一家醫(yī)療器械公司CEO的自白：體外診斷創(chuàng)新之艱

原標(biāo)題：一家醫(yī)療器械公司CEO的自白：體外診斷創(chuàng)新之艱

文/隨辯 GPLP

如今不惑之年的俊杰（化名）是一家醫(yī)療器械公司的CEO，原本這份引以為豪的事業(yè)現(xiàn)在卻給他帶來(lái)了無(wú)盡的煩惱。

此話怎講?

作為一個(gè)資深創(chuàng)業(yè)者，俊杰的經(jīng)歷可謂九死一生。

俊杰的第一次創(chuàng)業(yè)：以失敗而告終

俊杰永遠(yuǎn)不會(huì)忘記這一天，2008年初夏的一天。

那是一個(gè)細(xì)雨迷蒙的天氣，天空中浮云時(shí)聚時(shí)散。

這一天，一個(gè)消息讓俊杰的公司經(jīng)歷了致命打擊：

十點(diǎn)，一個(gè)電話讓俊杰猶如打入十八層地獄——原來(lái)，電話那頭，某市一家公立醫(yī)院發(fā)生一場(chǎng)嚴(yán)重的醫(yī)療事故，起因是由于主治醫(yī)生的誤診使一名重癥患者永遠(yuǎn)的離開了人世，誤診的直接原因俊杰公司提供的體外診斷設(shè)備出了嚴(yán)重的質(zhì)量問題。

穿插一句，體外診斷其實(shí)是指通過(guò)人體的體液、細(xì)胞和組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)來(lái)獲取臨床診斷信息，從而判斷疾病和機(jī)體功能的診斷方法。目前體外診斷已經(jīng)成為診斷信息的重要來(lái)源，它能夠?yàn)獒t(yī)生在用藥和治療方案上提供重要參考指標(biāo)，是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。

從公司出來(lái)的俊杰猶如五雷轟頂。

他該怎么辦?

雖然俊杰和公司的公關(guān)部緊急進(jìn)行了危機(jī)公關(guān)處理，但是顯然這解決不了根本問題——公司大多數(shù)代理經(jīng)銷商們?nèi)恳笸素洠谕饨绲姆N種壓力之下，俊杰的公司最終破產(chǎn)了。

董事長(zhǎng)兼CEO的俊杰因此大病一場(chǎng)。

十年前，體外診斷并不是醫(yī)療市場(chǎng)的主流，出來(lái)創(chuàng)業(yè)，其實(shí)俊杰也冒了很大風(fēng)險(xiǎn)。

通常而言，體外診斷可以分成四大類，生化診斷、免疫診斷、分子診斷以及POCT(即時(shí)診斷)，目前生化診斷和免疫診斷是國(guó)內(nèi)體外診斷的主要方式，占據(jù)國(guó)內(nèi)整個(gè)體外診斷市場(chǎng)六成以上的份額。

如果從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)上來(lái)講的話，體外診斷行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)主要包括上游原材料、體外診斷試劑和儀器以及下游需求。

其中上游最主要的原材料包括酶、抗原和抗體等;

下游的需求主要來(lái)自于醫(yī)療檢測(cè)和血篩，醫(yī)療檢測(cè)是最主要的消費(fèi)方向，提供醫(yī)療檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要包括醫(yī)院、體檢中心、疾病預(yù)防控制中心以及獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等，而血篩主要是采供血部門對(duì)血液的檢測(cè)。

由于上游的原材料研發(fā)難度較大，因此大部分企業(yè)還是依賴進(jìn)口，國(guó)內(nèi)僅有邁克生物和安圖生物等少數(shù)幾家企業(yè)實(shí)現(xiàn)了部分酶、抗原和抗體等原材料的自給，但是其中最為關(guān)鍵的原材料還是需要依靠進(jìn)口。

下游的需求與國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r和醫(yī)療服務(wù)水平等因素直接相關(guān)，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家體外診斷市場(chǎng)成熟，下游需求旺盛;而新興的發(fā)展中國(guó)家在這塊發(fā)展起源較晚，終端需求缺口較大，市場(chǎng)空間廣闊。

十年前，俊杰就是在這個(gè)背景下在分子診斷領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)的。

當(dāng)然，最初，產(chǎn)品也并非俊杰研發(fā)的，而是代理授權(quán)，只不過(guò)在中國(guó)生產(chǎn)及銷售，包括儀器及試劑聯(lián)動(dòng)銷售。

俊杰公司也同樣如此。

他們通過(guò)市場(chǎng)投放、租賃和低價(jià)銷售等形式將體外診斷的儀器通過(guò)給下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)銷商，從而形成合作關(guān)系，推動(dòng)試劑的銷售。整個(gè)體外診斷行業(yè)的收入來(lái)源主要是以試劑銷售為主，通過(guò)低毛利率的儀器投放來(lái)帶動(dòng)配套試劑和耗材的銷售，其中免疫診斷的試劑依賴性較強(qiáng)，試劑的銷售占比高達(dá)90%，目前是體外診斷生產(chǎn)廠商利潤(rùn)的主要來(lái)源。

經(jīng)過(guò)幾年的艱難打拼，俊杰公司擁有一定規(guī)模，誰(shuí)知道人算不如天算，一場(chǎng)事故將過(guò)去幾年的努力打了水漂。

接下來(lái)的俊杰該何去何從呢?

