苑東生物：富馬酸丙酚替諾福韋片、達(dá)比加群酯膠囊獲注冊(cè)證書

4月19日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司苑東生物(688513.SH)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸丙酚替諾福韋片《藥品注冊(cè)證書》。

富馬酸丙酚替諾福韋片由美國(guó)制藥公司吉利德(Gilead)研制，于2016年11月被FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Vemlidy?，2018年11月被NMPA批準(zhǔn)上市，商品名為韋立得?。本品是治療成人和青少年慢性乙型肝炎的強(qiáng)效藥，富馬酸丙酚替諾福韋在血漿中穩(wěn)定性更高，能更有效地傳遞到肝細(xì)胞，故達(dá)到相似抗病毒作用所需的劑量遠(yuǎn)低于富馬酸替諾福韋二吡呋酯，從而顯著降低其副作用風(fēng)險(xiǎn)，具有更好的骨骼安全性和腎臟安全性。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，目前國(guó)內(nèi)富馬酸丙酚替諾福韋片生產(chǎn)廠家有Gilead、成都倍特、江西青峰、齊魯制藥等。此外，另有正大天晴、上海迪賽諾、東陽光等多家公司提交仿制藥申請(qǐng)。米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，2020年丙酚替諾福韋在中國(guó)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額約為1.40億元。

2019年6月28日，公司向國(guó)家藥監(jiān)局提交的富馬酸丙酚替諾福韋片注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理。截止公告日，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2098.13萬元。

公司富馬酸丙酚替諾福韋片按照化藥新注冊(cè)分類4類申報(bào)，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，因此批準(zhǔn)后視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。富馬酸丙酚替諾福韋片獲批上市后，標(biāo)志著公司具備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。

由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售，故不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。同時(shí)受到未來政策變化、市場(chǎng)需求、同類型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素影響，該產(chǎn)品未來銷售具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

此外，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的達(dá)比加群酯膠囊《藥品注冊(cè)證書》。

達(dá)比加群酯(甲磺酸鹽)是繼華法林之后首個(gè)上市的全新口服直接抗凝血藥物。達(dá)比加群酯是達(dá)比加群的前體藥物，屬非肽類凝血酶抑制劑，口服經(jīng)胃腸吸收后體內(nèi)轉(zhuǎn)化為具有直接抗凝血活性的達(dá)比加群。達(dá)比加群結(jié)合于凝血酶的纖維蛋白特異結(jié)合位點(diǎn)，阻止纖維蛋白原裂解為纖維蛋白，從而阻斷了凝血瀑布網(wǎng)絡(luò)的最后步驟及血栓形成。同時(shí)，達(dá)比加群可以從纖維蛋白一凝血酶結(jié)合體上解離，發(fā)揮可逆的抗凝作用。

達(dá)比加群酯最早由德國(guó)勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)公司研發(fā)，并于2008年首次在英國(guó)上市，商品名為“PRADAXA?”(膠囊劑)。隨后在全球多個(gè)國(guó)家上市，并于2010年10月獲得FDA批準(zhǔn)。2013年在中國(guó)獲批進(jìn)口上市，主要用于預(yù)防成人非瓣膜性房顫患者的卒中和體循環(huán)栓塞、治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預(yù)防相關(guān)死亡、預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相關(guān)死亡。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，目前國(guó)內(nèi)達(dá)比加群酯膠囊獲批廠家有BoehringerIngelheim、江蘇豪森、正大天晴等。此外，另有齊魯制藥(海南)、四川科倫、南京海辰等公司提交仿制藥申請(qǐng)。米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，2020年達(dá)比加群酯在中國(guó)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額約為3.18億元。

2020年1月7日，公司向國(guó)家藥監(jiān)局提交的達(dá)比加群酯膠囊注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理。截止公告日，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約3622.67萬元。

公司達(dá)比加群酯膠囊按照化藥新注冊(cè)分類4類申報(bào)，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，因此批準(zhǔn)后視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。達(dá)比加群酯膠囊獲批上市后，標(biāo)志著公司具備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司心血管領(lǐng)域的產(chǎn)品線，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。

由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售，故不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。同時(shí)受到未來政策變化、市場(chǎng)需求、同類型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素影響，該產(chǎn)品未來銷售具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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