11月22日，威脈醫(yī)療自主研發(fā)的YOUMAGIC®高能單極射頻皮膚治療儀正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證，注冊編號為：國械注準(zhǔn)20243092361。成為首款完成臨床試驗獲批三類醫(yī)療器械證的單極射頻皮膚治療儀，帶動醫(yī)療器械領(lǐng)域的高端國產(chǎn)替代化提速。
創(chuàng)新實力打造“個性化射頻抗衰”，突破壁壘實現(xiàn)高端國產(chǎn)替代
YOUMAGIC®用于對面部松垂皺紋的非侵入性治療，能夠減輕面部輕、中度皮膚皺紋，緊致、提升皮膚組織，具有無創(chuàng)性、無恢復(fù)期、個性化、更高效舒適等多重治療優(yōu)勢。
本次成功獲批，創(chuàng)造了醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的里程碑，既表明行業(yè)進(jìn)一步邁向規(guī)范化和專業(yè)化，也意味著國內(nèi)單極射頻設(shè)備迎來了“打破進(jìn)口壟斷”的拐點。
一直以來，高端器械的創(chuàng)新、制造和應(yīng)用水平，是衡量國家科技實力和工業(yè)實力的重要標(biāo)志，對于支撐科技創(chuàng)新乃至經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展有較大的作用。而以往，我國部分高端器械領(lǐng)域面臨進(jìn)口壟斷的局面。“高技術(shù)壁壘、基礎(chǔ)原理研究較薄弱，應(yīng)用開發(fā)缺少醫(yī)工結(jié)合的復(fù)合型人才，是過去高端醫(yī)療器械打破進(jìn)口壟斷的堵點。”一位行業(yè)人士表示。
面對“不自主”的窘狀，大力發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高端器械迫在眉睫。政策和監(jiān)管層面，也在助推科技創(chuàng)新和高端國產(chǎn)替代。今年7月初，國家藥監(jiān)局發(fā)布相關(guān)公告，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自2026年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。新規(guī)讓“獲批”成為射頻類產(chǎn)品能否長期發(fā)展的關(guān)鍵，也讓快速提升自主研發(fā)能力、沉淀尖端技術(shù)等差異化競爭力，成為相關(guān)企業(yè)的必走之路。
眼下，隨著我國新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也迸發(fā)活力，高質(zhì)量發(fā)展不斷邁出新步伐、取得新成效。YOUMAGIC®就憑借創(chuàng)新技術(shù)實力和個性化的舒適體驗，在行業(yè)中脫穎而出。YOUMAGIC®高能單極射頻首次實現(xiàn)了多參數(shù)調(diào)節(jié)功能，可針對不同皮膚的抗衰需求制定個性化的射頻治療方案。還應(yīng)用清華大學(xué)獨家的功率源技術(shù)，將射頻脈寬設(shè)計為100ms，使脈沖更密集，同時提供的溫度監(jiān)測點近傳統(tǒng)射頻的2倍，使得治療過程中對皮膚的溫控更平穩(wěn)。結(jié)合長短脈沖可調(diào)節(jié)設(shè)計，既能有效控制溫升穩(wěn)定還提高了治療效率，真正做到了安全、舒適、高效的“個性化射頻抗衰”。
作為首款完成臨床試驗并獲批三類醫(yī)療器械證件的單極射頻皮膚治療儀，YOUMAGIC®實現(xiàn)了高端醫(yī)療器械的全流程自主研發(fā)、設(shè)計與制造，填補了國產(chǎn)單極射頻技術(shù)空白;更從效果和感受上突破和重新構(gòu)建了單極射頻技術(shù)壁壘。此次獲批，表明我國單極射頻設(shè)備已站在“打破進(jìn)口壟斷”的發(fā)展拐點，迎來高端國產(chǎn)替代的黃金時刻。
“國家工程奠基+清華科技成果轉(zhuǎn)化”加持，YOUMAGIC®搶占發(fā)展制高點
YOUMAGIC®能成功拿下國內(nèi)第一張單極射頻三類醫(yī)療器械證，離不開其研發(fā)公司威脈醫(yī)療的硬核實力支撐。威脈醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊在能量源及傳感器多技術(shù)領(lǐng)域有數(shù)十年的研發(fā)和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，具備強大的研發(fā)和自主創(chuàng)新能力。公司核心團(tuán)隊由來自清華大學(xué)、哥倫比亞大學(xué)和北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部的醫(yī)學(xué)專家共同組成。
