臨床試驗(yàn)不實(shí)公司回避關(guān)鍵問(wèn)題？熱景生物這樣回復(fù)

4月27日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司熱景生物(688068.SH)發(fā)布澄清公告。

近日，熱景生物關(guān)注到有媒體在網(wǎng)絡(luò)發(fā)布題為《熱景生物被懷疑臨床試驗(yàn)不實(shí)公司回避關(guān)鍵問(wèn)題》的文章。公司第一時(shí)間關(guān)注到上述報(bào)道并立即展開(kāi)了認(rèn)真核實(shí)，為了避免對(duì)投資者造成誤導(dǎo)，現(xiàn)予以澄清說(shuō)明。

關(guān)于產(chǎn)品獲得CE備案的時(shí)間，文章中提到“2020年9月25日，熱景生物官網(wǎng)發(fā)布消息稱，上轉(zhuǎn)發(fā)光法及膠體金法兩個(gè)新冠抗原試劑獲得歐盟CE認(rèn)證，但歐盟官方確認(rèn)CE認(rèn)證的時(shí)間是時(shí)間分別是2020年10月13日和2020年10月27日?！?/p>

公司經(jīng)核實(shí)，相關(guān)情況如下：

新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)和新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫法)這兩個(gè)試劑盒，在歐盟上市之前，已經(jīng)根據(jù)歐盟法規(guī)由歐盟代表提交歐盟主管當(dāng)局備案注冊(cè)，在備案號(hào)獲得前，根據(jù)歐盟法規(guī)，備案資料提交后，會(huì)獲得受理回執(zhí)函，即獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格;因此，公司于2020年9月25日獲得受理回執(zhí)(該日期即為獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格)，2020年10月13日和2020年10月27日為公司獲得CE備案登記的日期。

關(guān)于臨床試驗(yàn)樣本入組例數(shù)的說(shuō)明，文章中提到“而自新冠疫情以來(lái)，沈陽(yáng)累計(jì)確診病例103例，遠(yuǎn)低于熱景生物所稱的600例左右的臨床試驗(yàn)病例數(shù)。正因如此，熱景生物新冠抗原試劑臨床試驗(yàn)真實(shí)性被質(zhì)疑?！?/p>

公司經(jīng)核實(shí)，相關(guān)情況如下：

新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)在兩家單位完成，臨床試驗(yàn)總樣本例數(shù)為617例，其中陽(yáng)性樣本入組207例，陰性樣本入組410例。在沈陽(yáng)市第六人民醫(yī)院入組了177例樣本，其中陽(yáng)性樣本40例，陰性樣本137例。

按照臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求，入組的樣本中必須包含陽(yáng)性樣本和陰性樣本，公司在實(shí)施臨床試驗(yàn)時(shí)遵照臨床統(tǒng)計(jì)的要求進(jìn)行了相應(yīng)樣本的入組。

關(guān)于CE備案提交資料以及檢驗(yàn)報(bào)告的說(shuō)明，文章中提到公司在進(jìn)行產(chǎn)品CE備案中的技術(shù)文檔資料中，有關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告為企業(yè)自檢報(bào)告。

公司經(jīng)核實(shí)，相關(guān)情況如下：

按照CE備案產(chǎn)品的要求，申報(bào)者的產(chǎn)品技術(shù)文檔中，檢驗(yàn)報(bào)告為企業(yè)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行的型式檢驗(yàn)報(bào)告。

公司產(chǎn)品于2021年2月12日獲得德國(guó)聯(lián)邦疫苗和生物醫(yī)學(xué)研究所(PEI)的檢驗(yàn)報(bào)告。

公司CE備案以及申請(qǐng)德國(guó)聯(lián)邦疫苗和生物醫(yī)學(xué)研究所(PEI)檢驗(yàn)所提交資料的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、驗(yàn)證程序等各環(huán)節(jié)真實(shí)，合法合規(guī)，符合歐盟的規(guī)定。

關(guān)于臨床試驗(yàn)樣本入組以及倫理審查說(shuō)明，文章中提到臨床試驗(yàn)中所入組的為病例還是標(biāo)本，同時(shí)提到了有關(guān)臨床試驗(yàn)的倫理審查問(wèn)題。

公司經(jīng)核實(shí)，相關(guān)情況如下：

公司產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試驗(yàn)中入組的為部分病例以及部分標(biāo)本，符合臨床試驗(yàn)入組要求。

本產(chǎn)品是屬于CE備案產(chǎn)品，按照《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》的要求，對(duì)于CE備案產(chǎn)品不要求進(jìn)行醫(yī)院倫理審查。

關(guān)于產(chǎn)品研發(fā)與臨床試驗(yàn)時(shí)間的說(shuō)明，文章中提到“熱景生物在2020年年報(bào)中稱：“在國(guó)內(nèi)疫情實(shí)現(xiàn)階段性控制之后，公司在新型冠狀病毒檢測(cè)領(lǐng)域持續(xù)研發(fā)，先后研發(fā)了新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒、新型冠狀病毒(2019-nCoV)中和抗體檢測(cè)試劑盒?！眹?guó)內(nèi)疫情得到階段性控制是在2020年4月之后，這個(gè)時(shí)間點(diǎn)似乎也與熱景生物聲稱的“臨床研究在2020年2月至2020年9月期間進(jìn)行”不符。”

公司經(jīng)核實(shí)，相關(guān)情況如下：

新冠疫情爆發(fā)開(kāi)始，公司就開(kāi)始投入人力物力進(jìn)行多個(gè)新冠檢測(cè)指標(biāo)的研究，而且方法學(xué)涵蓋上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法、膠體金法、化學(xué)發(fā)光法等，由于臨床試驗(yàn)從方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、統(tǒng)計(jì)分析、形成報(bào)告需要較長(zhǎng)的時(shí)間，所以公司在臨床試驗(yàn)方面提前布局，加快組織，公司在2020年2月就與臨床試驗(yàn)單位形成了合作并開(kāi)始進(jìn)行入組樣本的收集和整理，所以公司年報(bào)中所述的持續(xù)研發(fā)與臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)時(shí)間跨度是一致的。

熱景生物表示，公司2021年一季度銷售的新冠抗原快速檢測(cè)試劑，主要為德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(BfArM)于2021年3月2日和22日審批通過(guò)的，用于居家自由檢測(cè)認(rèn)證的兩款新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑產(chǎn)品;除該兩項(xiàng)產(chǎn)品外，其他已獲得CE備案產(chǎn)品銷售占比很小。前述審批為特殊審批，需要通過(guò)德國(guó)聯(lián)邦疫苗和生物醫(yī)學(xué)研究所(PEI)的性能驗(yàn)證，且上述認(rèn)證的有效期為三個(gè)月，前述認(rèn)證的到期時(shí)間分別為2021年6月2日和20日。前述媒體報(bào)道事項(xiàng)，對(duì)公司目前在德國(guó)銷售的兩款抗原快速檢測(cè)試劑以及公司經(jīng)營(yíng)無(wú)重大影響。

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