艾迪藥業(yè)：ACC008上市許可申請(qǐng)獲得受理

5月20日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司艾迪藥業(yè)(688488.SH)自愿披露關(guān)于ACC008上市許可申請(qǐng)獲得受理的公告。

公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)于2021年5月19日簽發(fā)的關(guān)于公司抗艾滋病領(lǐng)域在研1類新藥ACC008片(復(fù)方ACC007片，以下簡(jiǎn)稱“ACC008”)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的《受理通知書》。

產(chǎn)品名稱：復(fù)方ACC007片

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可

申請(qǐng)人：江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司

受理號(hào)：CXHS2101016國(guó)

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

在研抗艾滋三聯(lián)單片復(fù)方制劑ACC008，是公司在ACC007的基礎(chǔ)上，聯(lián)合2個(gè)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(拉米夫定和替諾福韋)開發(fā)的國(guó)產(chǎn)首款三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥制劑，其組合方案及藥物選擇符合國(guó)際趨勢(shì)，于2019年12月被列入國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。HIV患者每天僅需服用1片，無需再服用其它抗艾滋病藥物，有助于減輕患者服藥負(fù)擔(dān)，增加依從性，減少耐藥發(fā)生，可為國(guó)內(nèi)患者提供一個(gè)國(guó)際同步的新選擇。

2021年3月，ACC008的生物等效性試驗(yàn)順利完成，本次系以與ACC007相同的適應(yīng)癥(用于未經(jīng)治療的HIV-1患者)申請(qǐng)上市。

此外，ACC008針對(duì)HIV-1經(jīng)治患者的III期臨床研究方案也已通過臨床研究中心組長(zhǎng)單位北京地壇醫(yī)院的倫理審核，相關(guān)臨床研究工作正在有序推進(jìn)中。

本次ACC008境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可的申請(qǐng)經(jīng)審評(píng)審批通過后可獲發(fā)藥品批準(zhǔn)證書并可投入生產(chǎn)及銷售，但新藥上市的審批環(huán)節(jié)較多，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批的辦結(jié)時(shí)間無法預(yù)估，ACC008最終能否獲批上市存在不確定性，本次獲得藥品注冊(cè)上市許可受理通知書對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。

公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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