微芯生物：西奧羅尼治療三陰性乳腺癌獲得臨床試驗通知書

7月7日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司微芯生物(688321.SH)發(fā)布自愿披露關(guān)于西奧羅尼治療三陰性乳腺癌獲得臨床試驗通知書的公告。

公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

產(chǎn)品名稱：西奧羅尼膠囊

受理號：CXHL2101097國(5mg)、CXHL2101098國(25mg)通知書編號：2021LP01012、2021LP01013

適應(yīng)癥：西奧羅尼膠囊單藥或聯(lián)合方案在蒽環(huán)類和紫杉類治療失敗的晚期三陰性乳腺癌患者

臨床試驗階段：II期臨床試驗

申請人：深圳微芯生物科技股份有限公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年4月28日受理的西奧羅尼膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展用于三陰性乳腺癌治療的臨床試驗，具體為：西奧羅尼膠囊單藥或聯(lián)合方案在蒽環(huán)類和紫杉類治療失敗的晚期三陰性乳腺癌患者中的開放、多中心、II期臨床研究。

西奧羅尼是公司自主設(shè)計和研發(fā)的具有全球?qū)＠Ｗo的新化學結(jié)構(gòu)體，屬于多靶點多通路選擇性激酶抑制劑。屬于小分子抗腫瘤原創(chuàng)新藥，可選擇性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多個激酶靶點。通過抑制細胞周期調(diào)控激酶AuroraB，西奧羅尼可以抑制腫瘤細胞的周期進程，降低腫瘤的增殖活性;通過抑制與血管生成相關(guān)的VEGFR和PDGFR，西奧羅尼可以抑制腫瘤的新生血管形成，從而減少腫瘤的血液供應(yīng)和生長;通過抑制與免疫細胞增殖活化相關(guān)的CSF1R，西奧羅尼可以抑制腫瘤局部免疫抑制性細胞的生長，從而提高機體對腫瘤的免疫監(jiān)測和免疫清除功能。

綜上，西奧羅尼通過上述抑制腫瘤細胞有絲分裂、抑制腫瘤血管生成和調(diào)節(jié)腫瘤免疫微環(huán)境的三種活性機制，實現(xiàn)多通路機制的抗腫瘤藥效，從而發(fā)揮綜合抗腫瘤作用，具有相對同類機制藥物更優(yōu)異的動物藥效活性和良好的安全性。目前，西奧羅尼正在開展單藥治療小細胞肺癌和聯(lián)合紫杉醇治療卵巢癌的三期臨床試驗以及治療肝癌、淋巴瘤、其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤等多個適應(yīng)癥的不同階段研究。作為治療嚴重威脅生命健康的重大疾病、與現(xiàn)有治療手段相比具明顯臨床優(yōu)勢的原創(chuàng)新藥，西奧羅尼針對小細胞肺癌和卵巢癌的臨床研究在國內(nèi)已被CDE(國家藥品監(jiān)督監(jiān)理局藥品審評中心)納入“突破性治療品種”。

根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得開展臨床試驗的批準后，尚需開展臨床試驗，并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可生產(chǎn)上市。考慮到創(chuàng)新藥的臨床試驗周期較長且不確定性較大，須在開展一系列臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準后方可上市，短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生大的影響。

臨床試驗、審批的結(jié)果以及時間都具有一定的不確定性?？紤]到研發(fā)周期長、投入大，過程中不可預(yù)測因素較多，敬請廣大投資者注意防范投資風險，謹慎決策。

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