依賴外部融資、持續(xù)虧損 亞虹醫(yī)藥科創(chuàng)板IPO商業(yè)化盈利待解

5月27日，極客網(wǎng)了解到，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“亞虹醫(yī)藥”)沖刺科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資20.70億元。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

亞虹醫(yī)藥尚未有產(chǎn)品上市，持續(xù)虧損，日常經(jīng)營依賴外部融資，商業(yè)化盈利待解，公司股東背靠眾多VC/PE。

依賴外部融資、持續(xù)虧損

亞虹醫(yī)藥自稱是即將進(jìn)入商業(yè)化階段、專注于泌尿生殖系統(tǒng)(UrogenitalSystem)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。

發(fā)行人目前尚未有產(chǎn)品上市，截至本招股說明書簽署日，發(fā)行人正在開展9個主要產(chǎn)品對應(yīng)的12個在研項目，其中有2個產(chǎn)品對應(yīng)的3項研究已處于III期或關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段。

圖片來源：公司招股書

報告期內(nèi)，發(fā)行人的產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，沒有產(chǎn)生銷售收入。在此環(huán)境下，公司2018年-2020年沒有實(shí)現(xiàn)營收，同期凈虧損分別為5993.60萬元、1.72億、2.47億元，合計虧損4.79億元。

發(fā)行人適用并符合《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第(五)項規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：“預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件”。

值得關(guān)注的是，作為醫(yī)藥企業(yè)日常經(jīng)營發(fā)展依賴外部融資在研藥物產(chǎn)生銷售收入前，公司需要在臨床開發(fā)、監(jiān)管審批、市場推廣等諸多方面投入大量資金。2018年至2020年，公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-5,283.00萬元、-8,882.96萬元、-12,595.33萬元。藥物成功上市前公司需要營運(yùn)資金依賴于外部融資，如經(jīng)營發(fā)展所需開支超過可獲得的外部融資，將會對公司的資金狀況造成壓力。

亞虹醫(yī)藥也坦言，如發(fā)行人無法在未來一定期間內(nèi)取得盈利或籌措到足夠資金以維持營運(yùn)支出，發(fā)行人將被迫推遲、削減或取消公司的研發(fā)項目，影響在研藥品的商業(yè)化進(jìn)度，從而對公司業(yè)務(wù)前景、財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績構(gòu)成重大不利影響。

背靠VC/PE能否助力企業(yè)產(chǎn)品上市銷售?

圖片來源：公司招股說明書

極客網(wǎng)注意到，亞虹醫(yī)藥股東背靠眾多VC/PE，其中，啟明創(chuàng)投旗下QM139位居第五大股東，持有公司2.94%股權(quán);A+H兩地上市公司泰格醫(yī)藥通過杭州泰格持有發(fā)行人1.31%股份。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，中國泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤市場規(guī)模從2015年的305億元增長到2019年的519億元，2015-2019年的復(fù)合年增長率為14.1%。中國泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤市場預(yù)計將繼續(xù)保持增長，預(yù)計于2024年將達(dá)到1,044億元，2019年至2024年的復(fù)合年增長率為15.0%;預(yù)計于2030年達(dá)到1,987億元，2024年至2030年的預(yù)計復(fù)合年增長率將達(dá)到11.3%。

市場規(guī)模在增長，具體到公司來看，亞虹醫(yī)藥正在開展9個產(chǎn)品的研發(fā)和注冊工作，其中，2個創(chuàng)新產(chǎn)品的3項研究已處于III期或關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段。

APL-1202項目在非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)領(lǐng)域現(xiàn)有兩項適應(yīng)癥在國內(nèi)分別進(jìn)入關(guān)鍵性或III期臨床試驗(yàn)階段：(1)聯(lián)合化療灌注二線治療復(fù)發(fā)的中高危NMIBC;(2)單藥一線治療未經(jīng)治療的中危NMIBC。APL-1202聯(lián)合化療灌注二線治療復(fù)發(fā)的中高危NMIBC適應(yīng)癥預(yù)計于2022年向國家藥監(jiān)局提交上市申請。在肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)領(lǐng)域，公司于2021年5月向美國FDA提交了APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)合治療MIBC的I/II期臨床試驗(yàn)申請。

APL-1702是集藥物和器械為一體的光動力治療產(chǎn)品，主要用于治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL，一種高級別的宮頸癌前病變)。APL-1702已處于國際多中心III期臨床試驗(yàn)階段，發(fā)行人預(yù)計將于2022年四季度率先在中國提交APL-1702的上市申請。

在現(xiàn)階段，NMIBC的經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)(TURBT)術(shù)后藥物治療仍以灌注類藥物為主，其中又分灌注類化療藥物和灌注類免疫治療藥物。

其中，已上市的灌注化療藥物包括表柔比星、吡柔比星、多柔比星、羥基喜樹堿、絲裂霉素及吉西他濱等常見化療藥物，廣泛應(yīng)用于多個癌種的系統(tǒng)化療。灌注類免疫治療藥物主要為卡介苗(BCG)。在臨床實(shí)踐中，主要采用化療灌注。灌注治療失敗后，目前在中國市場沒有二線治療藥物上市。

截至2021年3月31日，國內(nèi)尚無針對NMIBC的靶向藥物獲批上市，有6個創(chuàng)新藥物處于臨床階段，其中3個為口服類藥物，1個為膀胱灌注類藥物，2個為以PD-1為靶點(diǎn)的腫瘤免疫治療藥物。

值得一提的是，由于傳統(tǒng)膀胱灌注治療在價格、市場推廣、醫(yī)生用藥習(xí)慣等方面更具優(yōu)勢，若APL-1202沒有采取有效的應(yīng)對措施，將難以取得良好的市場份額并實(shí)現(xiàn)銷售預(yù)期。同時，若APL-1202臨床試驗(yàn)進(jìn)度較慢，產(chǎn)品上市時間不達(dá)預(yù)期，其商業(yè)化時間可能落后于其他競爭對手，進(jìn)而對發(fā)行人的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績及發(fā)展前景等產(chǎn)生不利影響。

針對公司另一款創(chuàng)新產(chǎn)品，公司稱，目前，在全球范圍內(nèi)尚無針對HSIL的非手術(shù)治療產(chǎn)品獲批上市。在中國，截至2021年3月31日，有3個針對HSIL或CIN2/3的治療性藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)，包括2個光動力治療藥物和1個治療性疫苗。

不過，由于傳統(tǒng)手術(shù)治療方案在價格、市場推廣、醫(yī)生用藥習(xí)慣等方面更具優(yōu)勢，若APL-1702沒有采取有效的應(yīng)對措施，將難以取得良好的市場份額并實(shí)現(xiàn)銷售預(yù)期。同時，若APL-1702臨床試驗(yàn)進(jìn)度較慢，產(chǎn)品上市時間不達(dá)預(yù)期，其商業(yè)化時間可能落后于其他競爭對手，進(jìn)而對發(fā)行人的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績及發(fā)展前景等產(chǎn)生不利影響。

背靠PE/VC等投資機(jī)構(gòu)以及上市公司，市場不禁好奇，亞虹醫(yī)藥新藥能否成功上市銷售，能否助力企業(yè)科創(chuàng)板IPO之路？

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