百奧泰重新提交H股主板上市申請 阿達(dá)木單抗注射液獲藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)

3月24日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司百奧泰(688177.SH)公布自愿披露關(guān)于阿達(dá)木單抗注射液獲得藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知。

公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于阿達(dá)木單抗注射液(商品名稱：格樂立?)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號：2021B00616、2021B00617)。該藥品獲批新增適應(yīng)癥及新規(guī)格：多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(40mg/0.8ml、20mg/0.4ml)。

格樂立?為公司研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥，是由CHO細(xì)胞表達(dá)的重組全人源單克隆抗體。格樂立?通過與TNF-α特異性結(jié)合并中和其生物學(xué)功能，阻斷其與細(xì)胞表面TNF-α受體的相互作用，從而阻斷TNF-α的致炎作用。

截至本公告披露日，格樂立?獲批適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

本次《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》的獲得是對格樂立?相關(guān)適應(yīng)癥及規(guī)格的進(jìn)一步補(bǔ)充，將有利于發(fā)揮該藥品未來市場銷售和市場競爭的潛力。

公司上述藥品補(bǔ)充申請批件的取得短期內(nèi)不會對公司的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成重大影響。

截至公告披露日，國內(nèi)獲批的阿達(dá)木單抗藥物共計5種，已上市競品和其他潛在競品可能會擁有先行者優(yōu)勢，格樂立?可能在未來面臨激烈的市場競爭。

百奧泰稱，考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。

此外，百奧泰正在進(jìn)行申請公開發(fā)行境外上市外資股(H股)并在香港聯(lián)合交易所有限公司(以下簡稱“香港聯(lián)交所”)主板掛牌上市的相關(guān)工作。

根據(jù)本次發(fā)行上市的時間安排，公司已于2021年3月23日向香港聯(lián)交所重新遞交了本次發(fā)行上市的申請，并于2021年3月23日晚間在香港聯(lián)交所網(wǎng)站刊登了本次發(fā)行上市的申請資料。該申請資料為公司按照香港證券及期貨事務(wù)監(jiān)察委員會及香港聯(lián)交所的要求編制和刊發(fā)，為草擬版本，其所載資料可能會適時作出更新和變動。

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