二次創(chuàng)業(yè)：依舊看好體外診斷

經(jīng)過(guò)大半年的調(diào)養(yǎng)，俊杰走出了公司破產(chǎn)的陰影，身體也逐步恢復(fù)，只是，俊杰的選擇令人大跌眼鏡，經(jīng)歷了這次打擊后，俊杰依舊決定向體外診斷進(jìn)軍。

就俊杰自己，如果非要給自己一個(gè)理由的話，那就是所謂的情懷吧。

“在體外診斷行業(yè)，國(guó)內(nèi)所謂創(chuàng)新醫(yī)械還是以模仿海外公司的醫(yī)械設(shè)備為主，并且大部分的公司都是以低端醫(yī)械設(shè)備為主，特別在體外診斷市場(chǎng)。他認(rèn)為國(guó)內(nèi)醫(yī)械設(shè)備在中高端市場(chǎng)議價(jià)權(quán)和競(jìng)爭(zhēng)力太低了，他希望能通過(guò)大量的研發(fā)投入和自主研發(fā)帶領(lǐng)國(guó)內(nèi)醫(yī)械走上國(guó)際的軌道”這是俊杰的夢(mèng)想，如今來(lái)看，唐總的夢(mèng)想成功了。

2009年春節(jié)后，俊杰和他的發(fā)小吳東（化名）開始了共同創(chuàng)業(yè)，這一次，他們決定放棄國(guó)外的醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)而進(jìn)行自主研發(fā)。

這一次，老天開始厚愛俊杰。

經(jīng)過(guò)了八年的艱苦奮戰(zhàn)之后，俊杰的公司目前已經(jīng)在國(guó)內(nèi)的體外診斷市場(chǎng)占據(jù)了一席之地。

根據(jù)Evaluate Med Tech的數(shù)據(jù)顯示，體外診斷行業(yè)在2013年占據(jù)全球醫(yī)械市場(chǎng)13%的市場(chǎng)份額，是醫(yī)械行業(yè)規(guī)模最大的細(xì)分行業(yè)，預(yù)計(jì)2020年體外診斷行業(yè)所占市場(chǎng)份額將提升指14.1%。

全球的體外診斷行業(yè)目前依舊處于快速發(fā)展階段。

1、從市場(chǎng)規(guī)模上來(lái)看，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模近年來(lái)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)的趨勢(shì)，根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模在2013年達(dá)到554億美元，2014年攀升至590億美元，預(yù)計(jì)2018年有望達(dá)到793億美元，期間增速保持7%-8%左右。市場(chǎng)規(guī)模的持續(xù)攀升主要是由于傳染病和慢性疾病人數(shù)不斷上升所致的，體外診斷技術(shù)的不斷提升是行業(yè)發(fā)展的原動(dòng)力;

2、從地區(qū)分布上來(lái)看，體外診斷的市場(chǎng)規(guī)模與國(guó)家或地區(qū)的人口數(shù)量、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平以及醫(yī)療保障服務(wù)水平等因素息息相關(guān)。其中以歐美日為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家占據(jù)全球體外診斷市場(chǎng)的八成左右，然而由于成熟的體外診斷市場(chǎng)，使他們的市場(chǎng)缺乏后勁，預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)將以1%-2%的增速擴(kuò)大;而新興的發(fā)展中國(guó)家由于基數(shù)小和彈性大等特點(diǎn)，預(yù)計(jì)未來(lái)將保持10%-15%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。

圖一：2013-2018年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模以及增速情況(億美元)

圖二：2013年全球主要地區(qū)體外診斷市場(chǎng)占比

圖三：2016年全球體外診斷市場(chǎng)格局

3、從細(xì)分市場(chǎng)的規(guī)模上來(lái)看，免疫診斷占據(jù)全球體外診斷細(xì)分市場(chǎng)的最大份額，2014年其占比約為24%，血糖和POCT以16.8%和12.4%緊隨其后，而分子診斷等新興領(lǐng)域市場(chǎng)占比較低，未來(lái)有著較大的發(fā)展空間。

