二十年后再出發(fā)：國奧源干細胞創(chuàng)新產業(yè)與發(fā)展經驗初探

自2015年以來，中美之間五起影響較大的商業(yè)糾紛案件均涉及到中國在重要的前沿領域創(chuàng)新與發(fā)展。近期中美貿易爭端以來，美國MD安德森癌癥研究中心宣布開除3名華人學者，以響應美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）過去一年來對“外國勢力”的調查，無疑是美國意圖打壓中國科技發(fā)展行動升級的一個強烈信號。2019年6月3日，教育部發(fā)布2019年第1號留學預警，預示著科教領域對美關系的全面緊張。在這樣一個特別的情勢之下，大力提倡自主創(chuàng)新無疑更加具有現(xiàn)實意義。

美國的警惕，源于中國近些年在包括生物科技領域在內的高新技術科研、教育和產業(yè)化方面的長足進步。特別是在以干細胞等為代表的一批新興的交叉領域，中國從國家層面堅持近30年的戰(zhàn)略布局，逐步奠定起深厚的科研和產業(yè)技術儲備基礎土培育出了一大批具備國際化視野和自主創(chuàng)新能力的基礎科研人才與產業(yè)化團隊，孵化出了多個掌握核心研發(fā)能力且產業(yè)鏈布局完整的生物高新技術企業(yè)。

三十年積淀，迎來中國干細胞產業(yè)化新時代

生物技術是21世紀創(chuàng)新最為活躍、影響最為深遠的技術集群之一，兼具引領性、突破性和顛覆性等特征，是繼信息技術之后新一輪科技革命和產業(yè)變革的核心，也是我國必須搶占的科技競爭戰(zhàn)略制高點。而其中，干細胞技術以其劃時代的健康醫(yī)療前景，成為中國選擇突破的重點領域。

上世紀末本世紀初，我國科技政策開始大力支持干細胞臨床研究及應用，先后發(fā)布了《新生物制品審批辦法》、《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》等行政法規(guī)規(guī)章和技術規(guī)范，促使我國的干細胞行業(yè)從無到有，并進入發(fā)展快車道。

盡管行政主管部門明確要求干細胞技術用于臨床治療前須經過行政審批，但由于國內的臨床患者需求體量龐大，部分企業(yè)爭相競逐、導致部分未經批準的干細胞在臨床上應用治療，干細胞領域的科學性、規(guī)范性引起國內外社會輿論廣泛關注，未經長期基礎科學與臨床研究的干細胞項目有損于國內干細胞行業(yè)的聲譽，讓我國干細胞產業(yè)的健康發(fā)展背負了負面壓力。為治理上述亂象，使干細胞行業(yè)發(fā)展路徑能夠盡快重回正軌，國家有關行政主管部門不得不采取休克療法：2011年底，原國家衛(wèi)生部和原國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》,叫停正在開展的未經批準干細胞臨床研究和應用項目，規(guī)定國內所有醫(yī)療機構在2012年7月1日前停止在治療和臨床中使用任何未經批準使用的干細胞，并暫停開展新的干細胞臨床研究和應用項目。在經歷了近四年的漫長等待之后，國務院機構改革后組建了新的國家衛(wèi)生和計劃生育委員會與國家食品藥品監(jiān)督管理總局，接過了干細胞產業(yè)發(fā)展管理的接力棒。

2015年8月，原國家衛(wèi)計委、原國家食藥監(jiān)總局再次聯(lián)合發(fā)布了一整套有關干細胞行業(yè)管理的行政規(guī)章：《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》。這是中國首個針對干細胞臨床研究的規(guī)范性文件，使得干細胞臨床應用和臨床研究有據(jù)可循。

歷經上述政策變遷的幾年時間內，大批沒有自主技術和研發(fā)創(chuàng)新能力的干細胞企業(yè)迅速倒閉或轉行，我國的干細胞行業(yè)一度進入低迷期。在這樣一個關鍵時期，以國奧源集團等少數(shù)幾家立足本土自主創(chuàng)新為核心競爭力的代表性企業(yè)挺住了上述行業(yè)政策帶來的生存壓力，低調潛行，不斷創(chuàng)新發(fā)展積極積蓄技術和人才力量，，依靠自主創(chuàng)新成果持續(xù)獲得國家、省、市各個層面的大力支持，在科研、臨床應用研究兩個方面齊頭并進，不斷提升工藝技術成熟度，并不斷向行業(yè)前沿伸展研發(fā)觸角進行先導性產業(yè)布局，直至破繭成蝶，成為我國在干細胞產業(yè)化方面的啟幕者。