YOUMAGIC®的技術(shù)突破，也是清華大學(xué)技術(shù)團(tuán)隊自1995年以來潛心攻克的射頻能量源技術(shù)成功轉(zhuǎn)化的結(jié)果。1995年，在國家重大安全需求下，清華大學(xué)工程物理系創(chuàng)新團(tuán)隊成功攻克射頻能量源技術(shù)，并陸續(xù)獲得由國務(wù)院頒發(fā)的國家科技進(jìn)步獎和3次國家科技獎一等獎、3項中國專利獎金獎，為單極射頻技術(shù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。自此，清華科研成果的商業(yè)轉(zhuǎn)化和應(yīng)用探索不斷開展，射頻能量源技術(shù)在YOUMAGIC®研發(fā)公司威脈醫(yī)療研發(fā)體系下，先后應(yīng)用于嚴(yán)肅醫(yī)療和消費醫(yī)療領(lǐng)域。以此技術(shù)為核心的相關(guān)產(chǎn)品獲批多張NMPA三類證，實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。
YOUMAGIC®就是雙方發(fā)力消費醫(yī)療端的拳頭產(chǎn)品。多年來，在清華體系技術(shù)實力以及威脈醫(yī)療嚴(yán)肅醫(yī)療實力加持下，YOUMAGIC®研發(fā)進(jìn)程不斷加速。2022年，產(chǎn)品通過型檢等國家標(biāo)準(zhǔn)要求的所有檢驗;次年完成了動物實驗、仿真實驗、離體實驗及臨床試驗等測試，安全性和有效性得到專業(yè)驗證。截至24年，YOUMAGIC®已累計專利幾十項，構(gòu)建了其技術(shù)壁壘。
據(jù)悉，YOUMAGIC®的臨床試驗由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院牽頭，分別在南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院、成都市第二人民醫(yī)院、新 疆維 吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院4家知名皮膚科中心實施。YOUMAGIC®團(tuán)隊針對200多例受試者開展了用于改善面部皮膚皺紋的有效性和安全性的隨機、盲法評價、陽性對照、多中心臨床研究。試驗結(jié)果顯示，YOUMAGIC®用于改善面部皮膚皺紋的非侵入性治療是安全、有效的，符合醫(yī)療器械安全有效的基本原則，具備獲批三類醫(yī)療器械證的專業(yè)實力。
在多年創(chuàng)新、研發(fā)探索中，YOUMAGIC®的醫(yī)學(xué)專家團(tuán)隊還通過對組織學(xué)評估觀察，科學(xué)證實了單極射頻能有效刺激膠原蛋白再生，重建深層膠原網(wǎng)絡(luò)，恢復(fù)肌膚細(xì)膩彈潤，構(gòu)建了在原理研究方面的實力。2022年，威脈醫(yī)療又與清華大學(xué)無錫應(yīng)用技術(shù)研究院共建了能量醫(yī)學(xué)工程研究中心，深化“醫(yī)工結(jié)合”的實踐，有效解決了行業(yè)缺少復(fù)合型人才等問題。全面打通了在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域“打破進(jìn)口壟斷”的堵點，加速實現(xiàn)高端國產(chǎn)替代化。
展望未來，在今年全國兩會上指出，在激烈的國際競爭中，我們要開辟發(fā)展新領(lǐng)域新賽道、塑造發(fā)展新動能新優(yōu)勢，從根本上說，還是要依靠科技創(chuàng)新。未來YOUMAGIC®將緊跟政策號召，扎實推動科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合，推動高端設(shè)備國產(chǎn)替代化，塑造新動能新優(yōu)勢，引領(lǐng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)而搶占科技競爭和未來發(fā)展的制高點，全面實現(xiàn)發(fā)展“破局”。
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