預計核心產(chǎn)品2030年市場銷售規(guī)模超40億？瑞博生物科創(chuàng)板首輪問詢連遭29問

3月26日，極客網(wǎng)了解到，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司(下稱“瑞博生物”)回復科創(chuàng)板IPO首輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板首輪問詢中，上交所主要關(guān)注公司出資、紅籌結(jié)構(gòu)與減資、股東、國有股東、核心技術(shù)、研發(fā)能力、重大新藥創(chuàng)制、研發(fā)管線、市場空間、人類遺傳資源、關(guān)聯(lián)交易、報告期內(nèi)違法違規(guī)情況、研發(fā)費用、股份支付等共計29個問題。

關(guān)于紅籌結(jié)構(gòu)與減資，根據(jù)申報材料，發(fā)行人歷史上曾搭建紅籌架構(gòu)，但尚未完全設立即拆除。搭建紅籌架構(gòu)過程中，涉及開曼瑞博、瑞博BVI、瑞博醫(yī)藥等主體。

上交所要求發(fā)行人說明：設立紅籌架構(gòu)、紅籌架構(gòu)尚未完全設立即拆除的背景、原因及合理性，與發(fā)行人產(chǎn)品研發(fā)進度的重要節(jié)點的間隔或聯(lián)系，是否因研發(fā)失敗的可能性或構(gòu)成本次發(fā)行上市實質(zhì)障礙的其他情況而拆除紅籌架構(gòu)。

同時，上交所要求發(fā)行人說明：(1)在發(fā)行人擬搭建的紅籌架構(gòu)中，開曼瑞博、瑞博BVI、瑞博醫(yī)藥等主體承擔的角色，請?zhí)峁┘t籌架構(gòu)圖;(2)紅籌架構(gòu)是否已徹底終止，終止后相關(guān)主體是否均已注銷，未注銷的原因，紅籌結(jié)構(gòu)的搭建和終止是否符合法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，各方之間是否存在爭議或潛在糾紛;(2)紅籌架構(gòu)搭建、運行及終止過程中涉及的相關(guān)稅費是否已依法繳納，涉及的商務部審批程序是否已履行，是否符合我國有關(guān)稅收管理、外匯管理的法律法規(guī)，發(fā)行人及子公司是否存在稅收及外匯合規(guī)性風險;(4)歷次境外融資、股權(quán)轉(zhuǎn)讓的外匯資金跨境調(diào)動情況，是否屬于返程投資并辦理外匯登記及變更登記等必備手續(xù);(5)在紅籌架構(gòu)下，境外主體對境內(nèi)主體資金支持的時間、金額、途徑和方式，有關(guān)資金往來的合法合規(guī)性。

瑞博生物回復：為便于境外融資及上市，發(fā)行人于2014年起籌劃搭建紅籌架構(gòu)。2014年10月31日，瑞博有限董事會作出決議，同意瑞博有限設立海外紅籌架構(gòu);同意先行完成海外公司的登記注冊，在獲得批準前，可以根據(jù)與投資方簽署的合同，以債務形式完成在開曼公司的注資，獲得批準后，完成債轉(zhuǎn)股手續(xù)并同時完成開曼公司的變更手續(xù)。

在發(fā)行人搭建紅籌架構(gòu)的過程中，第十二屆全國人民代表大會第三次會議于2015年3月15日審議通過的《政府工作報告》明確，2015年我國將加強多層次資本市場體系建設，實施股票發(fā)行注冊制改革。根據(jù)上述政策，發(fā)行人對自身融資安排及資本市場規(guī)劃進行了調(diào)整，決定終止紅籌架構(gòu)的搭建。

2015年6月3日，瑞博有限董事會作出決議，鑒于瑞博有限的紅籌架構(gòu)尚未完全設立，海外投資者對開曼瑞博的注資仍然為借款，投資者尚未根據(jù)協(xié)議約定成為開曼瑞博的股東。為便利在國內(nèi)新三板掛牌上市，或在國內(nèi)其他適當股市上市，同意停止海外架構(gòu)的進一步完成;已經(jīng)投入的資金依法原路返回;在資金完全返還后，依法完成瑞博BVI、開曼瑞博和瑞博醫(yī)藥的注銷;依法完成外匯管理局的相關(guān)手續(xù)。

綜上所述，發(fā)行人拆除紅籌架構(gòu)系根據(jù)國內(nèi)資本市場政策對自身融資安排及資本市場規(guī)劃作出的調(diào)整，與發(fā)行人產(chǎn)品研發(fā)進度不存在直接聯(lián)系，也非因研發(fā)失敗的可能性或構(gòu)成本次發(fā)行上市實質(zhì)障礙的其他情況而拆除紅籌架構(gòu)。

關(guān)于市場空間，發(fā)行人為采用第五套上市標準上市的企業(yè)。

上交所要求發(fā)行人披露：(1)結(jié)合核心在研產(chǎn)品研發(fā)進度、目標患者人群、占比、競爭格局、競爭優(yōu)劣勢、收費定價、醫(yī)保覆蓋和已上市藥品的銷售情況等，對核心在研產(chǎn)品的市場空間進行審慎、合理預測，并說明市場空間測算所引用的參數(shù)、底層數(shù)據(jù)、所依據(jù)的假設以及使用的模型是否謹慎合理，相關(guān)參數(shù)、數(shù)據(jù)的來源是否具有客觀性和權(quán)威性;(2)視實際情況提示相關(guān)風險。

瑞博生物回復：根據(jù)公司不同在研產(chǎn)品的研發(fā)計劃并綜合考慮醫(yī)保降價及市場推廣情況，發(fā)行人對2030年SR062、SR063、SR061、SR016四款核心在研產(chǎn)品的市場空間進行分別預測。具體測算模型如下：

1)確定目標患者人群：根據(jù)發(fā)行人針對不同產(chǎn)品開展及擬開展的臨床試驗及可能的試驗結(jié)果，確定目標患者人群;

2)計算適應癥患者人數(shù)：根據(jù)所屬疾病的患病人數(shù)×目標患者人群占所屬疾病的患病人數(shù)的比例得出;

3)滲透率：根據(jù)發(fā)行人預計，四款核心產(chǎn)品均將在上市第二年進入醫(yī)保目錄;發(fā)行人結(jié)合市場競爭情況，根據(jù)對市場推廣效果“樂觀”、“中觀”、“保守”的預測，分析各個管線在不同目標人群市場中的滲透率?；谥斏餍栽瓌t，考慮到醫(yī)保談判的不確定性，發(fā)行人增加了對產(chǎn)品未納入醫(yī)保且推廣不順利情形的預測;

4)分析年治療費用：根據(jù)3)中情形，分別計算產(chǎn)品被納入醫(yī)保和未被納入醫(yī)保兩種情況下的年治療費用;

5)確定產(chǎn)品在2030年的預計銷售規(guī)模。綜上所述，發(fā)行人合理選擇了以目標患者人群為起點逐步推測銷售收入的模型，并設立四種可能情境分別預測市場空間，該測算過程符合謹慎性原則。

綜上，瑞博生物稱，核心產(chǎn)品在已經(jīng)布局的相關(guān)適應癥上預計可實現(xiàn)的2030年銷售規(guī)模在46.63–88.64億元之間。在未來隨著公司規(guī)模擴大和財力允許，針對多個品種將進一步研發(fā)擴展適應癥范圍，開拓市場空間。因此，發(fā)行人核心產(chǎn)品的市場空間廣闊。

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