專利數(shù)量是否滿足科創(chuàng)屬性相關(guān)要求？宣泰醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO首輪問詢連遭20問

8月9日，極客網(wǎng)了解到，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“宣泰醫(yī)藥”)回復(fù)科創(chuàng)板首輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板首輪問詢中，上交所主要關(guān)注公司股權(quán)變動、核心技術(shù)來源、核心技術(shù)先進(jìn)性、科創(chuàng)板定位、合作研發(fā)、業(yè)務(wù)模式、同業(yè)競爭、關(guān)聯(lián)交易、收入、收入確認(rèn)方法、研發(fā)費用等共計20個大問題。

具體看來，關(guān)于科創(chuàng)板定位，根據(jù)招股說明書，發(fā)行人所處行業(yè)為高端化學(xué)藥行業(yè)，主營業(yè)務(wù)為高端仿制藥及CRO服務(wù)。報告期內(nèi)，發(fā)行人主營業(yè)務(wù)收入來源于高端仿制藥、CRO服務(wù)和其他產(chǎn)品三部分。其中，其他產(chǎn)品主要是保健食品等的生產(chǎn)和銷售。

截至招股說明書簽署日，發(fā)行人形成主營業(yè)務(wù)收入的發(fā)明專利共計13項，包括卟啉鐵固體分散體及其制備方法、治療男性不孕不育或前列腺腫大的營養(yǎng)組合物等，均為制備方法類及營養(yǎng)組合物應(yīng)用類。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)將保健食品等其他產(chǎn)品計入主營業(yè)務(wù)收入的合理性，將與高端仿制藥及CRO服務(wù)無關(guān)的專利認(rèn)定為形成主營業(yè)務(wù)收入的發(fā)明專利是否準(zhǔn)確，若否，要求重新論述發(fā)行人發(fā)明專利數(shù)量是否滿足科創(chuàng)屬性相關(guān)要求;(2)結(jié)合《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)》原文說明招股說明書對高端仿制藥定義是否準(zhǔn)確，并結(jié)合目前在售、在研仿制藥項目情況，進(jìn)一步具體分析發(fā)行人產(chǎn)品屬于高端仿制藥、高端化學(xué)藥定位的依據(jù);(3)發(fā)行人的發(fā)明專利均集中于制備方法類、營養(yǎng)組合物應(yīng)用類對發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營和業(yè)務(wù)競爭力是否存在不利影響，制備方法類、營養(yǎng)組合物應(yīng)用類發(fā)明專利如何體現(xiàn)發(fā)行人技術(shù)先進(jìn)性。

宣泰醫(yī)藥回復(fù)稱，公司自成立以來，立足于核心制劑技術(shù)，不斷拓寬自身業(yè)務(wù)條線。具體如下：

2012年，發(fā)行人首個CRO服務(wù)項目立項，并于次年實現(xiàn)收入;

2014年，發(fā)行人開始從事保健食品業(yè)務(wù)，并于次年實現(xiàn)收入;

2013年，發(fā)行人首個高端仿制藥項目立項，并于2017年實現(xiàn)收入;

2019年，發(fā)行人首個改良型新藥項目立項，由于研發(fā)周期相對較長，報告期內(nèi)暫未實現(xiàn)收入。

公司的高端仿制藥、CRO服務(wù)、保健食品，以及目前正在研發(fā)尚未實現(xiàn)收入的改良藥業(yè)務(wù)，均是基于發(fā)行人核心制劑技術(shù)的業(yè)務(wù)，其技術(shù)基礎(chǔ)是一脈相承的。

發(fā)行人高端仿制藥、CRO服務(wù)和保健食品業(yè)務(wù)，均是基于發(fā)行人核心制劑技術(shù)開展的業(yè)務(wù)，發(fā)行人在綜合考量研發(fā)或業(yè)務(wù)周期、投入回報以及產(chǎn)品權(quán)利歸屬等因素的基礎(chǔ)上，布局以上三塊業(yè)務(wù)，保證業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)的健康、合理。

在發(fā)行人的發(fā)展歷程中，由于CRO服務(wù)和保健食品業(yè)務(wù)周期較短，為公司提供現(xiàn)金流，故業(yè)務(wù)量前期占比較高，后期隨著高端仿制藥產(chǎn)品不斷獲批上市銷售，高端仿制藥及技術(shù)含量較高的CRO服務(wù)的收入占比逐漸提高，貢獻(xiàn)了發(fā)行人的主要營業(yè)收入。

招股說明書基于發(fā)行人目前收入占比情況，將發(fā)行人主營業(yè)務(wù)定位于高端仿制藥及CRO服務(wù)，而將保健食品業(yè)務(wù)作為其他收入亦在主營業(yè)務(wù)收入中列示，具有合理性。

