政策影響、銷(xiāo)售推廣能力受關(guān)注，華創(chuàng)合成精選層問(wèn)詢(xún)連遭20問(wèn)

7月19日，極客網(wǎng)了解到，新三板公司華創(chuàng)合成(832077.NQ)于近日收到關(guān)于精選層掛牌申請(qǐng)文件的審查問(wèn)詢(xún)函。

據(jù)了解，華創(chuàng)合成于2015年3月4日掛牌新三板，公司是處于醫(yī)藥制造業(yè)、專(zhuān)注于新藥研發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的醫(yī)藥研發(fā)高新技術(shù)企業(yè)，研發(fā)范圍主要是創(chuàng)新藥及高品質(zhì)仿制藥的開(kāi)發(fā)。

該次問(wèn)詢(xún)圍繞，基本情況、業(yè)務(wù)和技術(shù)、公司治理與獨(dú)立性、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)信息與管理層分析、募集資金運(yùn)用及其他事項(xiàng)，五個(gè)方面共計(jì)20個(gè)問(wèn)題展開(kāi)了詳細(xì)的問(wèn)詢(xún)。

其中，收購(gòu)天地人和及處置子公司的合理性及合規(guī)性、中成藥的銷(xiāo)售推廣能力及市場(chǎng)份額、“限抗令”政策對(duì)公司創(chuàng)新藥研發(fā)的影響，等因涉及重大事項(xiàng)及風(fēng)險(xiǎn)提示需要特別關(guān)注。

【收購(gòu)天地人和及處置子公司的合理性及合規(guī)性】

根據(jù)申請(qǐng)文件和公開(kāi)信息得知：

(1)華創(chuàng)合成分兩次收購(gòu)陜西天地人和藥業(yè)全部股權(quán)。其中，2017年5月，以江蘇藥之源100%股權(quán)置換昆明骨圣生物、威信制藥持有的陜西天地人和藥業(yè)48.65%股權(quán)，交易金額6,783.56萬(wàn)元，實(shí)現(xiàn)控股;2018年12月，華創(chuàng)合成以現(xiàn)金7,420.50萬(wàn)元購(gòu)買(mǎi)威信制藥、開(kāi)元投資、尚志生物持有的另外51.35%股權(quán);陜西天地人和藥業(yè)截至2017年4月30日、2018年6月30日的凈資產(chǎn)分別為364.34萬(wàn)元，1,252.68萬(wàn)元;第一次收購(gòu)形成商譽(yù)6,132.07萬(wàn)元，2018年、2019年計(jì)提商譽(yù)減值準(zhǔn)備360.87萬(wàn)元、817.82萬(wàn)元。

(2)2019年1月，華創(chuàng)合成向威信制藥、開(kāi)元投資、尚志生物發(fā)行股票700萬(wàn)股，價(jià)格10.4元/股。

(3)2020年12月，華創(chuàng)合成將其2016年設(shè)立的子公司天地人和生物科技的股權(quán)全部轉(zhuǎn)讓給三葉投資，三葉投資持有威信制藥65%股權(quán)。

(4)2018年10月，華創(chuàng)合成約定向朱風(fēng)雷轉(zhuǎn)讓所持南京邁拓45.45%股權(quán)，2020年8月完成工商登記。

針對(duì)上述情形：

(1)補(bǔ)充披露高溢價(jià)收購(gòu)子公司陜西天地人和藥業(yè)的合理性與會(huì)計(jì)處理合規(guī)性。全國(guó)股轉(zhuǎn)公司要求華創(chuàng)合成：

①說(shuō)明收購(gòu)前陜西天地人和藥業(yè)的歷史沿革、主要股東、實(shí)繳出資、股權(quán)結(jié)構(gòu)、主營(yíng)業(yè)務(wù)、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，以及主要資產(chǎn)、技術(shù)、人員情況;收購(gòu)價(jià)格的確認(rèn)依據(jù)、評(píng)估的具體情況和依據(jù);第一次收購(gòu)后取得控股權(quán)后繼續(xù)收購(gòu)剩余股權(quán)的原因;華創(chuàng)合成及其實(shí)際控制人、主要股東、董監(jiān)高等與陜西天地人和藥業(yè)是否存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。

