禿頭者福音？澤璟制藥啟動鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿Ⅲ期臨床試驗

7月1日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司澤璟制藥(688266.SH)公布關(guān)于自愿披露啟動鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿Ⅲ期臨床試驗的公告。

近日，公司遞交的III期臨床研究方案“鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗(方案號：ZGJAK018)”獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)同意，公司將正式開展鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的III期臨床試驗(試驗登記號CTR20211281)。

本次啟動鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的III期臨床試驗事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

鹽酸杰克替尼片是公司自主研發(fā)的小分子JAK激酶抑制劑新藥，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)。鹽酸杰克替尼片正在國內(nèi)開展的其他臨床研究包括：中、高危骨髓纖維化、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、特發(fā)性肺纖維化、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中重度特應(yīng)性皮炎、移植物抗宿主病等。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國FDA的孤兒藥資格認(rèn)定，并已獲得美國FDA的臨床試驗許可。

目前國內(nèi)外同類作用機(jī)制藥物在斑禿適應(yīng)癥上均處在臨床研究階段，均未獲得相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

《評價鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的安全性和有效性的II期臨床試驗》(方案編號：ZGJAK003)在中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院等10多家醫(yī)院開展，共入組111例重癥斑禿患者，入組人群為SALT(脫發(fā)嚴(yán)重程度評分工具)評分≥50%的患者。結(jié)果顯示，鹽酸杰克替尼片三個劑量組(50mgBID、150mgQD及200mgQD)均可明顯改善重癥斑禿患者的SALT評分，改善患者的病情，各劑量組的耐受性和安全性良好。具體詳見公司于2021年6月29日在上海證券交易所網(wǎng)站披露的《蘇州澤璟生物制藥股份有限公司關(guān)于自愿披露鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿II期臨床試驗取得成功結(jié)果的公告》。

根據(jù)II期臨床試驗研究結(jié)果，公司向CDE遞交了III期臨床研究方案“鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗”(方案號：ZGJAK018)并獲得同意。該臨床研究醫(yī)院包括北京大學(xué)人民醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院等，且已經(jīng)獲得中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院倫理委員會倫理批準(zhǔn)，公司將正式開展鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的III期臨床試驗(試驗登記號CTR20211281)。

根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品需要完成法規(guī)要求的相關(guān)臨床試驗，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可上市。本次啟動鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的III期臨床試驗事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗、報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，存在無法獲批上市銷售的風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

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