注：本文不構(gòu)成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準(zhǔn);本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦(若涉及)。因水平有限，錯誤不可避免，或有些信息非最及時，歡迎留言指出。
重組蛋白疫苗作為新冠疫苗技術(shù)路線之一，由于該路線的疫苗產(chǎn)品對生產(chǎn)車間的生物安全等級要求低，且具備純度高、安全性更好、能實現(xiàn)高產(chǎn)量、高純度、低成本等優(yōu)勢，一直備受關(guān)注。國內(nèi)除智飛生物的三針免疫程序的重組亞單位疫苗獲批緊急使用外，麗珠醫(yī)藥子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司也自2020年7月聯(lián)合中國科學(xué)院生物物理研究所彭華研究團隊，合作研發(fā)了創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗V-01，該項目具獨立自主知識產(chǎn)權(quán)，不會出現(xiàn)原料“卡脖子”的問題。根據(jù)公司最新進(jìn)展，業(yè)內(nèi)人士推測，V-01是目前已知的第一個序貫加強取得三個國家層面審批的疫苗項目：中國、巴基斯坦、馬來西亞。
V-01加強針中和抗體滴度增加高達(dá)60倍
值得注意的是，V-01自身加強針臨床試驗于2021年8月6日獲我國CDE批準(zhǔn)，并獲科技部人遺辦批準(zhǔn)(批準(zhǔn)號：國科遺辦審字[2021]GH3373號)。近期初步研究結(jié)果已在預(yù)印版網(wǎng)站MedRxiv在線發(fā)表。該研究是在I期10μg試驗組(43例受試者)接種兩劑V-01后4~5個月進(jìn)行第三針V-01加強免疫。
1. 活病毒中和抗體水平呈現(xiàn)快速、大幅度增加。與加免前比較，至14天，野生型中和抗體增加高達(dá)60.4倍(GMT滴度為1017)，且三免后 14 天是二免后14天最高9.3倍。交叉中和研究(假病毒)結(jié)果表明，加強免疫后，對各種流行變異株VOC(包括Delta, Beta，Alpha)都維持在高滴度水平，其中Delta和Alpha與野生型中和抗體滴度相當(dāng)。
2. 老年組加強效果好。老年組和成年組加強免疫后的中和抗體滴度和增長倍數(shù)均相當(dāng)。
3. 安全性良好。V-01自身加強針具有較好的安全性和耐受性，總體上沒有不良反應(yīng)(AE)。
全球競賽，V-01已在5國進(jìn)入III期臨床
2021年11月8日，俄羅斯衛(wèi)生部國家研究許可登記冊網(wǎng)站發(fā)布消息，俄衛(wèi)生部已頒發(fā)許可證，批準(zhǔn)V-01開展作為基礎(chǔ)免疫的III期臨床研究，在此之前，菲律賓、印度尼西亞的基礎(chǔ)免疫方案III期臨床試驗已正在進(jìn)行之中。
此外，V-01已在巴基斯坦、馬來西亞開展作為加強針的滅活序貫免疫的III期臨床試驗。
藥融云數(shù)據(jù)顯示：V-01為重組蛋白疫苗，可在2-8℃冷鏈運輸及長期儲存;截止 2021年10月27日，在V-01項目已累計研發(fā)投入約為人民幣25,291.58 萬元。
以下為在線論文摘要翻譯文，僅供參考。
重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（V-01）同源加強針在初免兩針疫苗的健康成年受試者中的免疫原性和安全性
摘要
背景：隨著人們對疫苗的免疫性減退及其對變異毒株(VOC)的中和活性降低的擔(dān)憂日益加深，這使得需要通過不同的策略部署采用加強針來應(yīng)對新冠疫情。I期和II期臨床試驗的初步研究結(jié)果表明，重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗V-01在1060名成年受試者(含青年及老年)中表現(xiàn)出良好的安全性和免疫原性。本文旨在評估加強針在I期臨床試驗中已接受兩劑10µg V-01初免(第0天和第21天)的受試者中的免疫原性和安全性，為接種同源加強針的必要性和可行性提供可靠數(shù)據(jù)。