4、從競(jìng)爭(zhēng)格局上來(lái)看，全球體外診斷市場(chǎng)還是處于寡頭壟斷的市場(chǎng)局面。全球體外診斷市場(chǎng)份額排名前十的公司里，有6家來(lái)自于美國(guó)、3家來(lái)自于歐洲、1家來(lái)自于日本。其中Roche市場(chǎng)占比最高，達(dá)到19.4%;丹納赫其次，占比10.2%;西門子和雅培緊隨其后，全球前十公司的合計(jì)市場(chǎng)占比高達(dá)76.9%。

而中國(guó)差距明顯。

這也就是俊杰即便經(jīng)歷了破產(chǎn)打擊依舊要堅(jiān)持在體外診斷行業(yè)內(nèi)創(chuàng)業(yè)的理由。

“首先這個(gè)市場(chǎng)真的好，我依舊看好這個(gè)市場(chǎng)，比如中國(guó)2016年人均體外診斷支出不到5美元，相較于發(fā)達(dá)國(guó)家25美元的人均支出，我國(guó)未來(lái)的體外診斷市場(chǎng)潛力巨大，依據(jù)成熟的診斷市場(chǎng)進(jìn)行估算，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)的潛在空間將超2000億元。

其次，中國(guó)與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的差距實(shí)在太大了，我想在這個(gè)行業(yè)為中國(guó)的體外診斷做點(diǎn)貢獻(xiàn)?！笨〗艿睦碛煞浅：?jiǎn)單。

資料顯示，中國(guó)的體外診斷起始于二十世紀(jì)七十年代末，經(jīng)歷了產(chǎn)品的引進(jìn)、自主生產(chǎn)和快速發(fā)展的三大階段，目前國(guó)內(nèi)總共有超過(guò)600家公司從事體外診斷的業(yè)務(wù)，但是根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示在2015年僅有40家左右的公司業(yè)務(wù)規(guī)模過(guò)億，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1%的公司只有13家?？傮w來(lái)說(shuō)目前中國(guó)體外診斷市場(chǎng)呈現(xiàn)數(shù)量多，規(guī)模小的局面。

如果從整個(gè)行業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來(lái)看，中國(guó)明顯處于中低端市場(chǎng)。

比如，在低端市場(chǎng)充斥著早期廣泛使用的檢測(cè)技術(shù);中端市場(chǎng)近年發(fā)展迅猛，其渠道優(yōu)勢(shì)明顯，未來(lái)有機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代和低端技術(shù)替代;而高端市場(chǎng)技術(shù)壁壘較高，目前中國(guó)市場(chǎng)還是以國(guó)外產(chǎn)品為主，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商還處于研發(fā)期，未來(lái)或?qū)Z回一定的市場(chǎng)。

最終，導(dǎo)致中國(guó)體外診斷市場(chǎng)56%的市場(chǎng)份額被國(guó)外寡頭所占據(jù)。

國(guó)外的巨頭們?cè)谥袊?guó)體外診斷市場(chǎng)布局較早，不論是在技術(shù)、質(zhì)量以及品牌上都占據(jù)優(yōu)勢(shì)，因此，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)56%的市場(chǎng)份額被這些寡頭們所占據(jù)，比如，中國(guó)的三家醫(yī)院的體外診斷市場(chǎng)基本被國(guó)外巨頭霸占。其中Roche占據(jù)主導(dǎo)地位，占據(jù)了國(guó)內(nèi)9.8%的體外診斷市場(chǎng)份額;希森美康、西門子、貝克曼分別以8.1%、7.4%和6.1%占據(jù)第二到第四。

國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)廠商在技術(shù)、質(zhì)量以及規(guī)模上都與國(guó)際寡頭們存在巨大的差距，因此，為了生存，中國(guó)的體外診斷生產(chǎn)商們，諸如俊杰公司剛開始只能面向中低端市場(chǎng)，然后逐步積累優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品逐步向高端市場(chǎng)滲透。

圖四：2015年國(guó)際生產(chǎn)廠商在中國(guó)的市場(chǎng)情況

圖五：2015年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商在中國(guó)的市場(chǎng)情況

淘汰戰(zhàn)：俊杰將如何突圍?

在兩票制的政策推動(dòng)下，自2017年起，中國(guó)的體外診斷行業(yè)開始了淘汰賽。

資料顯示，隨著兩票制實(shí)施的逐步落地，未來(lái)體外診斷的配送門檻將大大提高，此外，在企業(yè)規(guī)模、GSP認(rèn)證以及經(jīng)營(yíng)品種等各方面都會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)苛的規(guī)范，這也將是大部分的中小企業(yè)淘汰，形成國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)占據(jù)主要市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。

體外診斷行業(yè)開始了收購(gòu)兼并的狂潮。

俊杰的公司能否幸存呢?

