佰仁醫(yī)療：介入式主動脈瓣系統(tǒng)臨床試驗完成備案

6月17日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司佰仁醫(yī)療(688198.SH)發(fā)布關(guān)于自愿披露介入式主動脈瓣系統(tǒng)(TAVR)臨床試驗備案的公告。

近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)在研產(chǎn)品-RenatusTM介入式主動脈瓣系統(tǒng)(TAVR)于臨床試驗牽頭單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院通過倫理會審查，并完成在北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案。

公司介入式主動脈瓣系統(tǒng)臨床試驗項目是以產(chǎn)品注冊為目的正式臨床試驗研究，是由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭、聯(lián)合多家心外科頭部醫(yī)院參加的多中心臨床試驗研究，由國家心血管病中心承擔(dān)該臨床試驗設(shè)計及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。

公司介入式主動脈瓣系統(tǒng)主要適用于老年退行性病變導(dǎo)致的主動脈瓣狹窄，且手術(shù)換瓣面臨高風(fēng)險的患者。與之前上市的國產(chǎn)介入瓣產(chǎn)品不同之處在于：①該產(chǎn)品是國內(nèi)首個正式進入臨床試驗的球擴式牛心包介入主動脈瓣(TAVR);②首次實現(xiàn)與外科牛心包生物瓣完全相同的瓣葉開啟關(guān)閉模式的設(shè)計，經(jīng)體外流體力學(xué)測試和加速疲勞試驗，最終獲得了與外科牛瓣相同的血流動力學(xué)特性以及同樣的耐疲勞性能;③該系統(tǒng)配有長、短兩套輸送裝置，以滿足不同患者的路入需求。

我國人口基數(shù)大，人口逐年老齡化，主動脈瓣退行性病變的患者也將逐年增多。據(jù)統(tǒng)計，目前各種原因?qū)е碌闹鲃用}瓣狹窄患者超過400萬。隨著介入瓣在國內(nèi)應(yīng)用的推廣以及治療患者趨于低齡化，對更加抗鈣化、耐久性好的球擴式介入牛心包瓣有更高需求，作為目前唯一可對標(biāo)進口球擴式介入牛心包瓣的首款進入臨床試驗介入主動脈瓣產(chǎn)品，依據(jù)公司18年來外科手術(shù)植入牛心包生物瓣的成功經(jīng)驗，期待該產(chǎn)品與外科植入牛心包瓣具有同樣耐久性。

按本次臨床試驗的預(yù)定方案，在完成全部受試者入組后需要進行術(shù)后1年的隨訪，以獲取臨床數(shù)據(jù)證明該產(chǎn)品的有效性與安全性。此前，公司的介入肺動脈瓣及輸送系統(tǒng)和介入式瓣中瓣系統(tǒng)已分別于今年3月和5月啟動正式臨床試驗，進展順利，入組患者獲得了救治，已為本次臨床試驗積累了部分經(jīng)驗，增強了信心。

本試驗完成后，公司將提交產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品能否通過注冊審批取得注冊證具有不確定性。公司將根據(jù)該產(chǎn)品臨床試驗和注冊申報的進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者予以關(guān)注并注意投資風(fēng)險。

生成海報

免責(zé)聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準(zhǔn)確性及可靠性，但不保證有關(guān)資料的準(zhǔn)確性及可靠性，讀者在使用前請進一步核實，并對任何自主決定的行為負(fù)責(zé)。本網(wǎng)站對有關(guān)資料所引致的錯誤、不確或遺漏，概不負(fù)任何法律責(zé)任。任何單位或個人認(rèn)為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識產(chǎn)權(quán)或存在不實內(nèi)容時，應(yīng)及時向本網(wǎng)站提出書面權(quán)利通知或不實情況說明，并提供身份證明、權(quán)屬證明及詳細(xì)侵權(quán)或不實情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會依法盡快聯(lián)系相關(guān)文章源頭核實，溝通刪除相關(guān)內(nèi)容或斷開相關(guān)鏈接。