依賴外部融資、持續(xù)虧損 亞虹醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO商業(yè)化盈利待解

5月27日，極客網(wǎng)了解到，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“亞虹醫(yī)藥”)沖刺科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資20.70億元。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

亞虹醫(yī)藥尚未有產(chǎn)品上市，持續(xù)虧損，日常經(jīng)營依賴外部融資，商業(yè)化盈利待解，公司股東背靠眾多VC/PE。

依賴外部融資、持續(xù)虧損

亞虹醫(yī)藥自稱是即將進(jìn)入商業(yè)化階段、專注于泌尿生殖系統(tǒng)(UrogenitalSystem)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。

發(fā)行人目前尚未有產(chǎn)品上市，截至本招股說明書簽署日，發(fā)行人正在開展9個(gè)主要產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的12個(gè)在研項(xiàng)目，其中有2個(gè)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的3項(xiàng)研究已處于III期或關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段。

圖片來源：公司招股書

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人的產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，沒有產(chǎn)生銷售收入。在此環(huán)境下，公司2018年-2020年沒有實(shí)現(xiàn)營收，同期凈虧損分別為5993.60萬元、1.72億、2.47億元，合計(jì)虧損4.79億元。

發(fā)行人適用并符合《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第(五)項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件”。

值得關(guān)注的是，作為醫(yī)藥企業(yè)日常經(jīng)營發(fā)展依賴外部融資在研藥物產(chǎn)生銷售收入前，公司需要在臨床開發(fā)、監(jiān)管審批、市場推廣等諸多方面投入大量資金。2018年至2020年，公司經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-5,283.00萬元、-8,882.96萬元、-12,595.33萬元。藥物成功上市前公司需要營運(yùn)資金依賴于外部融資，如經(jīng)營發(fā)展所需開支超過可獲得的外部融資，將會(huì)對(duì)公司的資金狀況造成壓力。

亞虹醫(yī)藥也坦言，如發(fā)行人無法在未來一定期間內(nèi)取得盈利或籌措到足夠資金以維持營運(yùn)支出，發(fā)行人將被迫推遲、削減或取消公司的研發(fā)項(xiàng)目，影響在研藥品的商業(yè)化進(jìn)度，從而對(duì)公司業(yè)務(wù)前景、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成重大不利影響。

背靠VC/PE能否助力企業(yè)產(chǎn)品上市銷售?

圖片來源：公司招股說明書

極客網(wǎng)注意到，亞虹醫(yī)藥股東背靠眾多VC/PE，其中，啟明創(chuàng)投旗下QM139位居第五大股東，持有公司2.94%股權(quán);A+H兩地上市公司泰格醫(yī)藥通過杭州泰格持有發(fā)行人1.31%股份。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，中國泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤市場規(guī)模從2015年的305億元增長到2019年的519億元，2015-2019年的復(fù)合年增長率為14.1%。中國泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤市場預(yù)計(jì)將繼續(xù)保持增長，預(yù)計(jì)于2024年將達(dá)到1,044億元，2019年至2024年的復(fù)合年增長率為15.0%;預(yù)計(jì)于2030年達(dá)到1,987億元，2024年至2030年的預(yù)計(jì)復(fù)合年增長率將達(dá)到11.3%。

市場規(guī)模在增長，具體到公司來看，亞虹醫(yī)藥正在開展9個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和注冊(cè)工作，其中，2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的3項(xiàng)研究已處于III期或關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段。

APL-1202項(xiàng)目在非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)領(lǐng)域現(xiàn)有兩項(xiàng)適應(yīng)癥在國內(nèi)分別進(jìn)入關(guān)鍵性或III期臨床試驗(yàn)階段：(1)聯(lián)合化療灌注二線治療復(fù)發(fā)的中高危NMIBC;(2)單藥一線治療未經(jīng)治療的中危NMIBC。APL-1202聯(lián)合化療灌注二線治療復(fù)發(fā)的中高危NMIBC適應(yīng)癥預(yù)計(jì)于2022年向國家藥監(jiān)局提交上市申請(qǐng)。在肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)領(lǐng)域，公司于2021年5月向美國FDA提交了APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)合治療MIBC的I/II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