2016年，注定是我國干細胞產業(yè)發(fā)展歷程中具有標志性意義的一年。這一年的金秋九月，為給我國干細胞的轉化研究與產業(yè)發(fā)展搭建平臺，探索干細胞產業(yè)發(fā)展的新模式、新機制，在國家發(fā)改委國際合作中心及相關部門的全方位對接支持下，中國·青島國際（生物谷）健康產業(yè)先行試驗區(qū)正式落戶山東省青島市。這是國內第一個以干細胞再生醫(yī)學為龍頭，具有自主知識產權，涵蓋醫(yī)、教、研、用“四位一體”化的生物醫(yī)學產業(yè)集群示范區(qū)。由國內率先實施成體干細胞產業(yè)化技術研發(fā)、制造、應用轉化于一體的大型生物科技產業(yè)實體——國奧源集團領銜建設與產業(yè)先行先試。

圖1：中國·青島國際（生物谷）健康產業(yè)先行試驗區(qū)啟動發(fā)布會

　?。ū本烎~臺國賓館，2016.9.19）

先行試驗區(qū)設立的背后，是國家的信心和信任。在國家發(fā)改委相關部門全力支持下，先行試驗區(qū)將開展國家創(chuàng)新藥品上市許可持有人先行先試制度與試點、生物醫(yī)藥全產業(yè)鏈健康轉化體系先行先試制度與試點、生物技術藥物CRO/OEM產業(yè)鏈條服務先行先試制度與試點、生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)成本補償機制先行先試制度與試點、轉化醫(yī)學應用服務模式先行先試制度與試點等多個產業(yè)探索性試驗任務。

作為國內第一個以干細胞醫(yī)療為內容載體的醫(yī)療健康產業(yè)試驗區(qū)平臺，先行試驗區(qū)承載了中國對規(guī)范實施干細胞技術臨床應用，乃至未來進行產業(yè)化、規(guī)?；】蛋l(fā)展的深切期待，將通過平臺推動國內干細胞再生醫(yī)學產業(yè)的發(fā)展和臨床應用轉化的規(guī)范化、標準化、集約化和個體化，塑造新世紀生物醫(yī)學產業(yè)轉化服務的創(chuàng)新模式。

無獨有偶的是，同年10月25日，黨中央、國務院發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，“干細胞與再生醫(yī)學”作為重大科技項目被列入規(guī)劃綱要內容，這也是從國家層面對設立青島國際（生物谷）健康產業(yè)先行試驗區(qū)行為正確性的再次肯定。

二十年耕耘，青島國奧源破繭成蝶

干細胞產業(yè)前景極其誘人，預計2020年全球干細胞產業(yè)規(guī)模將會達到4000億美元，中國干細胞產業(yè)規(guī)模增長到1200億，年均增長率超過50%。

如此巨大的產業(yè)規(guī)模，必將造就體量巨大的產業(yè)領導者。青島國際（生物谷）健康產業(yè)先行試驗區(qū)就承擔著中國干細胞產業(yè)化“孵化器”的角色。按照規(guī)劃，先行試驗區(qū)將通過3-5年時間建設和發(fā)展，形成一個容納3-8家代表性支柱產業(yè)公司，2家干細胞品牌上市企業(yè)，數(shù)十家產業(yè)鏈主體企業(yè)和上百家衍生產業(yè)鏈服務單位和機構的干細胞再生醫(yī)學試驗區(qū)產業(yè)網絡。

作為多年來深受國家支持的干細胞產業(yè)領軍團隊，也是先行試驗區(qū)的唯一主持建設和運營管理單位，青島國奧源集團當仁不讓是當今國內干細胞產業(yè)的領軍者。

