百奧泰與Biogen就BAT1806(托珠單抗)注射液簽署授權許可與商業(yè)化協議

4月9日，極客網了解到，科創(chuàng)板上市公司百奧泰(688177.SH)發(fā)布關于與Biogen就BAT1806(托珠單抗)注射液簽署授權許可與商業(yè)化協議的公告。

百奧泰于2021年4月8日召開公司第一屆董事會第二十四次會議，審議通過了《關于公司與Biogen International GMBH就BAT1806(托珠單抗)注射液簽署許可與商業(yè)化協議的議案》，本次簽署授權協議事項不屬于關聯交易和重大資產重組事項，根據《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》及公司章程等相關規(guī)定，本議案無需提交股東大會審議。

BAT1806是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性和膜結合型IL-6受體(sIL-6R和mIL-6R)特異性結合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介導的信號傳導。托珠單抗可治療類風濕關節(jié)炎、全身性幼年特發(fā)性關節(jié)炎、多關節(jié)幼年特發(fā)性關節(jié)炎、巨細胞關節(jié)炎、CAR-T療法引起的細胞因子風暴。目前，該藥正在開展治療類風濕關節(jié)炎的全球III期臨床研究。

Biogen International GMBH系BiogenInc.的全資子公司。Biogen為全球罹患嚴重神經和神經退行性疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法和相關方案。Biogen是Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray與諾貝爾獎獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp攜手在1978年成立的全球首批生物技術公司之一。當前，Biogen擁有治療多發(fā)性硬化的領先藥物組合，推出了第一個批準用于脊髓性肌萎縮癥的治療藥物，并提供先進生物制劑的生物類似藥。Biogen專注于推進多發(fā)性硬化和神經免疫學、阿爾茨海默病和癡呆、神經肌肉疾病、運動障礙、眼科、免疫學、神經認知障礙、神經科急癥、神經性疼痛等領域的科學研究項目。

BiogenInc.已在美國納斯達克上市(股份代號：BIIB)。

根據BiogenInc.的財務報表(按照美國通用會計準則編制，經審計)，截至2020年12月31日，BiogenInc.總資產為2,461,890萬美元，所有者權益為1,070,030萬美元;2020財年度實現營業(yè)收入1,344,460萬美元，凈利潤400,060萬美元。

Biogen與公司及控股子公司不存在關聯關系。最近三個會計年度，Biogen與公司及控股子公司未發(fā)生業(yè)務往來。

(一)協議的簽署情況及許可事項：

北京時間4月8日，百奧泰于中國廣州與Biogen簽訂本協議，協議約定百奧泰將自主研發(fā)且具有自主知識產權的BAT1806(托珠單抗)注射液在除中國地區(qū)以外的全球市場的獨占的產品權益(包括開發(fā)、生產和商業(yè)化)有償許可給Biogen。百奧泰將保留該產品在中國地區(qū)的相關權利。百奧泰可獲得總金額最高1.2億美元的首付款和里程碑款，外加兩位數百分比的凈銷售額分級特許權使用費。

(二)首付款：

在獲得滿意的三期臨床實驗結果后，Biogen將向百奧泰一次性支付3,000萬美元首付款，款項不可退回。

(三)里程碑付款：

Biogen將在達到相應的里程碑事件后向百奧泰支付累計不超過9,000萬美元的里程碑款。

(四)特許權使用費：

根據產品在授權區(qū)域的銷售情況，Biogen將根據實際年凈銷售額以協議約定的兩位數百分比向百奧泰支付分級特許權使用費。

(五)履行期限：

自本協議生效之日起持續(xù)有效至Biogen在所有國家市場無需支付任何合同約定的特許權使用費之后。特許權使用費的有效期將根據在每個國家市場BAT1806(托珠單抗)注射液各不同規(guī)格、劑型、給藥方式、聯合用藥方式的上市時間分別計算，在該規(guī)格、劑型、給藥方式、聯合用藥方式在該國家市場首次銷售之后12年屆滿。

(六)違約責任：

任何一方可以在另一方發(fā)生重大違約的情況下終止本協議，并要求違約方承擔違約責任，包括負責保護及賠償未違約方及其他權利方及相關董事、高級職員、員工、代理人，使其免受因任何第三方的申索、要求、訴訟或其他程序而引起的任何相關的損害、責任或費用，包括合理的法律費用和律師費。

(七)爭議解決方式：

在協議期限內，因本協議引起或與本協議有關的任何性質的爭議，雙方代表將共同協商解決方案;若上述程序仍未能解決爭議，雙方將進行仲裁解決，協議內對仲裁的流程已有詳細約定。

百奧泰稱，本次協議的簽署，旨在將公司研發(fā)成果通過商業(yè)合作及許可授權的方式快速轉化為公司效益，本次公司與Biogen的合作，可以將國際先進的研發(fā)、生產質控、技術提升、臨床應用及商業(yè)推廣等方面的優(yōu)勢進行有機結合，挖掘更多合作機會，為公司未來的發(fā)展創(chuàng)造有利條件，對提升公司核心競爭力具有良好的推動作用。

本協議的履行對公司業(yè)務的獨立性不構成影響，不會因履行本協議而對協議對方形成依賴。

協議中所約定的首付款及里程碑付款需要滿足一定的條件，最終里程碑付款金額尚存在不確定性。

本協議已對協議金額、生效條件、履行期限等內容做出了明確約定，協議各方也均有履約能力，但在協議履行過程中，考慮到醫(yī)藥產品的特點，藥品的前期研發(fā)以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響;及截至本公告日，百奧泰BAT1806(托珠單抗)注射液仍未在任何國家和地區(qū)遞交上市申請;產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，可能會導致協議無法如期或全面履行。

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