②結(jié)合陜西天地人和藥業(yè)收購(gòu)前以及收購(gòu)后至今的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)、經(jīng)營(yíng)情況等，補(bǔ)充披露溢價(jià)收購(gòu)的依據(jù)、商業(yè)合理性，兩次收購(gòu)價(jià)格是否公允及依據(jù)，是否存在利益輸送或其他利益安排。

③說(shuō)明合并成本以及確認(rèn)商譽(yù)的依據(jù)、款項(xiàng)是否實(shí)際支付、款項(xiàng)來(lái)源及去向;各期末商譽(yù)減值測(cè)試的方法、過(guò)程、結(jié)果，可收回額的確定方法，第二次評(píng)估增值與當(dāng)期計(jì)提商譽(yù)減值的情況是否矛盾。

(2)處置子公司天地人和生物科技的原因與合規(guī)性。根據(jù)申請(qǐng)文件，天地人和生物科技經(jīng)評(píng)估凈資產(chǎn)2,441.32萬(wàn)元，評(píng)估價(jià)值2,483.89萬(wàn)元，評(píng)估增值42.57萬(wàn)元，增值率1.74%;天地人和生物科技持有江蘇國(guó)丹20.96%股份、金斯利3.81%股份，持有左亞葉酸技術(shù)工藝及臨床批件。2020年處置收益205.88萬(wàn)元。華創(chuàng)合成總經(jīng)理審批決定出售天地人和生物科技股份。全國(guó)股轉(zhuǎn)公司要求華創(chuàng)合成：

①補(bǔ)充披露處置天地人和生物科技的必要性、對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的影響，向三葉投資出售的背景、原因，三葉投資剩余款項(xiàng)支付進(jìn)展情況。

②說(shuō)明決策程序是否符合法律法規(guī)、業(yè)務(wù)規(guī)則和公司章程的規(guī)定。

③說(shuō)明處置長(zhǎng)期股權(quán)投資相關(guān)交易定價(jià)依據(jù)及價(jià)格公允性的判斷依據(jù)，產(chǎn)生的投資收益的計(jì)算過(guò)程、會(huì)計(jì)處理。

(3)向威信制藥等主體收購(gòu)、發(fā)行和出售股權(quán)的原因與合規(guī)性。全國(guó)股轉(zhuǎn)公司要求華創(chuàng)合成說(shuō)明：華創(chuàng)合成與威信制藥、開(kāi)元投資、尚志生物等主體先后發(fā)生兩次收購(gòu)股權(quán)、定向發(fā)行以及出售子公司股權(quán)的原因及合理性，是否屬于一攬子交易安排，相關(guān)會(huì)計(jì)處理是否符合企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的規(guī)定;前述股權(quán)收購(gòu)、發(fā)行和出售過(guò)程中，是否存在業(yè)績(jī)承諾等特殊投資約定;各方是否存在其他利益安排，是否存在利益輸送。

(4)處置的南京邁拓是否曾為華創(chuàng)合成控股子公司。根據(jù)公開(kāi)資料，華創(chuàng)合成處置南京邁拓前是其第一大股東，實(shí)際控制人楊成擔(dān)任南京邁拓董事長(zhǎng)。全國(guó)股轉(zhuǎn)公司要求華創(chuàng)合成說(shuō)明：

①2018年約定轉(zhuǎn)讓股權(quán)、2020年辦理工商登記的原因，期間股東權(quán)利義務(wù)行使情況、參與南京邁拓經(jīng)營(yíng)決策情況，請(qǐng)結(jié)合對(duì)南京邁拓所持股權(quán)、參與經(jīng)營(yíng)決策等情況，說(shuō)明華創(chuàng)合成將南京邁拓認(rèn)定為參股公司的原因和依據(jù)，是否實(shí)際控制南京邁拓、是否應(yīng)按規(guī)定納入合并范圍。

②說(shuō)明處置長(zhǎng)期股權(quán)投資相關(guān)交易定價(jià)依據(jù)及價(jià)格公允性的判斷依據(jù)，產(chǎn)生的投資收益的計(jì)算過(guò)程、會(huì)計(jì)處理。

