成都先導：HG381臨床試驗申請獲得批準 用于治療晚期實體瘤

4月12日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司成都先導(688222.SH)發(fā)布關(guān)于自愿披露獲得藥物臨床試驗?zāi)驹S可的公告。

近日，成都先導收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司在研項目“注射用HG381”(以下簡稱“HG381”)的臨床試驗申請獲得批準。

根據(jù)公開信息，HG381是首個在中國獲批開展臨床試驗的非核苷酸類STING激動劑。HG381適應(yīng)癥擬用于治療晚期實體瘤。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年1月29日受理的注射用HG381符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展臨床試驗。

抗腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)是全球新藥研發(fā)的重點領(lǐng)域。近年來，基于免疫調(diào)控機制的創(chuàng)新藥如PD-1抗體等在腫瘤治療領(lǐng)域取得了顯著的治療進展。STING激動劑是一種新型腫瘤免疫療法。STING蛋白能夠誘導樹突狀細胞、巨噬細胞、血管內(nèi)皮細胞等釋放免疫因子，增加腫瘤中淋巴細胞浸潤，增強免疫細胞的抗原遞呈能力，并促進T細胞的激活殺傷腫瘤細胞。因此STING蛋白是連接固有免疫和適應(yīng)性免疫的重要一環(huán)，通過激活免疫系統(tǒng)抑制腫瘤免疫逃逸。

HG381是成都先導基于DNA編碼化合物庫技術(shù)及小分子新藥研發(fā)平臺自主研發(fā)的新分子實體，是公司第3個獲得臨床試驗許可的新藥項目。前期的臨床前藥效試驗表明HG381在結(jié)腸癌、肝癌、乳腺癌、肺癌等多個小鼠腫瘤模型中都表現(xiàn)出顯著療效，而且能夠誘導機體產(chǎn)生腫瘤免疫記憶，抑制腫瘤再生。在臨床前藥物安全性評價實驗中，HG381展現(xiàn)良好的安全窗。同時，HG381有著作為單藥或者與免疫檢查點抑制劑聯(lián)用進行臨床應(yīng)用的前景。

STING激動劑是一種新型腫瘤免疫療法，目前國際上有數(shù)個基于該機制的創(chuàng)新藥品種處于早期臨床試驗階段，尚未上市。根據(jù)公開信息，HG381是首個在中國獲批開展臨床試驗的針對STING靶點的非核苷酸類激動劑。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。

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