綜上所述，發(fā)行人將基于同類技術(shù)和生產(chǎn)平臺開發(fā)的保健食品計入主營業(yè)務(wù)收入是合理的。

其中，六項主要系保健食品相關(guān)的營養(yǎng)物組合、制劑制備方法相關(guān)的發(fā)明，上述發(fā)明雖然在發(fā)行人的高端仿制藥及CRO服務(wù)中的運用較少，但是系基于制劑技術(shù)的發(fā)明專利，仍可以對發(fā)行人的制劑技術(shù)等核心技術(shù)進(jìn)行保護(hù)，與發(fā)行人的主營業(yè)務(wù)相關(guān)：

A、發(fā)行人保健食品業(yè)務(wù)與高端仿制藥及CRO服務(wù)業(yè)務(wù)類似，均系基于制劑技術(shù)的業(yè)務(wù)，盡管收入規(guī)模相對較小，仍屬于發(fā)行人的主營業(yè)務(wù)收入。

B、上述發(fā)明均系制劑研發(fā)的相關(guān)發(fā)明，系發(fā)行人不斷改進(jìn)和完善自身制劑技術(shù)

過程中產(chǎn)生的發(fā)明。保健食品相關(guān)制劑技術(shù)的研究積累，同樣也為發(fā)行人在CRO服務(wù)以及高端仿制藥的制劑研發(fā)提供了研發(fā)經(jīng)驗。例如，“用于口服遞送的穩(wěn)定化的溶解性增強的制劑”的發(fā)明專利，雖然目前主要用于保健食品業(yè)務(wù)，但發(fā)行人在進(jìn)行CRO服務(wù)和高端仿制藥研發(fā)時，可以采用專利中的自乳化配方和制備技術(shù)進(jìn)行新藥或高端仿制藥的制劑開發(fā)，提高藥物的口服生物利用度。

C、發(fā)行人保健食品業(yè)務(wù)收入占比較低，但是相應(yīng)的發(fā)明專利數(shù)量較多，主要系發(fā)行人的發(fā)展歷程決定的。

由于高端仿制藥的研發(fā)周期長，發(fā)行人在發(fā)展初期，基于掌握的制劑技術(shù)，為保證業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)的健康，同時開展了保健食品業(yè)務(wù)，而保健食品業(yè)務(wù)研發(fā)周期相對較短，取得發(fā)明專利的時間相對較早，因此發(fā)明專利的數(shù)量占比較多。

而報告期內(nèi)發(fā)行人高端仿制藥業(yè)務(wù)發(fā)展迅猛，收入上升，發(fā)行人的產(chǎn)能優(yōu)先滿足高端仿制藥業(yè)務(wù)，因此導(dǎo)致保健食品業(yè)務(wù)收入占比較低。上述情況具有合理性。

發(fā)行人除去上述六項“保健食品相關(guān)的發(fā)明專利”以外，尚有7項發(fā)明專利與高端仿制藥和CRO服務(wù)業(yè)務(wù)有關(guān)，上述7項發(fā)明專利或?qū)儆凇芭c核心產(chǎn)品直接對應(yīng)的發(fā)明”，或?qū)儆凇霸诤诵漠a(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)中用到的技術(shù)對應(yīng)的發(fā)明，或在CRO服務(wù)中運用的技術(shù)對應(yīng)的發(fā)明”，所對應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)均在報告期內(nèi)實現(xiàn)了“高端仿制藥或CRO服務(wù)”相關(guān)的主營業(yè)務(wù)收入，符合科創(chuàng)屬性相關(guān)要求。此外，發(fā)行人擁有境外的專利權(quán)14項，并且有多項發(fā)明專利已完成申請正在審核中，具有較強的科創(chuàng)屬性。