③結(jié)合報(bào)告期內(nèi)南京邁拓的經(jīng)營(yíng)情況、與華創(chuàng)合成關(guān)聯(lián)交易情況、在華創(chuàng)合成業(yè)務(wù)體系中的定位和作用，說(shuō)明處置南京邁拓股權(quán)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的影響。

(5)其他子公司信息披露問(wèn)題。根據(jù)申請(qǐng)文件，公司于2015年8月新設(shè)華創(chuàng)精準(zhǔn)檢測(cè)并持有100%股權(quán)，華創(chuàng)精準(zhǔn)檢測(cè)主要作為公司新藥項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)研究和醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)銷(xiāo)售及檢測(cè)檢驗(yàn)平臺(tái)規(guī)劃，報(bào)告期內(nèi)，尚未開(kāi)始從事上述業(yè)務(wù)。報(bào)告期內(nèi)，華創(chuàng)精準(zhǔn)檢測(cè)買(mǎi)賣(mài)二級(jí)市場(chǎng)股票。全國(guó)股轉(zhuǎn)公司要求華創(chuàng)合成補(bǔ)充披露華創(chuàng)精準(zhǔn)檢測(cè)業(yè)務(wù)定位和作用，長(zhǎng)期未開(kāi)展研究、生產(chǎn)等業(yè)務(wù)的原因與合理性;報(bào)告期內(nèi)，股票投資未結(jié)訴訟產(chǎn)生原因及案件進(jìn)展。

【中成藥的銷(xiāo)售推廣能力及市場(chǎng)份額】

根據(jù)公開(kāi)發(fā)行說(shuō)明書(shū)，公司共擁有14個(gè)中成藥藥品批文，其中包括骨愈靈膠囊、倍芪臍貼、雙子參洗液、戟生止痛膏4個(gè)獨(dú)家品種批文，以及骨愈靈膠囊、小兒七星茶顆粒、小兒咽扁顆粒、心可寧膠囊、丹參舒心膠囊、通便靈膠囊和抗骨增生片7個(gè)醫(yī)保乙類(lèi)品種批文。

(1)配送商合作約定及終端銷(xiāo)售情況。全國(guó)股轉(zhuǎn)公司要求華創(chuàng)合成說(shuō)明：

①主要配送商的基本情況，報(bào)告期內(nèi)配送商數(shù)量及變動(dòng)情況、相關(guān)銷(xiāo)售流程、銷(xiāo)售單價(jià)、相應(yīng)毛利率等情況，是否與華創(chuàng)合成存在關(guān)聯(lián)關(guān)系;

②在配送商銷(xiāo)售過(guò)程中，是否使用相關(guān)外包公司，如是，報(bào)告期內(nèi)相關(guān)推廣費(fèi)用及其與配售商模式收入的關(guān)系;

③上述經(jīng)銷(xiāo)商中，主要經(jīng)銷(xiāo)商和主要新增經(jīng)銷(xiāo)商的成立時(shí)間、注冊(cè)地、銷(xiāo)售區(qū)域重合情況、經(jīng)銷(xiāo)商之間是否存在串貨情形或關(guān)聯(lián)關(guān)系，上述經(jīng)銷(xiāo)商的最終銷(xiāo)售及最終客戶情況，包括各報(bào)告期向華創(chuàng)合成采購(gòu)金額、已銷(xiāo)售金額及各報(bào)告期末存貨情況，申報(bào)材料中部分配送商提供終端銷(xiāo)售數(shù)量不提供金額是否合理;

④經(jīng)銷(xiāo)商與華創(chuàng)合成的退換貨約定、金額占比及會(huì)計(jì)處理;對(duì)上述主要經(jīng)銷(xiāo)商的銷(xiāo)售價(jià)格情況，是否對(duì)其支付推廣費(fèi)用或使用第三方推廣服務(wù)，相關(guān)費(fèi)用是否與相關(guān)經(jīng)銷(xiāo)商銷(xiāo)售額匹配。

