“研發(fā)+引進”構(gòu)建堅固防疫堡壘，mRNA疫苗有望邁上快車道

近段時間以來，全國疫情整體呈現(xiàn)穩(wěn)定下降態(tài)勢。尤其是最近一周，全國每天新增本土感染者已經(jīng)降至1200例以下，波及范圍進一步縮小。

目前來看，雖然抗疫之戰(zhàn)取得了令人滿意的效果，但我們也應該清醒地認識到，越是在這個關(guān)鍵時刻，越要保持清醒的頭腦，把鞏固來之不易的防控成果放在首位。因此，除了在防止疫情蔓延的措施上落實到位外，還應該加強疫苗的接種、研發(fā)，以及引進工作。

多重優(yōu)勢+亮眼數(shù)據(jù)，mRNA疫苗表現(xiàn)搶眼

縱觀全球新冠疫苗的發(fā)展大背景，mRNA疫苗正在受到廣泛關(guān)注，且引人注目的大動作不斷。據(jù)財聯(lián)社報道，德國百歐恩泰公司（BioNTech）表示，正在準備相關(guān)文件，用以支持其新冠mRNA疫苗BNT162b2將適用接種人群擴展至6個月至5歲以下兒童。

BioNTech表示，預計本周內(nèi)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交相關(guān)數(shù)據(jù)，用于申請緊急使用（EUA）授權(quán)；并在接下來幾周內(nèi)，將數(shù)據(jù)提交給歐洲藥品管理局（EMA）和其他監(jiān)管機構(gòu)。BioNTech之所以先后向FDA、EMA等相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)提交申請，源于對mRNA疫苗有充足的信心。

就在當?shù)貢r間5月23日，BioNTech公布的一項2/3期試驗數(shù)據(jù)：6個月至5歲以下兒童接種3微克劑量（約為成人用量的十分之一）的BNT162b2作為加強針后，可引發(fā)強烈的免疫反應，預防新冠病毒感染的有效率達80.3%。今年以來，中國港澳臺地區(qū)已先后開始為本地區(qū)5-11歲兒童接種復必泰疫苗。

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局登記的輝瑞/BioNTech以及莫德納的mRNA疫苗數(shù)據(jù)顯示，兩種mRNA疫苗的有效保護率均超過90%，遠超世界衛(wèi)生組織50%的要求。同時，也超過了目前保護率居于前列的兩款傳統(tǒng)滅活疫苗CoronaVac和BBIBP-CorV。

另據(jù)國際醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》的調(diào)研顯示，以輝瑞/BioNTech新冠mRNA疫苗為例，mRNA疫苗對多數(shù)新冠變異毒株能保持良好效果。mRNA疫苗相較于傳統(tǒng)其他技術(shù)路徑疫苗優(yōu)勢明顯，具備發(fā)展?jié)摿Α?/p>

從1961年人類首次發(fā)現(xiàn)mRNA，到2021年開始大規(guī)模制造mRNA疫苗，人類逐步完善了mRNA疫苗的理論與實驗。而mRNA疫苗具備無病毒感染風險、研發(fā)周期短和擁有雙重免疫機制等突出優(yōu)勢，讓其在疫苗接種行業(yè)中大放異彩。

張文宏教授和鐘南山院士，也都曾公開表示對mRNA疫苗的認可。張文宏教授在前段時間發(fā)微博稱，“根據(jù)香港疫苗有效性數(shù)據(jù)，滅活疫苗和mRNA疫苗都可以預防嚴重疾病和死亡。在年齡≥60歲的成人中，滅活冠狀病毒兩針接種對重癥新冠與死亡的保護率為74.1%，但仍不如BNT162b2（有效率88.2%）。”

鐘南山院士在為南開學子公開授課《科學指導抗疫，勇攀醫(yī)學高峰》時，分享了在巴西開展的異源性疫苗接種的真實世界數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，兩針科興疫苗，再用mRNA疫苗加強免疫14-30天后，預防感染率可高達92.7%，預防重癥達97.3%。

以“研發(fā)+引進”為抓手，加速落地近在眼前

為了能夠強化疫情防控工作，或許應該讓mRNA疫苗扮演更為重要的角色。我們必須要看到的是，歐美國家在mRNA疫苗領(lǐng)域已有多年積累，深厚的技術(shù)底蘊不容忽視。從大環(huán)境看，全球已有多家企業(yè)在進行mRNA疫苗的研發(fā)，其中最為領(lǐng)先的BioNTech、莫德納、CureVac三家，都有多個產(chǎn)品研發(fā)管線正在推進中。