關(guān)于研發(fā)費用，招股說明書披露，報告期內(nèi)發(fā)行人研發(fā)費用分別為4,986.55萬元、5,147.35萬元及7,580.17萬元，研發(fā)人員占比分別為45.14%、47.87%、46.15%。發(fā)行人研發(fā)人員主要從事自有研發(fā)項目及CRO項目的研發(fā)工作，研發(fā)費用率顯著高于同行業(yè)可比公司。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)研發(fā)部門、CRO服務(wù)部門的具體名稱，兩部門人員數(shù)量及平均薪酬情況，將提供CRO服務(wù)的技術(shù)人員歸為研發(fā)人員的原因、合理性，剔除后研發(fā)人員占比情況，發(fā)行人研發(fā)人員占比與其他仿制藥企業(yè)、CRO企業(yè)的對比情況及其合理性;(2)報告期內(nèi)研發(fā)部門、CRO服務(wù)部門員工是否存在流動情況，相關(guān)部門人員薪酬如何在自有研發(fā)項目及CRO項目中劃分;(3)研發(fā)用固定資產(chǎn)及無形資產(chǎn)在藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)和CRO業(yè)務(wù)中是否使用，逐項說明固定資產(chǎn)折舊與無形資產(chǎn)攤銷、領(lǐng)料成本等方面如何在自有研發(fā)項目及主營業(yè)務(wù)中劃分;(4)研發(fā)領(lǐng)用原材料與生產(chǎn)用、CRO服務(wù)用原材料是否單獨領(lǐng)用、存放，發(fā)行人對研發(fā)領(lǐng)用原材料的管理制度及內(nèi)控措施，報告期內(nèi)研發(fā)原材料金額波動的原因;(5)按項目列示研發(fā)費用構(gòu)成情況，結(jié)合各在研項目階段說明研發(fā)費用金額的合理性;(6)BE外協(xié)服務(wù)及產(chǎn)品放大生產(chǎn)服務(wù)的具體內(nèi)容，是否涉及發(fā)行人仿制藥核心研發(fā)及制備環(huán)節(jié)外包，按項目列示各在研項目的外協(xié)服務(wù)費構(gòu)成、外協(xié)服務(wù)的具體內(nèi)容，2020年外協(xié)服務(wù)費大幅增加的原因;(7)是否存在董監(jiān)高薪酬計入研發(fā)費用、股份支付費用計入研發(fā)費用的情形;(8)發(fā)行人研發(fā)費用占比顯著高于同行業(yè)可比公司的原因、合理性，如可比公司不具備可比性，請選取與發(fā)行人業(yè)務(wù)接近的可比公司進(jìn)一步對比說明。

宣泰醫(yī)藥回復(fù)稱，發(fā)行人的研發(fā)部門包括制劑部、分析部、項目管理部、注冊部、QA部等。上述部門人員同時承擔(dān)仿制藥研發(fā)任務(wù)以及CRO服務(wù)業(yè)務(wù)，未按照工作進(jìn)行明確的人員劃分。

公司研發(fā)部門的人員，以項目小組為單位，按項目進(jìn)展需求，優(yōu)先執(zhí)行仿制藥研發(fā)工作，同時兼顧CRO服務(wù)業(yè)務(wù)的工作，根據(jù)實際執(zhí)行情況在研發(fā)項目和CRO項目中分配工時，根據(jù)企業(yè)內(nèi)控制度，每月向發(fā)行人財務(wù)部上報工時記錄表，財務(wù)部每月以工時表為基礎(chǔ)進(jìn)行主營業(yè)務(wù)成本和研發(fā)費用的分?jǐn)?。按實際工時記錄分?jǐn)侰RO服務(wù)成本和產(chǎn)品銷售成本是行業(yè)慣例，具備商業(yè)合理性。

2018-2020年，發(fā)行人研發(fā)部門的平均薪酬分別為22.43萬元、26.59萬元和26.16萬元。

截至報告期末，按部門匯總，發(fā)行人研發(fā)人員共108名，占員工總數(shù)比重為46.15%，根據(jù)發(fā)行人工時表記錄，匯總各期研發(fā)人員數(shù)量及工時總數(shù)，以CRO服務(wù)所消耗的工時和仿制藥研發(fā)消耗的工時為權(quán)重，剔除研發(fā)人員參與CRO業(yè)務(wù)的部分時間，得出模擬后的研發(fā)人員數(shù)為84人，占員工總數(shù)比重為35.87%。由于發(fā)行人的CRO支出均應(yīng)確認(rèn)為主營業(yè)務(wù)成本而非研發(fā)費用，所以發(fā)行人剔除CRO服務(wù)所需工時后，研發(fā)人員占比應(yīng)與其他仿制藥企業(yè)對比，而非CRO企業(yè)相對比。

發(fā)行人研發(fā)人員人數(shù)占比高于同行業(yè)可比公司，主要原因系：①發(fā)行人尚處于成長期，主導(dǎo)產(chǎn)品泊沙康唑腸溶片于2019年8月獲批上市，截至報告期末仍有較多的在研項目，發(fā)行人的成長期特性決定了其注重研發(fā)，聚集專業(yè)人才的戰(zhàn)略決策，因此研發(fā)人員占比高于同行業(yè)仿制藥公司;②生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)各細(xì)分領(lǐng)域研發(fā)難度不同，由于發(fā)行人專注于制劑研發(fā)領(lǐng)域，且以高端仿制藥研發(fā)為主要方向，技術(shù)壁壘較大，研發(fā)人員占比較高;③報告期內(nèi)發(fā)行人主導(dǎo)產(chǎn)品均銷售至境外獨家經(jīng)銷商，并簽訂了較長期間的經(jīng)銷協(xié)議，銷售人員較少，進(jìn)而使總員工人數(shù)較低，提升了研發(fā)人員人數(shù)占比。