APL-1702是集藥物和器械為一體的光動(dòng)力治療產(chǎn)品，主要用于治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL，一種高級(jí)別的宮頸癌前病變)。APL-1702已處于國際多中心III期臨床試驗(yàn)階段，發(fā)行人預(yù)計(jì)將于2022年四季度率先在中國提交APL-1702的上市申請(qǐng)。

在現(xiàn)階段，NMIBC的經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)(TURBT)術(shù)后藥物治療仍以灌注類藥物為主，其中又分灌注類化療藥物和灌注類免疫治療藥物。

其中，已上市的灌注化療藥物包括表柔比星、吡柔比星、多柔比星、羥基喜樹堿、絲裂霉素及吉西他濱等常見化療藥物，廣泛應(yīng)用于多個(gè)癌種的系統(tǒng)化療。灌注類免疫治療藥物主要為卡介苗(BCG)。在臨床實(shí)踐中，主要采用化療灌注。灌注治療失敗后，目前在中國市場沒有二線治療藥物上市。

截至2021年3月31日，國內(nèi)尚無針對(duì)NMIBC的靶向藥物獲批上市，有6個(gè)創(chuàng)新藥物處于臨床階段，其中3個(gè)為口服類藥物，1個(gè)為膀胱灌注類藥物，2個(gè)為以PD-1為靶點(diǎn)的腫瘤免疫治療藥物。

值得一提的是，由于傳統(tǒng)膀胱灌注治療在價(jià)格、市場推廣、醫(yī)生用藥習(xí)慣等方面更具優(yōu)勢(shì)，若APL-1202沒有采取有效的應(yīng)對(duì)措施，將難以取得良好的市場份額并實(shí)現(xiàn)銷售預(yù)期。同時(shí)，若APL-1202臨床試驗(yàn)進(jìn)度較慢，產(chǎn)品上市時(shí)間不達(dá)預(yù)期，其商業(yè)化時(shí)間可能落后于其他競爭對(duì)手，進(jìn)而對(duì)發(fā)行人的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績及發(fā)展前景等產(chǎn)生不利影響。

針對(duì)公司另一款創(chuàng)新產(chǎn)品，公司稱，目前，在全球范圍內(nèi)尚無針對(duì)HSIL的非手術(shù)治療產(chǎn)品獲批上市。在中國，截至2021年3月31日，有3個(gè)針對(duì)HSIL或CIN2/3的治療性藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)，包括2個(gè)光動(dòng)力治療藥物和1個(gè)治療性疫苗。

不過，由于傳統(tǒng)手術(shù)治療方案在價(jià)格、市場推廣、醫(yī)生用藥習(xí)慣等方面更具優(yōu)勢(shì)，若APL-1702沒有采取有效的應(yīng)對(duì)措施，將難以取得良好的市場份額并實(shí)現(xiàn)銷售預(yù)期。同時(shí)，若APL-1702臨床試驗(yàn)進(jìn)度較慢，產(chǎn)品上市時(shí)間不達(dá)預(yù)期，其商業(yè)化時(shí)間可能落后于其他競爭對(duì)手，進(jìn)而對(duì)發(fā)行人的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績及發(fā)展前景等產(chǎn)生不利影響。

背靠PE/VC等投資機(jī)構(gòu)以及上市公司，市場不禁好奇，亞虹醫(yī)藥新藥能否成功上市銷售，能否助力企業(yè)科創(chuàng)板IPO之路？

生成海報(bào)

免責(zé)聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準(zhǔn)確性及可靠性，但不保證有關(guān)資料的準(zhǔn)確性及可靠性，讀者在使用前請(qǐng)進(jìn)一步核實(shí)，并對(duì)任何自主決定的行為負(fù)責(zé)。本網(wǎng)站對(duì)有關(guān)資料所引致的錯(cuò)誤、不確或遺漏，概不負(fù)任何法律責(zé)任。任何單位或個(gè)人認(rèn)為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識(shí)產(chǎn)權(quán)或存在不實(shí)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)及時(shí)向本網(wǎng)站提出書面權(quán)利通知或不實(shí)情況說明，并提供身份證明、權(quán)屬證明及詳細(xì)侵權(quán)或不實(shí)情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會(huì)依法盡快聯(lián)系相關(guān)文章源頭核實(shí)，溝通刪除相關(guān)內(nèi)容或斷開相關(guān)鏈接。