圖2：中國·青島國際（生物谷）健康產業(yè)先行試驗區(qū)大樓

國奧源集團始創(chuàng)于2000年，是國內成立最早的從事細胞醫(yī)藥產業(yè)化的高新技術企業(yè)。自成立之初專家團隊就先后得到國家科技部、衛(wèi)生部、教育部、自然基金委以及省市各級多部門的重點關注和支持，近20年來陸續(xù)主持承擔了一系列國家級課題，包括國家攀登計劃、“十五”/“十一五”/“十二五”863計劃重大專項、“重大新藥創(chuàng)制”專項、973計劃、長江學者獎勵計劃、國家杰青基金、CMB基金、國家自然科學基金等共計30余項，獲得干細胞領域首個國家技術發(fā)明二等獎。

在青島市發(fā)改委和即墨市政府的大力支持下，2016年國奧源借入駐青島國際（生物谷）健康產業(yè)先行試驗區(qū)之機，再一次樹立起中國干細胞行業(yè)產業(yè)應用示范的旗幟，引領和推動我國在該領域產品科學規(guī)范、重大疾病的干細胞治療標準方案、臨床級產品干細胞儲存庫、一站式全程化健康醫(yī)療產業(yè)化、市場化。經過多年發(fā)展，國奧源集團正逐漸成為致力于干細胞全產業(yè)鏈技術開發(fā)與應用轉化的大型高新生物科技產業(yè)集團。

國奧源主導建設的先行試驗區(qū)，已經成為中國干細胞產業(yè)創(chuàng)新的樣板，深受各界好評。自設立以來，先行試驗區(qū)擔負傳播與推廣創(chuàng)新產業(yè)特殊使命，累計接待國內外來賓學習培訓1000余次，來訪參觀6000余人次。除山東本省之外，接待來自湖南、湖北、山西、天津、遼寧、黑龍、河南、廣東、浙江等40余家省、市各級政府領導600余人次參觀、調研先行試驗區(qū)和青島市的生物醫(yī)藥高新技術產業(yè)發(fā)展經驗。

2017年9月，成功主辦“2017中國青島·國際生物健康年會（暨鶴山論壇）”（2017年9月14-15日）。出席會議的有：諾貝爾獎得主1人、美國國家科學院院士1人、中國兩院院士4人、國家發(fā)改委、科技部、山東省、青島市等各級政府部門領導以及海內外相關領域的著名科學家、醫(yī)學專家、企業(yè)家、智庫專家學者等共計600余人共同出席本次會議。會議舉行了“一帶一路”生物醫(yī)學走出去工程啟動儀式和“一帶一路”生物醫(yī)學國家聯(lián)盟的授牌儀式；成立了中國青島國際生物谷健康產業(yè)先行試驗區(qū)專家委員會；本次會議還全新發(fā)布了兩種首創(chuàng)的干細胞臨床治療方案。包括中央電視臺、中國國際電視臺、青島電視臺以及國內外數(shù)十家網絡媒體平臺對大會進行了實時跟蹤報道和評述，“鶴山論壇”也將作為青島本土在生物醫(yī)藥高端研發(fā)制造領域的唯一品牌論壇持續(xù)發(fā)揮業(yè)界影響力。通過一系列的國際化開放交流互動，青島國際（生物谷）健康產業(yè)先行試驗區(qū)和國奧源集團迅速吸引國際產業(yè)界關注，發(fā)出了作為中國自主創(chuàng)新干細胞產業(yè)主體自己的聲音。

圖3：中國青島國際生物醫(yī)學年會

二十年耕耘，秉承“共創(chuàng)、共享、共未來”的企業(yè)價值觀，以及“科技創(chuàng)新、引領健康、暢享人類生命之源”的經營理念，國奧源終究迎來了干細胞產業(yè)化的破曉。作為國家隊，在受政策影響極大的醫(yī)療健康領域優(yōu)勢明顯。

十年磨一劍，采之東隅，收之桑榆

倍加值得稱道的是，歷經了國內干細胞行業(yè)的萌芽、大熱、休克、再出發(fā)，面對技術簡化的捷徑，商業(yè)變現(xiàn)的誘惑，國奧源的科研團隊始終不為所動，一直默默堅持著最開始的初心——做中國人自己的干細胞新藥。

當前，以干細胞為首的再生醫(yī)學產業(yè)戰(zhàn)略布局和國際競爭已拉開序幕，國奧源作為這場國家間科技實力硬核競爭的主力代表，將為中國的干細胞產業(yè)贏下先手。

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