微芯生物：近日獲得臨床試驗(yàn)通知書

6月18日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司微芯生物(688321.SH)發(fā)布自愿披露關(guān)于獲得臨床試驗(yàn)通知書的公告。

公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

產(chǎn)品名稱：西達(dá)本胺片

受理號(hào)：CXHL2100224

通知書編號(hào)：2021LP00895

適應(yīng)癥：西達(dá)本胺聯(lián)合恩沃利單抗治療經(jīng)PD-1抑制劑治療耐藥的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者

臨床試驗(yàn)階段：開放、多中心II期臨床研究

申請(qǐng)人：深圳微芯生物科技股份有限公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年4月7日受理的西達(dá)本胺片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)，具體為：西達(dá)本胺聯(lián)合恩沃利單抗治療經(jīng)PD-1抑制劑治療耐藥的非小細(xì)胞肺癌的開放、多中心II期臨床研究，方案編號(hào)CDM205。

西達(dá)本胺(Chidamide;商品名為“愛譜沙?/Epidaza?”)，國(guó)家1類原創(chuàng)新藥，是公司獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實(shí)體藥物，機(jī)制新穎，是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；?HDAC)抑制劑，可單獨(dú)或聯(lián)合其他藥物解決嚴(yán)重威脅人類健康的惡性腫瘤等疾病。目前已有兩個(gè)適應(yīng)癥成功獲批上市，用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤和乳腺癌。非小細(xì)胞肺癌是除小細(xì)胞肺癌外所有肺癌組織分型的總稱，包括鱗狀細(xì)胞癌、腺癌和大細(xì)胞癌，非小細(xì)胞肺癌約占總體肺癌患者的85%。根據(jù)2018年在癌癥免疫治療協(xié)會(huì)年會(huì)(SITC)公開披露的Ib/II期臨床試驗(yàn)結(jié)果，晚期非小細(xì)胞肺癌患者入組13例，其中完成評(píng)價(jià)8例，客觀緩解率為38%，疾病控制率75%。西達(dá)本胺聯(lián)合免疫治療在此類患者中顯示出初步但比較明確的聯(lián)合用藥療效，進(jìn)一步證實(shí)了西達(dá)本胺的獨(dú)特作用機(jī)制對(duì)非小細(xì)胞肺癌有效。

恩沃利單抗(Envafolimab)(研發(fā)代碼：KN035)是由康寧杰瑞和思路迪聯(lián)合開發(fā),中國(guó)自主研發(fā)的全球首個(gè)皮下注射的人源化PD-L1單域抗體。KN035有6項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行。其中3項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)為KN035單藥治療，分別在中國(guó)、美國(guó)和日本進(jìn)行。Ⅰ期的初步結(jié)果顯示Envafolimab和其他PD-1/PD-L1抗體藥物有類似的療效和安全性，而相對(duì)于其他腫瘤免疫類藥物的靜脈注射方式，Envafolima皮下注射使用更加方便;其他的臨床研究，包括dMMR/MSI-H晚期結(jié)直腸癌及其他晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥和晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥的探索性臨床試驗(yàn)，以及對(duì)于不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性的初治膽道癌適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究。其中，針對(duì)dMMR/MSI-H晚期結(jié)直腸癌及其他晚期實(shí)體瘤的II期臨床試驗(yàn)已完成，在中國(guó)提交的NDA(新藥申請(qǐng))上市申請(qǐng)已于2020年12月17日獲受理。

根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)后，尚需開展臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。考慮到創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)周期較長(zhǎng)且不確定性較大，須在開展一系列臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市，短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生大的影響。

臨床試驗(yàn)、審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性?？紤]到研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，過程中不可預(yù)測(cè)因素較多，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)，謹(jǐn)慎決策。

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