癥學(xué)會(huì)官方期刊《臨床醫(yī)師癌癥雜志》在線發(fā)表的“2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)”報(bào)告，其中指出全球每年新發(fā)肝癌人數(shù)為841，080人，中國(guó)占據(jù)55%。中國(guó)這些癌癥患者中，只有不到10%的患者能活過5年，但若在早期發(fā)現(xiàn)進(jìn)行手術(shù)治療，肝癌治愈率能達(dá)到80%-90%，患者殷切期望泛生子這一技術(shù)早日得到應(yīng)用普及。
泛生子某科研人員說，我國(guó)肝癌患病率和死亡率居高不下的主要原因可歸咎于乙肝病毒(HBV)感染(占90%)，而長(zhǎng)期嗜酒者以及暴露于黃曲霉素、污染水源等人群也是罹患肝癌的高危人群(占10%)。
而中國(guó)有 1 億以上的乙肝病毒攜帶者，其中活動(dòng)性肝炎有 2000 萬(wàn)以上，肝癌早篩 panel 有望用于全部HBV感染者，包括乙肝肝炎患者和無(wú)癥狀的HBV攜帶者，因此肝癌早篩 panel 具有巨大的應(yīng)用前景。
據(jù)了解，國(guó)家癌癥中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院與泛生子合作完成的該研究運(yùn)用自主研發(fā)的cfDNA基因突變聯(lián)合蛋白標(biāo)志物的液體活檢方法—HCCscreen，在此次極具挑戰(zhàn)性的無(wú)癥狀HBV攜帶者人群中表現(xiàn)優(yōu)異——研究對(duì)331例甲胎蛋白和B超正常的乙肝病毒攜帶者進(jìn)行篩查，能夠發(fā)現(xiàn)小于3厘米的早期肝癌。由于發(fā)現(xiàn)的早，患者可以通過手術(shù)切除而有望獲得更好的治療效果。
據(jù)了解，該研究檢測(cè)到24例陽(yáng)性樣本，并在6-8個(gè)月的追蹤隨訪中發(fā)現(xiàn)了4例肝癌(均為小于75px的早期肝癌)，并已接收了手術(shù)等治療;而在同一隨訪時(shí)段對(duì)剩余307例檢測(cè)陰性者的追蹤中，沒有發(fā)現(xiàn)任何一例肝癌發(fā)生，在此研究隊(duì)列中實(shí)現(xiàn)了100%的靈敏度、94%的特異性。
此次研究應(yīng)用的HCCscreen方法中，有一項(xiàng)核心技術(shù)--Mutation Capsule的開發(fā)得到泛生子核心技術(shù)支持。它可實(shí)現(xiàn)cfDNA點(diǎn)突變、插入缺失突變、HBV病毒整合等肝癌常見突變的精準(zhǔn)檢測(cè)。
該研究方法已完成進(jìn)一步優(yōu)化，除文章中報(bào)道的標(biāo)志物外，還可同時(shí)檢測(cè)拷貝數(shù)變異等多種其他基因變異。優(yōu)化后的技術(shù)目前已在來源于多中心的更大規(guī)模的樣本中進(jìn)行驗(yàn)證，靈敏度穩(wěn)定在93%以上，特異度更可提高到98%以上。
泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王思振先生指出：“國(guó)外已在某些癌種的發(fā)病率和死亡率控制方面取得了矚目的成果，比如美國(guó)的結(jié)直腸癌和日本的胃癌，這些都有賴于癌癥的早期篩查和診斷。因此，泛生子希望通過此次肝癌早篩的創(chuàng)新技術(shù)突破，做到更早更快的發(fā)現(xiàn)肝癌。”
目前，泛生子已經(jīng)通過“產(chǎn)品+服務(wù)”的商業(yè)模式和“早篩+診斷”的產(chǎn)品管線覆蓋全國(guó)數(shù)百家科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)院，服務(wù)腫瘤患者數(shù)萬(wàn)名，并深入進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈上下游完整布局。在診療領(lǐng)域，產(chǎn)品和服務(wù)涉及肺癌、肝癌、結(jié)直腸癌、膀胱癌、乳腺癌、胃癌、甲狀腺癌和腦腫瘤等一系列癌種;在癌癥早篩領(lǐng)域，泛生子已經(jīng)開發(fā)了具有高靈敏度和特異性的技術(shù)，并在大隊(duì)列中得到嚴(yán)格驗(yàn)證，該項(xiàng)技術(shù)未來極有希望用于癌癥早篩。
在業(yè)內(nèi)人士看來，泛生子與國(guó)家癌癥中心取得的研究成果或?qū)⒃俅我┌Y早篩市場(chǎng)發(fā)展。
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