針對這樣的格局，有專家指出，中國目前在基因DNA層面的轉(zhuǎn)錄調(diào)控研究占全球發(fā)表論文總量的近五分之一，但對RNA層面的翻譯調(diào)控研究幾乎為空白，而歐美在這一領(lǐng)域近十年來每年均有超過1500篇論文發(fā)表。歐美國家針對mRNA藥物的研究已進入爆發(fā)式增長的階段，但中國在這一領(lǐng)域才剛剛起步。

對此，中國在mRNA疫苗領(lǐng)域還要通過各種方式、策略迎頭趕上。除了注重研發(fā)等基礎(chǔ)工作外，我國還要通過引進的方式，快速吸收國外的先進技術(shù)成果。簡而言之，“研發(fā)+引進”應該雙管齊下、共同展開。只有這樣，mRNA疫苗才能在國內(nèi)快速落地，充分發(fā)揮它的優(yōu)勢與長處。

從國內(nèi)的形勢看，mRNA疫苗已然在被決策者高度重視。據(jù)財新網(wǎng)報道，目前國內(nèi)有四款mRNA疫苗正在上海進行研發(fā)，而這四款疫苗也都得到了上海市科學技術(shù)委員會應急科技攻關(guān)項目的支持。

在5月18日舉行的上海疫情發(fā)布會上，上海海關(guān)副關(guān)長柳波提到，“上海將開通‘綠色通道’，對新冠疫苗、治療藥物及其他防疫物資，加快辦理衛(wèi)生檢疫審批等手續(xù)?！睂Υ?，一名海關(guān)人士解讀稱，加快辦理新冠疫苗衛(wèi)生檢疫審批等手續(xù)，不一定僅是指進口疫苗的入關(guān)審批，還包括在研疫苗進行國內(nèi)試驗過程中所用到的進口試劑等材料。種種跡象表明，mRNA疫苗的研發(fā)與引進有望提速。

具體來看，2022年4月，康希諾（上海）生物科技有限公司、斯微（上海）生物科技股份有限公司開發(fā)的新冠mRNA疫苗先后獲得國家藥監(jiān)局批準，進入臨床試驗階段；國藥中生復諾健開發(fā)的mRNA疫苗處于臨床前研究階段，其產(chǎn)業(yè)化基地在上海嘉定區(qū)。此外，復星醫(yī)藥與德國BioNTech合作引進的“復必泰”疫苗已完成國內(nèi)臨床研究，等待批復。

其中，尤為引人關(guān)注的是“復必泰”疫苗的引進。據(jù)悉，“復必泰”疫苗的引進正在加速取得進展。5月10日，美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫（ClinicalTrials.gov）顯示，復必泰在中國的臨床試驗更新了研究進展，II期臨床試驗的狀態(tài)從“進行中”變更為“已完成”，并顯示臨床研究已在2022年1月9日完成。

另據(jù)知情人士透露，復必泰國內(nèi)II期臨床試驗的所有受試者隨訪已于2022 年1月完成，最終數(shù)據(jù)的分析正在進行，這項研究的最終分析報告將提交給中國監(jiān)管機構(gòu)。此前，該研究的中期分析報告已在2021年提交給國家藥監(jiān)局藥品審評中心，以支持對BNT162b2在中國人群中的安全性和有效性的評估，并作為該疫苗全球2/3期試驗數(shù)據(jù)的補充。

如果“復必泰”疫苗未來順利獲批上市，相信將對國內(nèi)整個防疫局勢帶來積極的正向影響。在抗疫的關(guān)鍵時間節(jié)點，“復必泰”疫苗將豐富民眾的選擇，持續(xù)輸出自身的影響力。

因此可以預見的是，隨著mRNA疫苗研發(fā)與引進工作的加速推進，一個蓬勃的市場即將全面開啟。此外，mRNA疫苗的研發(fā)與引進還將充分展現(xiàn)基石作用。

根據(jù)《深度分析：2022年中國mRNA疫苗市場數(shù)據(jù)匯總預測分析》報告顯示，自主mRNA疫苗的成功研發(fā)，將為企業(yè)向其他疫苗研發(fā)領(lǐng)域拓展業(yè)務奠定了技術(shù)基礎(chǔ)，有利于我國疫苗行業(yè)提升核心競爭力。

寫在最后：

基于新型冠狀病毒的流行病學特點，疫苗在新冠疫情的防控中占據(jù)不可替代的重要位置。未來，優(yōu)化“疫苗防疫布局”，擴大可供公民選擇的疫苗范圍，將能為民眾提供更佳的保護效果。

而隨著抗疫下半場拉開大幕，mRNA疫苗有望成為新主力?！把邪l(fā)+引進”構(gòu)成的堅固防疫堡壘，能在最短時間內(nèi)以最低代價控制住疫情。在可預見的時間中，我們終將奪取這場抗疫斗爭的最終勝利。

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