華北制藥的多事之秋：上半年業(yè)績下滑9成多、又因集采失信上“違規(guī)名單”

8月25日，極客網(wǎng)了解到，遭遇“中標(biāo)斷供”的華北制藥(600812.SH)昨日發(fā)布公司半年報(bào)出爐，上半年歸母凈利潤下滑99%，從單季度來看，第二季度業(yè)績有明顯好轉(zhuǎn)跡象。值得注意的是，二級市場上，公司股價(jià)之前已經(jīng)連跌六日。

【二季度業(yè)績漸好轉(zhuǎn)】

華北制藥披露的財(cái)報(bào)顯示，公司上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入為55.83億元，同比下降5.65%；歸母凈利潤100.51萬元，同比下降99.16%，經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額也下跌24.23%至2.43億元。

投資活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額虧損5.35億，增加79.25%。對此，華北制藥稱，主要是對參股公司財(cái)務(wù)公司增加投資2.4億元；籌資活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額減少40.07%至9.84億元，華北制藥稱，主要是2020年上半年借助國家新冠疫情期間的優(yōu)惠政策新增低息貸款較多。

需要特別指出的是，如果按單季度來看的話，公司業(yè)績有所好轉(zhuǎn)。公司第二季度的歸屬凈利潤為5820萬，相比去年第二季度5331萬的凈利潤增長了9.19%，扣非凈利潤更是同比大增41.39%。

報(bào)告中，華北制藥表示業(yè)績驅(qū)動(dòng)的主要原因是包括：生物藥板塊收入8.13億元，同比增長11%；制劑收入26.93億元，其中9個(gè)創(chuàng)效大產(chǎn)品收入16.5億元，占制劑收入比重提升至61%；農(nóng)獸藥和大健康板塊收入同比分別增長7.4%和22.5%。1-6月份，公司實(shí)現(xiàn)出口收入8.14億元。

此外，從財(cái)報(bào)報(bào)表可以發(fā)現(xiàn)，七家主要參股公司的業(yè)績表現(xiàn)各有不一，其中，華藥國際醫(yī)藥有限公司：主營醫(yī)藥批發(fā)，醫(yī)療器械等的銷售、貨物或技術(shù)的進(jìn)出口等業(yè)務(wù)。報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6.7億元，同比降低7.5億元，降低52.83%，實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)利潤2541萬元，毛利率同比降低23.58個(gè)百分點(diǎn)。

【經(jīng)營發(fā)展存在的幾大風(fēng)險(xiǎn)】

華北制藥表示，公司屬于醫(yī)藥制造行業(yè)，主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)。公司產(chǎn)品涉及化學(xué)藥、生物藥、健康消費(fèi)品等，治療領(lǐng)域涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、腎病及免疫調(diào)節(jié)類藥物、腫瘤治療藥物、維生素及健康消費(fèi)品等700多個(gè)品規(guī)。公司積累了在抗生素領(lǐng)域的優(yōu)勢，生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量在國內(nèi)均處于領(lǐng)先地位，青霉素系列、頭孢系列產(chǎn)品品種齊全，覆蓋了原料藥到制劑的大部分品種，形成了從發(fā)酵原料到半合成原料藥再到制劑的完整產(chǎn)品鏈。此外，其以基因重組抗狂犬抗體、基因重組人血白蛋白為代表的生物技術(shù)藥物技術(shù)水平及進(jìn)度處于國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先地位。

在公司經(jīng)營發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)提示方面，華北制藥指出，醫(yī)藥經(jīng)營環(huán)境錯(cuò)綜復(fù)雜，加上行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強(qiáng)化，醫(yī)改政策不斷深化，企業(yè)在研發(fā)、環(huán)保、資金等方面的成本和風(fēng)險(xiǎn)上升，生產(chǎn)經(jīng)營面臨壓力和挑戰(zhàn)。國家基本藥物目錄調(diào)整、藥品注冊審評審批流程優(yōu)化、一致性評價(jià)及帶量采購等政策落地帶來醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營模式的改變，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