當(dāng)然，作為行業(yè)老兵，俊杰早就未雨綢繆。

這一次，他賭上了儀器封閉化這個(gè)方向。

“認(rèn)為體外診斷行業(yè)未來(lái)將實(shí)現(xiàn)儀器封閉化。”這是俊杰的判斷。

所謂的儀器封閉化是什么概念呢?

這相當(dāng)于消費(fèi)者買了一臺(tái)品牌計(jì)算機(jī)，其系統(tǒng)和硬件的搭配會(huì)更加穩(wěn)定，而開放式則相當(dāng)于組裝機(jī)，雖然價(jià)格便宜，但是其系統(tǒng)的穩(wěn)定性和硬件的兼容性都存著這很大的問題。

“從市場(chǎng)的角度上來(lái)看，開放式儀器符合中國(guó)消費(fèi)水平低的國(guó)情，將會(huì)存在較長(zhǎng)的時(shí)間，但長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，封閉式儀器才是未來(lái)的發(fā)展方向，在未來(lái)一個(gè)成熟、競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境下，開放式儀器已經(jīng)無(wú)法滿足市場(chǎng)快速發(fā)展的需求了?！笨〗芙忉屨f(shuō)。

在俊杰看來(lái)，封閉式儀器主要有兩方面的優(yōu)勢(shì)：

一，由于儀器和試劑具有匹配性，封閉化儀器的配套試劑是出自于同一生產(chǎn)廠商，對(duì)于使用者而言，將省去大量的參數(shù)調(diào)節(jié)的時(shí)間成本，并且其檢測(cè)的結(jié)果將更為精準(zhǔn)，溯源性更好;

二，對(duì)于生產(chǎn)廠商來(lái)說(shuō)配套銷售，只需要加大儀器的投放量就能夠保證試劑的保有量。

當(dāng)然，俊杰并不懼怕淘汰賽，反而歡迎淘汰的來(lái)臨。

“除了封閉式儀器，我們還將往POCT產(chǎn)品進(jìn)軍?！笨〗茏孕艥M滿，在他看來(lái)，隨著醫(yī)改的推進(jìn)和落實(shí)，中國(guó)POCT市場(chǎng)未來(lái)有望保持20%左右的年均復(fù)合增長(zhǎng)率成長(zhǎng)。

原來(lái)，隨著醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展，體外診斷顯現(xiàn)出了兩種發(fā)展方向：

一種是以高精結(jié)合的發(fā)展方向，

另一種則是往簡(jiǎn)單便捷的個(gè)人健康管理方向來(lái)發(fā)展，當(dāng)然這個(gè)方向也促使POCT產(chǎn)品的應(yīng)運(yùn)而生。

POCT近年來(lái)成為了體外診斷大戰(zhàn)爆發(fā)最快，競(jìng)爭(zhēng)最激烈的細(xì)分領(lǐng)域。

數(shù)據(jù)顯示，全球的POCT市場(chǎng)處于穩(wěn)定發(fā)展階段，2013年其市場(chǎng)規(guī)模為160億美元，預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到240億美元，期間復(fù)合增長(zhǎng)率約為8%。

而中國(guó)POCT市場(chǎng)則因起步較晚處于高速發(fā)展當(dāng)中，市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿O大——根據(jù)Rncos的數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)的POCT市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到14.3億美元。

而且，與其他體外檢測(cè)產(chǎn)品不同的是，POCT產(chǎn)品具有及時(shí)性和易操作性的特點(diǎn)，檢測(cè)對(duì)象可以將其帶在身邊隨時(shí)監(jiān)測(cè)，大大縮短了運(yùn)送、前處理、標(biāo)記、錄入和分發(fā)等過(guò)程的時(shí)間。另一方面因產(chǎn)品操作簡(jiǎn)單便捷，這將有效降低了檢測(cè)成本。

“未來(lái)，POCT產(chǎn)品將會(huì)像手機(jī)電腦等數(shù)碼產(chǎn)品一樣，滲透在我們生活的每一個(gè)角落，逐步成為每個(gè)人家庭健康的必需品。”盡管在這個(gè)行業(yè)遭遇了人生最大挑戰(zhàn)，然而，如今的俊杰依舊喜歡體外診斷這個(gè)行業(yè)，并且嚴(yán)重看好體外診斷，“在政策的扶持和規(guī)范下，中國(guó)的體外診斷行業(yè)潛力巨大，雖然現(xiàn)狀將淘汰一批沒有核心能力的中小生產(chǎn)企業(yè)，然而通過(guò)研發(fā)創(chuàng)新存活下來(lái)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)將成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的主力軍，向國(guó)際市場(chǎng)發(fā)起‘進(jìn)攻’?！?/p>

創(chuàng)新不易，讓我們對(duì)創(chuàng)業(yè)者致敬。

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