方法：我們在廣東省疾病預(yù)防控制中心(中國高州)開展了一項單臂、開放性試驗，從I期臨床試驗中選取43名在4-5個月前接受兩劑10µg V-01初免的合格受試者接種加強針。首先，通過ELISA法檢測RBD結(jié)合抗體，并使用中和試驗檢測V-01對野生型SARS-CoV-2和新的VOC的中和活性，進(jìn)而評估加強針接種后的免疫原性。其次，我們還評估了接種疫苗加強針的安全性和反應(yīng)原性。
結(jié)果：在已接受兩劑10µg V-01初免的受試者中，第三劑V-01對野生型SARS-CoV-2和VOC均表現(xiàn)出明顯的體液免疫應(yīng)答增強作用。結(jié)果顯示，與加強針接種前相比，青年受試者中V-01對SARS-CoV-2的中和滴度增加了60.4倍，抗體幾何平均滴度(GMT)由加強針接種前的17(95%CI：12-23)增加到加強針接種后第14天的1017(95%CI：732-1413);而老年受試者的中和滴度增加了53.6 倍，GMT由加強針接種前的14(95%CI：9-20)增加到加強針接種后第14天的729(95%CI：397-1339)。
從加強針接種前一天到加強針接種后第14天，V-01對SARS-CoV-2德爾塔毒株的中和滴度也明顯增加，其中青年受試者的GMT從11(95%CI:8-15)增至383(95%CI:277-531)(增加35.4倍)，老年受試者的GMT從6.5(95%CI：5-8)增至300(95%CI：142-631)(增加46.0倍)。結(jié)果還顯示，從第二次接種后第28天到加強針接種后第14天，V-01對新的VOC的假病毒中和滴度顯著且持續(xù)增加，其中，針對阿爾法毒株的GMT從206(95%CI：163-259)增至607(95%CI：478-771)，針對貝塔毒株的GMT從54(95%CI：38-77)增至329(95%CI：255-425)，針對德爾塔毒株的GMT從219(95%CI：157-306)增至647(95%CI：484-865)。我們的初步研究結(jié)果表明，V-01同源加強針具有較好的安全性和耐受性，總體上沒有不良反應(yīng)(AE)，或AE嚴(yán)重程度為輕度至中度，且未見與加強針接種相關(guān)的3級或以上的AE。
結(jié)論：接受同源加強針免疫后，已接種兩劑V-01初免的受試者可產(chǎn)生顯著的針對野生型SARS-CoV-2和新的VOC的體液免疫應(yīng)答，且該加強針具有良好的安全性和反應(yīng)原性。本研究為使用重組蛋白疫苗開展同源初免-加強免疫以應(yīng)對持續(xù)疫情的策略提供了有價值數(shù)據(jù)，并可能對新的VOC具有廣泛的保護(hù)作用，同時解決免疫性減退的問題。
總結(jié)
新冠疫情百年一遇，長期抗疫斗爭已不可避免，據(jù)媒體報道，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉提到：“通過同技術(shù)路線和不同技術(shù)路線疫苗的加強接種，我們相信對新冠病毒不管是目前存在的各類變異病毒，在預(yù)防感染、預(yù)防重癥和死亡方面都有更好的效果。因此下一步我們將推出最優(yōu)的加強免疫組合，來為我們的加強免疫提供幫助，我想大家應(yīng)該會很快看到這樣的一個結(jié)果。”
中科院生物物理研究所聯(lián)合麗珠醫(yī)藥合作開發(fā)的V-01憑借著創(chuàng)新性的融合蛋白設(shè)計，在臨床前及臨床階段表現(xiàn)良好的療效與安全性，同時基于其較大規(guī)模的臨床試驗設(shè)計，若其臨床III期結(jié)果未來呈積極態(tài)勢，不排除將給眾多人群提供有效保護(hù)。
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