此外，國家醫(yī)藥行業(yè)改革、多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)政策出臺實(shí)施導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格持續(xù)走低；受國內(nèi)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)不斷提高、藥品質(zhì)量監(jiān)管趨嚴(yán)等因素影響，藥品生產(chǎn)原材料、能源、動(dòng)力、人工成本費(fèi)以及環(huán)保治理投入不斷加大，進(jìn)一步壓縮了企業(yè)的利潤空間，加大了企業(yè)運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)。

最后是醫(yī)藥行業(yè)的藥品研發(fā)存在高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長等特點(diǎn)，研發(fā)過程中存在諸多不可預(yù)測因素；藥品的市場推廣也會(huì)因?yàn)樾袠I(yè)、市場環(huán)境以及競爭等因素的不確定性受到影響使得藥品研發(fā)投入與收益存在不匹配風(fēng)險(xiǎn)。

【中標(biāo)斷供被取消集中采購活動(dòng)申報(bào)資格】

此前華北制藥發(fā)布公告稱：2021年8月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，由于華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)布洛芬緩釋膠囊約定采購量，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將公司列入“違規(guī)名單”，取消公司自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報(bào)資格。

2019年12月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的布洛芬緩釋膠囊(0.3g)《藥品注冊批件》(本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià))。2020年8月，公司按照“委托生產(chǎn)、批量變更、設(shè)備和工藝變更”的申報(bào)政策，并根據(jù)當(dāng)時(shí)的政策預(yù)判供應(yīng)量后，參與了第三批國家集中帶量采購項(xiàng)目的申報(bào)。8月24日，公司布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中采購項(xiàng)目(項(xiàng)目編號(GY-YD2020-1))中選，中選地區(qū)包括山東省在內(nèi)的7個(gè)省市，中選價(jià)格為每盒8.04元(0.3g*30粒/盒)，2020年11月各省陸續(xù)執(zhí)標(biāo)。

中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司實(shí)際供應(yīng)量為1585萬粒。其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司提供山東省實(shí)際供應(yīng)量為365萬粒。

公司布洛芬緩釋膠囊中選后，雖然公司積極采取了相關(guān)措施，但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無法保障正常供應(yīng)。公司為了盡量降低對山東省集采供應(yīng)的影響，2021年8月，經(jīng)與山東省醫(yī)療保障局溝通，由公司提出放棄中選資格，山東省邀請其他企業(yè)對該產(chǎn)品補(bǔ)標(biāo)。近日山東省醫(yī)療保障局已按照相關(guān)流程確定了替補(bǔ)企業(yè)，由替補(bǔ)企業(yè)繼續(xù)供應(yīng)。

華北制藥說明，實(shí)際供應(yīng)量較少的原因：

中選后，公司積極利用現(xiàn)有產(chǎn)能排產(chǎn)，同時(shí)為了彌補(bǔ)產(chǎn)能不足，擬通過增加生產(chǎn)場地、擴(kuò)大生產(chǎn)批量和新增生產(chǎn)設(shè)備等以保障帶量采購中選省份的供應(yīng)。雖然公司在中選后立即啟動(dòng)了擴(kuò)產(chǎn)工作，但由于生產(chǎn)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關(guān)工作推進(jìn)較慢。同時(shí)，按照新的《注冊管理辦法》及2021年2月修訂的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)>的通告(2021年第15號)》，明確緩控釋制劑生產(chǎn)批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供3-6個(gè)月的穩(wěn)定性研究資料并上報(bào)國家藥品監(jiān)管管理局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)，致使擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的申報(bào)及審評審批進(jìn)程延長了6個(gè)月。

加之，2021年初石家莊市新冠疫情出現(xiàn)反復(fù)，布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)位于石家莊市藁城區(qū)，屬高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，按照石家莊市疫情防控相關(guān)要求，2021年1月6日至3月8日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗(yàn)證和審評審批工作也受到較大影響。

華北制藥表示，公司布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占公司2020年度營業(yè)收入的比例為0.0044%；2021年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬元，不會(huì)對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無法預(yù)測至2022年5月10日國家組織的藥品集中采購活動(dòng)及入選產(chǎn)品的銷售情況等對公司的影響。

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