根據(jù)本回復(fù)“問題16/(一)”之回復(fù)，發(fā)行人未按CRO服務(wù)和高端仿制分類設(shè)置部門，而是根據(jù)細(xì)分工藝，按項目進(jìn)展需求，結(jié)合醫(yī)藥實驗中各環(huán)節(jié)耗時長短不

一，環(huán)節(jié)之間存在需等待的時間間隔的情況，使研發(fā)人員穿插進(jìn)行自研項目及CRO服務(wù)項目，并統(tǒng)計各項目的耗費工時。因此不存在傳統(tǒng)意義上部門間人員流動情況。

為了規(guī)范研發(fā)流程，及時、準(zhǔn)確核算研發(fā)費用與CRO合同履約成本，發(fā)行人在啟動每個CRO研發(fā)服務(wù)項目時，會根據(jù)現(xiàn)有研發(fā)人員的專業(yè)勝任能力、擅長領(lǐng)域等因素綜合評估后成立研發(fā)小組，由研發(fā)小組為客戶提供具體服務(wù)，每個研發(fā)項目均有一個獨立的、可識別的項目編號。每個小組設(shè)有小組組長，項目人員每天除上下班需要進(jìn)行人事考勤記錄外，還需要統(tǒng)計每天實際參與各項目的項目工時，將職工薪酬按項目工時歸集至實際參與的項目編號下。每月末各項目人員的項目工時記錄需經(jīng)項目組長、部門經(jīng)理審核后流轉(zhuǎn)至財務(wù)部、人事部。人事部將項目人員的項目工時與人事考勤系統(tǒng)中的考勤記錄進(jìn)行比對，以確保不存在項目工時大于人事考勤系統(tǒng)中的考勤工時，經(jīng)人事部確認(rèn)后，財務(wù)部根據(jù)項目工時表將各項目人員的職工薪酬分?jǐn)傊料鄳?yīng)的項目內(nèi)匯總計量。

發(fā)行人對每一項實物存貨均設(shè)置存貨編碼，不同編碼的存貨單獨存放、領(lǐng)用。

而研發(fā)領(lǐng)用原材料與生產(chǎn)用、CRO服務(wù)用原材料均標(biāo)記為不同的存貨編碼，分別進(jìn)行領(lǐng)用和存放。

發(fā)行人制定了《GMP倉庫研發(fā)項目用物料的采購、接收、貯存和發(fā)放》的SOP管理流程，明確規(guī)定自主研發(fā)項目需要領(lǐng)用原材料時，由相關(guān)研發(fā)人員填寫領(lǐng)料申請單，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后，倉庫保管員根據(jù)經(jīng)授權(quán)的領(lǐng)料申請單發(fā)放物料，倉庫保管員須核實物料的名稱、數(shù)量、進(jìn)場編號并在領(lǐng)料申請單上簽字，同時在相應(yīng)物料的貨位卡上記錄。醫(yī)藥行業(yè)對藥品研發(fā)、GMP生產(chǎn)有著嚴(yán)格的管理體系，發(fā)行人按照相應(yīng)的監(jiān)管要求建立了嚴(yán)格的內(nèi)部控制制度并有效執(zhí)行，有效監(jiān)控、記錄各研發(fā)項目的進(jìn)展情況和發(fā)生的研發(fā)費用金額。

報告期各期發(fā)行人研發(fā)項目處于不同階段時，對材料的需求量亦不盡相同，且研發(fā)項目的難易程度、劑量規(guī)格等因素，也會導(dǎo)致所耗用材料存在差異。具體而言，對于正處在生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移批、放大批、注冊批生產(chǎn)階段的項目，會生產(chǎn)較多樣品，消耗材料較多;對于處在研發(fā)早期、處方開發(fā)階段的項目，通常參比試劑(原研藥)和原料藥的采購單價均較高，因此導(dǎo)致原料藥用量也可能較大。

以JV-0021項目為例，2018及2019年，該項目主要處于注冊批生產(chǎn)階段，材料耗用較大;而2020年，該項目進(jìn)入產(chǎn)品申報階段，材料耗用相對較少。

綜上所述，發(fā)行人報告期各期研發(fā)費用中的材料費用波動較大，主要受研發(fā)項目所處階段不同，研發(fā)項目所需藥品耗用需求不同所導(dǎo)致。

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