8月7日訊 今日晚間，百濟神州(BGNE.NASDAQ;06160.HK;688235.SH)發(fā)布2024年第二季度美股業(yè)績報告及A股半年度業(yè)績快報。
2024年上半年，百濟神州實現(xiàn)營業(yè)總收入達119.96億元，同比增長65.4%。其中，產品收入同比增長77.8%，達119.08億元。
得益于產品收入的大幅增長和持續(xù)的費用管理，百濟神州進一步提升經(jīng)營效率，經(jīng)營虧損持續(xù)下降。美股財報顯示，第二季度，百濟神州GAAP經(jīng)營虧損同比下降66%。按非GAAP計算，公司實現(xiàn)經(jīng)調整經(jīng)營利潤達4800萬美元。
“我們在第二季度取得了卓越的財務業(yè)績表現(xiàn)，同時也迎來了發(fā)展的轉折點。”百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(John V. Oyler)表示，憑借全球收入的快速增長和持續(xù)的財務管理，百濟神州已在非美國公認會計原則(GAAP)下實現(xiàn)經(jīng)營利潤盈利。
澤布替尼上半年全球銷售額超10億美元
2023年，百濟神州自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)率先取得“十億美元分子”里程碑后，上半年再次高速放量。
美股財報顯示，第二季度，澤布替尼全球銷售額為6.37億美元，同比增長107%。加上第一季度4.89億美元的銷售額，至此澤布替尼上半年全球銷售額總計達11.26億美元，以半年度業(yè)績再次突破十億美元大關。
根據(jù)A股業(yè)績快報披露，2024上半年，澤布替尼全球銷售額總計80.18億元，同比增長122%，在血液腫瘤領域進一步鞏固領導地位。目前，澤布替尼已在全球超過70個市場獲批，也是唯一一款在頭對頭試驗中對比伊布替尼取得優(yōu)效性結果的BTK抑制劑。
此外，在血液腫瘤領域，百濟神州正快速推進后期管線的開發(fā)，包括潛在同類最佳BCL-2抑制劑sonrotoclax，以及靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC)BGB-16673。
目前，百濟神州正在繼續(xù)推進sonrotoclax包括聯(lián)合百悅澤用于一線治療CLL患者的全球關鍵性三期臨床試驗在內的四項注冊性臨床試驗，已入組受試者超過1,000人。其中，用于R/R華氏巨球蛋白血癥(WM)和R/R套細胞淋巴瘤(MCL)的兩項潛在全球注冊可用二期臨床試驗獲得美國FDA快速通道資格認定。
此外，BTK CDAC BGB-16673用于治療R/R MCL和R/R CLL的兩項潛在注冊可用擴展隊列繼續(xù)入組患者，目前已入組受試者超過300人。其中，R/R MCL適應癥已獲得美國FDA快速通道資格認定。公司預計BGB-16673用于治療R/R CLL/SLL的三期臨床試驗將于2024年第四季度或2025年第一季度入組首例受試者。
PD-1全球商業(yè)化版圖持續(xù)拓展
百濟神州另一款核心自研產品抗PD-1抗體藥物百澤安(替雷利珠單抗)，2024年上半年銷售額總計達21.91億元，同比增長19.4%。
百濟神州稱，替雷利珠單抗銷售額的提升，主要得益于新適應癥納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求以及藥品進院數(shù)量的增加。目前，替雷利珠單抗在中國獲批13項適應癥，11項適應癥已納入國家醫(yī)保目錄。
在實體瘤領域，百濟神州正在推進針對乳腺癌、胃腸癌、肺癌等重點癌癥類型的潛在差異化項目。
針對乳腺癌和婦科癌癥，百濟神州研發(fā)的CDK4抑制劑BGB-43395單藥治療及與氟維司群和來曲唑的聯(lián)合用藥治療展現(xiàn)出良好的安全性，至今已入組超過60例患者，有望在2024年第四季度首次公布一期試驗數(shù)據(jù)。
針對胃腸癌，NMPA受理了澤尼達妥單抗用于膽道癌二線治療的新藥上市許可申請(BLA)，與此同時，CEA ADC、FGFR2b ADC和GPC3×4-1BB雙抗有望在2024年下半年進入臨床開發(fā)階段。
在免疫治療和炎癥領域，百濟神州在自有CDAC平臺上研發(fā)的第二款靶向降解劑IRAK4 CDAC BGB-43035已啟動臨床開發(fā)。
在生產運營方面，百濟神州位于美國新澤西州的全新旗艦基地和臨床研發(fā)中心近日正式啟用，該基地擁有占地約3.7萬平方米的專屬生產空間。廣州大分子生物藥生產基地目前總產能已達6.5萬升，ADC生產設施和全新生物藥臨床生產大樓均已竣工。公司在蘇州新建的小分子創(chuàng)新藥物產業(yè)化基地已完工啟用，第一階段的建設新增超過5.2萬平方米，固體制劑產能擴大至每年10億片(粒)。
（免責聲明：本網(wǎng)站內容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準確性及可靠性，但不保證有關資料的準確性及可靠性，讀者在使用前請進一步核實，并對任何自主決定的行為負責。本網(wǎng)站對有關資料所引致的錯誤、不確或遺漏，概不負任何法律責任。
任何單位或個人認為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁或鏈接內容可能涉嫌侵犯其知識產權或存在不實內容時，應及時向本網(wǎng)站提出書面權利通知或不實情況說明，并提供身份證明、權屬證明及詳細侵權或不實情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會依法盡快聯(lián)系相關文章源頭核實，溝通刪除相關內容或斷開相關鏈接。 ）
