微芯生物：產(chǎn)品西達(dá)本胺在日本獲批上市

6月25日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司微芯生物(688321.SH)公布關(guān)于公司產(chǎn)品西達(dá)本胺在日本獲批上市的公告。

公司合作方滬亞生物國際有限責(zé)任公司(美國企業(yè)，以下簡稱“滬亞”)近日收到了日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)批準(zhǔn)西達(dá)本胺(海外編號：HBI-8000)上市的批件，用于單一療法治療復(fù)發(fā)性或難治性(R/R)成人T細(xì)胞白血病(ATL)。

這是西達(dá)本胺繼2013年在中國獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤及2019年乳腺癌適應(yīng)癥之后，在日本獲批上市的新的一種腫瘤適應(yīng)癥，也是中國本土企業(yè)首個(gè)自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥在海外獲批上市。

本次獲批，公司將獲得對應(yīng)的里程碑收入及相應(yīng)比例的銷售分成。但具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化、銷售渠道等多種因素的影響，具有不確定性，暫無法預(yù)估對公司近期業(yè)績造成的影響。

西達(dá)本胺是公司獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實(shí)體藥物，機(jī)制新穎，是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；?HDAC)抑制劑和全球首個(gè)獲批治療外周T細(xì)胞淋巴瘤和聯(lián)合內(nèi)分泌藥物治療雌激素受體陽性乳腺癌患者的口服藥物，屬于表觀遺傳調(diào)控劑類藥物。

成人T細(xì)胞白血病(ATL)是由人T細(xì)胞白血病病毒1型或HTLV-1潛伏感染引起的，在日本流行，攜帶者多達(dá)100萬人，發(fā)病率估計(jì)為0.05-0.10%。每年約有2000名病人和多達(dá)700至1000人死亡。它主要是一種預(yù)后不良的老年人疾病，化療后三年內(nèi)侵襲性ATL的生存率為25%，除了同種異體骨髓移植和高劑量化療外，在符合條件的患者中很少有有效的治療方案。

西達(dá)本胺本次在日本獲批后，滬亞即可商業(yè)化生產(chǎn)西達(dá)本胺，公司將獲得對應(yīng)的里程碑收入及相應(yīng)比例的銷售分成。但具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化、銷售渠道等多種因素的影響，具有不確定性，暫無法預(yù)估對公司近期業(yè)績造成的影響。

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