(2)骨愈靈膠囊的市場(chǎng)空間。根據(jù)申報(bào)材料，華創(chuàng)合成骨愈靈膠囊發(fā)明專(zhuān)利為繼受取得，藥品生產(chǎn)批件有效期至2024年8月7日。報(bào)告期內(nèi)骨愈靈膠囊的營(yíng)業(yè)收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為41.22%、96.83%以及67.00%，骨愈靈膠囊構(gòu)成了公司營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)的主要來(lái)源。在2016至2018年城市公立、城市社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)骨質(zhì)疏松類(lèi)中成藥排名中，前五大產(chǎn)品市場(chǎng)份額合計(jì)分別為89.78%、88.93%、90.24%，骨愈靈膠囊占比為1.80%、2.04%、0.85%。全國(guó)股轉(zhuǎn)公司要求華創(chuàng)合成：

①補(bǔ)充披露骨愈靈膠囊核心技術(shù)及專(zhuān)利的形成過(guò)程，是否存在權(quán)屬瑕疵或潛在糾紛;骨愈靈藥品生產(chǎn)批件續(xù)期辦理情況、預(yù)計(jì)續(xù)期時(shí)間，是否存在無(wú)法續(xù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

②比較分析公司骨愈靈膠囊與貴州同濟(jì)堂仙靈骨葆膠囊、康辰藥業(yè)骨疏康膠囊/顆粒等的銷(xiāo)售模式、價(jià)格差異，結(jié)合相關(guān)細(xì)分市場(chǎng)的市場(chǎng)容量、華創(chuàng)合成產(chǎn)品的市場(chǎng)份額等情況分析說(shuō)明骨愈靈膠囊是否還具備成長(zhǎng)空間，是否存在被競(jìng)爭(zhēng)藥品淘汰、替代的風(fēng)險(xiǎn)。

③補(bǔ)充披露競(jìng)爭(zhēng)藥品納入帶量采購(gòu)、醫(yī)保目錄的情況，結(jié)合近年來(lái)國(guó)家對(duì)中藥行業(yè)出臺(tái)的相關(guān)政策，分析說(shuō)明骨愈靈膠囊是否存在被調(diào)出基本藥物品種目錄或醫(yī)保目錄的風(fēng)險(xiǎn)。

④補(bǔ)充披露市場(chǎng)份額數(shù)據(jù)來(lái)源的權(quán)威性、及時(shí)性，華創(chuàng)合成參與各區(qū)域集中采購(gòu)招標(biāo)及掛網(wǎng)情況，結(jié)合骨愈靈膠囊同類(lèi)產(chǎn)品較多、無(wú)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)市場(chǎng)份額的情形，進(jìn)一步分析說(shuō)明中藥行業(yè)相關(guān)政策對(duì)于骨愈靈膠囊銷(xiāo)量和銷(xiāo)售價(jià)格的影響，未來(lái)是否存在價(jià)格大幅下降的風(fēng)險(xiǎn)。

[“限抗令”政策對(duì)公司創(chuàng)新藥研發(fā)的影響]

根據(jù)公開(kāi)發(fā)行說(shuō)明書(shū)，華創(chuàng)合成的重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品磷酸左奧硝唑酯二鈉、HCP002、HCP005系在對(duì)抗感染類(lèi)藥物改良的基礎(chǔ)上形成的前體藥物，其中磷酸左奧硝唑酯二鈉、HCP002屬于1類(lèi)創(chuàng)新藥。上述3項(xiàng)重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品屬于抗厭氧菌感染藥，國(guó)內(nèi)已有兩款同類(lèi)產(chǎn)品，國(guó)家相繼出臺(tái)《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》等“限抗令”政策，不斷加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物的規(guī)范使用管理。全國(guó)股轉(zhuǎn)公司要求華創(chuàng)合成：

(1)結(jié)合化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)相關(guān)要求，補(bǔ)充披露將尚未獲批上市的磷酸左奧硝唑酯二鈉、HCP002披露為1類(lèi)創(chuàng)新藥的依據(jù)是否充分，在研產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力披露是否屬實(shí)。

(2)補(bǔ)充披露“限抗令”政策對(duì)公司在研產(chǎn)品未來(lái)市場(chǎng)需求的具體影響，磷酸左奧硝唑酯二鈉、HCP002、HCP005等研發(fā)產(chǎn)品是否存在相關(guān)政策障礙，結(jié)合在研產(chǎn)品與目前同類(lèi)產(chǎn)品的差異情況，說(shuō)明在研產(chǎn)品的未來(lái)市場(chǎng)空間。

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